パイロット: 人工呼吸器付き MICU 患者における間欠経腸栄養の実現可能性
人工呼吸器付き集中治療室患者における間欠経腸栄養の実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究
具体的な目的:
目的 1: 人工呼吸器を装着している集中治療室の患者における間欠栄養の実現可能性を評価する。
目的 2: 人工呼吸器を使用している集中治療室の患者における間欠栄養の安全性と患者の耐性を評価する。
目的 3: 人工呼吸器を装着した集中治療室の患者に必要な栄養を提供するための間欠栄養の有効性を判断する。
目的 4: 人工呼吸器が装着されている集中治療室の患者における、間欠的な経腸栄養と血糖コントロールとの関連性を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
栄養ポンプの出現により、多くの医療集中治療室におけるデフォルトの経腸栄養スケジュールは、断続的またはボーラス栄養から連続栄養に移行しました。 臨床研究では、これらの栄養補給戦略はいずれも患者にとって安全であり、血糖コントロールや副作用に大きな差がないことが示唆されています。 また、摂食期間と絶食期間をより生理的な栄養スケジュールに近づけることで、胃腸および代謝ホルモンのフィードバック ループが最適化され、それによって特に胃腸の運動性、タンパク質合成、血糖コントロールなどの結果に影響を与える可能性があることを示唆するデータもあります。 概日リズムの研究は、摂食期間を一時的に制限することも裏付けています。 さらに、計画的に絶食期間を設けることで、栄養投与を中断することなく、経腸栄養と適合しないケア（例えば、処置や検査、適合しない薬剤など）を提供することが可能になります。
目的 1 と 2 では、断続的な経腸栄養スケジュールが ICU スタッフと患者にとって受け入れられるかどうかを明らかにします。 目的 3 と 4 では、この経腸栄養スケジュールが患者に必要な栄養と許容可能な血糖コントロールを提供するのに効果的であるかどうかをテストします。
このパイロットは、現在の標準的な連続給餌と比較して断続給餌の優位性をさらに調査するランダム化比較試験の準備を整えることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集中治療室の患者は、イェール ニューヘブン病院、ヨーク ストリート キャンパス、ノース パビリオン 9 または 10 に位置します。
- 72時間以内の入院。
- 気管内チューブを介して少なくとも24時間人工呼吸を受けている患者。
- 患者は経腸アクセス（経鼻胃管、経口胃管）を備えていなければなりません。
- チームは経管栄養を開始する予定だ。
除外基準:
- -以前の上部消化管手術（胃バイパス手術、胃バンディング、胃の完全または部分切除術、ホイップル手術を含むがこれらに限定されない。胆嚢摘出術も許容される）。
- 慢性経腸栄養（現在の入院前）。
- 重度の食道運動障害の病歴（胃食道逆流症の病歴は許容されます）。
- 挿管中および授乳中にベッドの頭を少なくとも 30 度高くすることができない (これは標準的なプロトコルです)。
- 腸管へのアクセスは幽門後で終了します (つまり、経鼻空腸または空腸瘻チューブは除外されます)。
- 既存の経皮的胃瘻チューブ。
- 現在の入院時に小腸閉塞または腸閉塞の病歴がある。
- 胃不全麻痺の病歴。
- 臨床ケアチームは経腸栄養を開始する予定はありません。
- リフィーディング症候群のリスクがあります。
- 妊娠中の患者。
- 神経筋遮断を受けている患者。
- 血糖緊急事態（HHNK、DKA、MICU 入院を引き起こす重度の低血糖）の患者。
- それ以外の場合は担当医師によって除外された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なフィード参加者
医療 ICU #1 (当院では 2 つ中) に入院している患者は、間欠的な経腸栄養プロトコルを受けるように割り当てられます。
8:00、12:00、16:00、20:00の4回に等量の餌を与えます。
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患者は、推奨される総栄養量を 4 回の均等な食事に分けて、8:00、12:00、16:00、20:00 に 400 cc/hr の速度で投与されます。
滴定スケジュールには、最初の 2 回の飼料で容量の 50%、次に 75%、次に 100% を投与することが含まれます。
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介入なし：参加者をコントロールする
当院に2つある医療用ICU#2に入院している患者さんは、通常通りの治療を受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポーションコンプリートプロトコル
時間枠：最長7日間
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これは、経腸栄養の全過程または 7 日間のいずれか早い方で断続的な経腸栄養を受け続ける患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しいポンプ速度の比率
時間枠：最長7日間
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これは、経腸栄養ポンプが適切な速度で栄養を提供する飼料の割合として定義されます。
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最長7日間
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腸管の詰まりの割合
時間枠：最長7日間
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これは、腸管が詰まっている患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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完了した食事の割合
時間枠：最長7日間
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これは、配達される食事の割合として定義されます。
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最長7日間
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スタッフの満足度
時間枠：最長7日間
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これは、介入の実現可能性についての認識に関するベッドサイド看護師と ICU 栄養士の定性的調査を使用して測定されます。
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最長7日間
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薬剤を収容するために保持される割合
時間枠：最長7日間
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これは、投薬に対応するために経腸栄養を継続した患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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手続きに対応するために保有される割合
時間枠：最長7日間
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これは、処置に備えて経腸栄養を保持した患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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早期移動
時間枠：最長7日間
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これは、早期離床に参加できる患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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摂食不耐性の割合
時間枠：最長7日間
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これは、以下の条件の 1 つ以上を持つ患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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下痢の割合
時間枠：最長7日間
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これは下痢患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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症状のある胃残存量の増加
時間枠：最長7日間
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これは、胃残存量が 500 を超え、かつ以下の症状のいずれかを有する患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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推奨される栄養の提供率
時間枠：最長7日間
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これは、目標カロリー (RD によって決定) に対する 1 日の平均カロリー摂取量のパーセンテージとして定義されます。
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最長7日間
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栄養の遅れ
時間枠：最長7日間
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これは、挿管から患者が必要なカロリーの 50% を受け取るまでの時間 (時間) として定義されます。
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最長7日間
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適切な栄養補給
時間枠：最長7日間
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これは、患者が経腸栄養を受けている日数のうち、必要カロリーの少なくとも 70% が投与される割合として定義されます。
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最長7日間
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不十分な栄養補給
時間枠：最長7日間
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これは、患者が経腸栄養を受けている日数のうち、必要なカロリーの 30% 未満しか投与されていない日数の割合として定義されます。
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最長7日間
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高血糖の割合
時間枠：最長7日間
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これは、8:00、12:00、16:00、20:00 (基礎代謝パネルおよびポイントオブケア検査を含む) に最も近いグルコース測定値のうち 180 以上である割合として定義されます。
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最長7日間
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インスリン点滴の使用
時間枠：最長7日間
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これは、8:00、12:00、16:00、20:00 (基礎代謝パネルおよびポイントオブケア検査を含む) に最も近いグルコース測定値の割合が 60 以下であると定義されます。
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最長7日間
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非糖尿病のインスリン使用割合
時間枠：最長7日間
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これは、糖尿病の既往診断がなく、インスリン投与を必要としない患者の割合として定義されます。
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最長7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shyoko Honiden, MD、Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB Exempt
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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