Pilot: Mulighed for intermitterende enteral ernæring hos ventilerede MICU-patienter
Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intermitterende enteral ernæring hos mekanisk ventilerede medicinske intensivpatienter
Specifikke mål:
Mål 1: Evaluere muligheden for intermitterende fodring hos intensivafdelingspatienter, der er mekanisk ventileret.
Mål 2: Evaluer sikkerheden og patienttolerancen ved intermitterende fodring hos intensivafdelingspatienter, der er mekanisk ventileret.
Mål 3: Bestem effektiviteten af intermitterende fodring til at give den nødvendige ernæring til mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter.
Mål 4: Bestem sammenhæng mellem intermitterende enteral ernæring og glykæmisk kontrol hos mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af fodringspumpen er standard enteral ernæringsplaner på mange medicinske intensivafdelinger skiftet fra intermitterende eller bolusfodring til kontinuerlig fodring. Kliniske undersøgelser tyder på, at hver af disse strategier til at give ernæring er sikre for patienter uden signifikant forskel i glykæmisk kontrol eller bivirkninger. Der er også data, der tyder på, at tilnærmelse af en mere fysiologisk ernæringsplan med perioder med fodring og perioder med faste kan optimere gastrointestinale og metaboliske hormonelle feedback-løkker og derved påvirke resultater såsom gastrointestinal motilitet, proteinsyntese og glykæmisk kontrol, blandt andre. Forskning i døgnrytme understøtter også en tidsmæssigt begrænset periode med fodring. Desuden vil perioder med planlagt faste give mulighed for pleje, der er uforenelig med enteral fodring, uden at afbryde administrationen af ernæring (f.eks. procedurer eller test, uforenelig medicin osv.).
Mål 1 og 2 vil afklare, om en intermitterende enteral ernæringsplan er acceptabel for intensivafdelingens personale og patienter. Mål 3 og 4 vil teste, om denne enterale fodringsplan er effektiv til at give patienterne nødvendig ernæring og acceptabel glykæmisk kontrol.
Denne pilot vil sætte scenen for et randomiseret kontrolleret forsøg, der yderligere undersøger overlegenheden af intermitterende fodring sammenlignet med den nuværende standard for kontinuerlig fodring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinske intensivafdelingspatienter placeret i Yale-New Haven Hospital, York Street campus, North Pavilion 9 eller 10.
- Indlagt i mindre end eller lig med 72 timer.
- Patienter, der ventileres mekanisk via endotracheal sonde i mindst 24 timer.
- Patienter skal have enteral adgang (nasogastrisk sonde, orogastrisk sonde).
- Holdet planlægger at påbegynde sondeernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående øvre gastrointestinale kirurgi (herunder, men ikke begrænset til gastrisk bypass-operation, gastrisk banding, fuldstændig eller delvis gastrectomi, Whipple-procedure; kolecystektomi er acceptabel).
- Kronisk enteral ernæring (før nuværende indlæggelse).
- Anamnese med betydelig esophageal dysmotilitet (historie af GERD er acceptabel).
- Ude af stand til at have sengehovedet hævet mindst 30 grader under intubering og mad (dette er standardprotokol).
- Enteral adgang afsluttes post-pylorisk (dvs. nasojejunale eller jejunostomirør skal udelukkes).
- Eksisterende perkutan gastrostomisonde.
- Anamnese med tyndtarmsobstruktion eller ileus ved nuværende indlæggelse.
- Historie om gastroparese.
- Klinisk plejeteam planlægger ikke at påbegynde enteral ernæring.
- Risiko for refeeding syndrom.
- Gravide patienter.
- Patienter, der modtager neuromuskulær blokade.
- Patienter med glykæmisk nødsituation (HHNK, DKA, svær hypoglykæmi, der resulterer i MICU-indlæggelse).
- Patienter, der ellers er udelukket af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende feed-deltagere
Patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling nr. 1 (af 2 på vores hospital) vil blive tildelt til at modtage intermitterende enteral ernæringsprotokol.
De vil modtage fire feeds med lige store mængder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
Patienterne vil modtage samlet anbefalet ernæring opdelt i fire lige store måltider, leveret med en hastighed på 400 cc/time kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
Titreringsplanen vil omfatte administration af 50 % af volumen for de første to fodringer, derefter 75 % og derefter 100 %.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol deltagere
Patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling #2 (af 2 på vores hospital) vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion komplet protokol
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter, der fortsætter med at modtage intermitterende enteral ernæring under hele deres enterale ernæring eller syv dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion korrekt pumpehastighed
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af foderet, som enteral fodringspumpe giver ernæring med passende hastighed.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel tilstoppet enteral adgang
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter, hvis enterale adgang er tilstoppet.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel gennemførte måltider
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af måltider, der bliver leveret.
|
Op til 7 dage
|
|
Personaletilfredshed
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en kvalitativ undersøgelse blandt sengesygeplejersker og ICU ernæringseksperter vedrørende opfattelser af interventionsgennemførlighed.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel holdt for at rumme en medicin
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter, der fik enteral ernæring holdt for at rumme en medicin.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel holdt for at imødekomme en procedure
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter, der fik enteral ernæring holdt for at imødekomme en procedure.
|
Op til 7 dage
|
|
Tidlig mobilitet
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette defineres som andelen af patienter, der kan deltage i tidlig mobilitet.
|
Op til 7 dage
|
|
Andel fodringsintolerance
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter med en eller flere af følgende tilstande:
|
Op til 7 dage
|
|
Andel Diarré
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter med diarré.
|
Op til 7 dage
|
|
Symptomatisk forhøjet gastrisk restvolumen
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter med gastrisk restvolumen >500 OG et eller flere af følgende symptomer:
|
Op til 7 dage
|
|
Procent af anbefalet ernæring leveret
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som det gennemsnitlige daglige kalorieindtag som procentdel af målkalorier (bestemt af RD).
|
Op til 7 dage
|
|
Ernæringsforsinkelse
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som tiden (timerne) fra intubation til patienten modtager 50 % af kaloriebehovet.
|
Op til 7 dage
|
|
Tilstrækkelig ernæring
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af dage, hvor patienten modtager enteral ernæring, hvor mindst 70 % af kaloriebehovet administreres.
|
Op til 7 dage
|
|
Utilstrækkelig ernæring
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af dage, hvor patienten modtager enteral ernæring, hvor mindre end 30 % af kaloriebehovet administreres.
|
Op til 7 dage
|
|
Hyperglykæmi proportion
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af glukosemålinger tættest på 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundlæggende metabolisk panel og point of care test), der er større end eller lig med 180.
|
Op til 7 dage
|
|
Brug af insulindryp
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af glukosemålinger tættest på 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundlæggende metabolisk panel og point of care test), der er mindre end eller lig med 60.
|
Op til 7 dage
|
|
Ikke-diabetisk insulinforbrugsandel
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette er defineret som andelen af patienter, der ikke har en forud eksisterende diagnose af diabetes mellitus, som kræver nogen insulindosis.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB Exempt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .