Piloto: Viabilidad de la alimentación enteral intermitente en pacientes de MICU ventilados
Estudio piloto para evaluar la viabilidad y seguridad de la alimentación enteral intermitente en pacientes de unidades de cuidados intensivos médicos con ventilación mecánica
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la alimentación intermitente en pacientes de la unidad de cuidados intensivos que están ventilados mecánicamente.
Objetivo 2: Evaluar la seguridad y la tolerancia del paciente a la alimentación intermitente en pacientes de la unidad de cuidados intensivos que reciben ventilación mecánica.
Objetivo 3: Determinar la eficacia de la alimentación intermitente en la provisión de la nutrición requerida en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Objetivo 4: Determinar la asociación de la alimentación enteral intermitente con el control de la glucemia en pacientes de unidades de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la llegada de la bomba de alimentación, los programas de nutrición enteral predeterminados en muchas unidades médicas de cuidados intensivos han pasado de la alimentación intermitente o en bolo a la alimentación continua. Los estudios clínicos sugieren que cada una de estas estrategias para brindar nutrición es segura para los pacientes sin diferencias significativas en el control glucémico o efectos adversos. También hay datos que sugieren que aproximarse a un programa de nutrición más fisiológico con períodos de alimentación y períodos de ayuno puede optimizar los ciclos de retroalimentación hormonal gastrointestinal y metabólica, lo que afecta resultados como la motilidad gastrointestinal, la síntesis de proteínas y el control glucémico, entre otros. La investigación del ritmo circadiano también respalda un período de alimentación temporalmente restringido. Además, los períodos de ayuno programado permitirán brindar cuidados incompatibles con la alimentación enteral, sin interrumpir la administración de la nutrición (por ejemplo, procedimientos o pruebas, medicamentos incompatibles, etc.).
Los objetivos 1 y 2 aclararán si un programa de nutrición enteral intermitente es aceptable para el personal y los pacientes de la UCI. Los objetivos 3 y 4 probarán si este programa de alimentación enteral es eficaz para proporcionar a los pacientes la nutrición necesaria y un control glucémico aceptable.
Este piloto sentará las bases para un ensayo controlado aleatorio que investigue más a fondo la superioridad de la alimentación intermitente en comparación con el estándar actual de alimentación continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos médicos ubicados en el Hospital Yale-New Haven, campus de York Street, North Pavilion 9 o 10.
- Hospitalizado por menos o igual a 72 horas.
- Pacientes que reciben ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante al menos 24 horas.
- Los pacientes deben tener acceso enteral (sonda nasogástrica, sonda orogástrica).
- El equipo planea iniciar la alimentación por sonda.
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal superior anterior (que incluye, entre otros, cirugía de derivación gástrica, banda gástrica, gastrectomía total o parcial, procedimiento de Whipple; la colecistectomía es aceptable).
- Nutrición enteral crónica (previa al ingreso actual).
- Antecedentes de dismotilidad esofágica significativa (los antecedentes de ERGE son aceptables).
- No se puede tener la cabecera de la cama elevada al menos 30 grados mientras está intubado y alimentado (este es el protocolo estándar).
- El acceso enteral termina pospilórico (es decir, se deben excluir los tubos nasoyeyunales o de yeyunostomía).
- Sonda de gastrostomía percutánea preexistente.
- Antecedentes de obstrucción del intestino delgado o íleo en el ingreso actual.
- Historia de la gastroparesia.
- El equipo de atención clínica no planea iniciar la nutrición enteral.
- En riesgo de síndrome de realimentación.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que reciben bloqueo neuromuscular.
- Pacientes con emergencia glucémica (HHNK, DKA, hipoglucemia severa que resulta en ingreso a la UCIM).
- Pacientes excluidos por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de alimentación intermitente
Los pacientes ingresados en la UCI médica #1 (de 2 en nuestro hospital) serán asignados para recibir el protocolo de alimentación enteral intermitente.
Recibirán cuatro alimentaciones de igual volumen a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00 horas.
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Los pacientes recibirán la nutrición total recomendada dividida en cuatro comidas iguales, entregadas a razón de 400 cc/h a las 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
El programa de titulación incluirá la administración del 50 % del volumen para las dos primeras alimentaciones, luego el 75 % y luego el 100 %.
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Sin intervención: Controlar a los participantes
Los pacientes ingresados en la UCI médica n.º 2 (de 2 en nuestro hospital) recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción protocolo completo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes que continúan recibiendo alimentación enteral intermitente durante todo el curso de su nutrición enteral o siete días, lo que ocurra primero.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bombeo correcta de la proporción
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de los alimentos que la bomba de alimentación enteral proporciona nutrición a la tasa adecuada.
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Hasta 7 días
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Proporción acceso enteral obstruido
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se define como la proporción de pacientes cuyo acceso enteral está obstruido.
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Hasta 7 días
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Proporción comidas completas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de comidas que se entregan.
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Hasta 7 días
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Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se medirá mediante una encuesta cualitativa de enfermeras de cabecera y nutricionistas de la UCI con respecto a las percepciones de la viabilidad de la intervención.
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Hasta 7 días
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Proporción retenida para acomodar un medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes que tuvieron nutrición enteral mantenida para acomodar un medicamento.
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Hasta 7 días
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Proporción retenida para acomodar un procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes que recibieron nutrición enteral para adaptarse a un procedimiento.
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Hasta 7 días
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Movilidad temprana
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes capaces de participar en la movilidad temprana.
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Hasta 7 días
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Proporción intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se define como la proporción de pacientes con una o más de las siguientes condiciones:
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Hasta 7 días
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Proporción Diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes con diarrea.
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Hasta 7 días
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Volumen residual gástrico elevado sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de pacientes con volumen residual gástrico >500 Y cualquiera de los siguientes síntomas:
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Hasta 7 días
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Porcentaje de nutrición recomendada entregada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la ingesta calórica diaria promedio como porcentaje de las calorías objetivo (determinado por RD).
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Hasta 7 días
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Retraso de la nutrición
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se define como el tiempo (horas) desde la intubación hasta que el paciente recibe el 50% de las necesidades calóricas.
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Hasta 7 días
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Provisión de nutrición adecuada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se define como la proporción de días que el paciente recibe nutrición enteral en los que se administra al menos el 70% de las necesidades calóricas.
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Hasta 7 días
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Provisión inadecuada de nutrición
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de días que el paciente recibe nutrición enteral que se administra menos del 30% de la necesidad calórica.
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Hasta 7 días
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Proporción de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de mediciones de glucosa más cercanas a las 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluido el panel metabólico básico y las pruebas en el punto de atención) que son mayores o iguales a 180.
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Hasta 7 días
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Uso de goteo de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esto se define como la proporción de mediciones de glucosa más cercanas a las 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluido el panel metabólico básico y las pruebas en el punto de atención) que son menores o iguales a 60.
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Hasta 7 días
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Proporción de uso de insulina en no diabéticos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Se define como la proporción de pacientes que no tienen un diagnóstico preexistente de diabetes mellitus que requieren alguna dosis de insulina.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- IRB Exempt
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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