Piloto: Viabilidade da Alimentação Enteral Intermitente em Pacientes Ventilados em UTIM
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade e Segurança da Alimentação Enteral Intermitente em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva com Ventilação Mecânica
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da alimentação intermitente em pacientes de unidade de terapia intensiva sob ventilação mecânica.
Objetivo 2: Avaliar a segurança e a tolerância do paciente à alimentação intermitente em pacientes de unidade de terapia intensiva sob ventilação mecânica.
Objetivo 3: Determinar a eficácia da alimentação intermitente no fornecimento da nutrição necessária em pacientes de unidade de terapia intensiva ventilados mecanicamente.
Objetivo 4: Determinar a associação da alimentação enteral intermitente com o controle glicêmico em pacientes de unidade de terapia intensiva sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o advento da bomba de alimentação, os esquemas padrão de nutrição enteral em muitas unidades de terapia intensiva mudaram de alimentação intermitente ou em bolus para alimentação contínua. Estudos clínicos sugerem que cada uma dessas estratégias de nutrição é segura para pacientes sem diferença significativa no controle glicêmico ou efeitos adversos. Há também dados que sugerem que aproximar um cronograma de nutrição mais fisiológico com períodos de alimentação e períodos de jejum pode otimizar os ciclos de feedback hormonal metabólico e gastrointestinal, afetando assim resultados como motilidade gastrointestinal, síntese de proteínas e controle glicêmico, entre outros. A pesquisa do ritmo circadiano também apóia um período de alimentação temporariamente restrito. Além disso, períodos de jejum programado permitirão a prestação de cuidados incompatíveis com alimentação enteral, sem interromper a administração de nutrição (por exemplo, procedimentos ou exames, medicamentos incompatíveis etc.).
Os objetivos 1 e 2 esclarecerão se um esquema de nutrição enteral intermitente é aceitável para a equipe e os pacientes da UTI. Os objetivos 3 e 4 testarão se esse esquema de alimentação enteral é eficaz em fornecer aos pacientes a nutrição necessária e o controle glicêmico aceitável.
Este piloto preparará o terreno para um estudo randomizado controlado que investigará ainda mais a superioridade da alimentação intermitente em comparação com o padrão atual de alimentação contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da unidade de terapia intensiva localizada no Yale-New Haven Hospital, campus da York Street, North Pavilion 9 ou 10.
- Hospitalizado por menos ou igual a 72 horas.
- Pacientes ventilados mecanicamente via tubo endotraqueal por pelo menos 24 horas.
- Os pacientes devem ter acesso enteral (sonda nasogástrica, sonda orogástrica).
- A equipe planeja iniciar a alimentação por sonda.
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal superior anterior (incluindo, entre outros, cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomia completa ou parcial, procedimento de Whipple; colecistectomia é aceitável).
- Nutrição enteral crônica (antes da admissão atual).
- História de dismotilidade esofágica significativa (história de DRGE é aceitável).
- Incapaz de elevar a cabeceira da cama em pelo menos 30 graus enquanto entubado e sendo alimentado (este é o protocolo padrão).
- O acesso enteral termina pós-pilórico (ou seja, tubos nasojejunal ou jejunostomia devem ser excluídos).
- Tubo de gastrostomia percutânea pré-existente.
- História de obstrução do intestino delgado ou íleo na admissão atual.
- História da gastroparesia.
- A equipe de atendimento clínico não está planejando iniciar nutrição enteral.
- Em risco de síndrome de realimentação.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes recebendo bloqueio neuromuscular.
- Pacientes com emergência glicêmica (HHNK, CAD, hipoglicemia grave resultando em internação na UTIM).
- Pacientes excluídos de outra forma pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do feed intermitente
Os pacientes internados na UTI médica nº 1 (das 2 em nosso hospital) serão designados para receber o protocolo de alimentação enteral intermitente.
Eles receberão quatro mamadas de igual volume às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 horas.
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Os pacientes receberão nutrição total recomendada dividida em quatro refeições iguais, administradas a uma taxa de 400 cc/h às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
O cronograma de titulação incluirá a administração de 50% do volume para as duas primeiras alimentações, depois 75% e depois 100%.
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Sem intervenção: Participantes de controle
Os pacientes internados na UTI médica nº 2 (das 2 em nosso hospital) receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo completo de proporção
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes que continuam a receber alimentação enteral intermitente durante todo o curso de sua nutrição enteral ou sete dias, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção correta da taxa da bomba
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção dos alimentos que a bomba de alimentação enteral fornece nutrição na taxa apropriada.
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Até 7 dias
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Proporção entupida acesso enteral
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes cujo acesso enteral está obstruído.
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Até 7 dias
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Proporção de refeições completas
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de refeições que são entregues.
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Até 7 dias
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Satisfação da equipe
Prazo: Até 7 dias
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Isso será medido por meio de uma pesquisa qualitativa com enfermeiras de leito e nutricionistas de UTI em relação às percepções da viabilidade da intervenção.
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Até 7 dias
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Proporção mantida para acomodar um medicamento
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes que receberam nutrição enteral para acomodar um medicamento.
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Até 7 dias
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Proporção realizada para acomodar um procedimento
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes que receberam nutrição enteral para acomodar um procedimento.
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Até 7 dias
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Mobilidade precoce
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes capazes de participar da mobilidade precoce.
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Até 7 dias
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Proporção de intolerância alimentar
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes com uma ou mais das seguintes condições:
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Até 7 dias
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Proporção Diarréia
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes com diarreia.
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Até 7 dias
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Volume residual gástrico elevado sintomático
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes com volume residual gástrico >500 E qualquer um dos seguintes sintomas:
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Até 7 dias
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Porcentagem da nutrição recomendada fornecida
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a ingestão diária média de calorias como porcentagem da meta de calorias (determinada por RD).
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Até 7 dias
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Atraso na nutrição
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como o tempo (horas) desde a intubação até o paciente receber 50% das necessidades calóricas.
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Até 7 dias
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Fornecimento de nutrição adequada
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de dias em que o paciente está recebendo nutrição enteral em que pelo menos 70% da necessidade calórica é administrada.
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Até 7 dias
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Fornecimento nutricional inadequado
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de dias em que o paciente está recebendo nutrição enteral em que menos de 30% da necessidade calórica é administrada.
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Até 7 dias
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Proporção de hiperglicemia
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de medições de glicose mais próximas de 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluindo no painel metabólico básico e teste de ponto de atendimento) que são maiores ou iguais a 180.
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Até 7 dias
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Uso de gotejamento de insulina
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de medições de glicose mais próximas de 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluindo no painel metabólico básico e teste de ponto de atendimento) que são menores ou iguais a 60.
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Até 7 dias
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Proporção de uso de insulina para não diabéticos
Prazo: Até 7 dias
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Isso é definido como a proporção de pacientes que não têm um diagnóstico pré-existente de diabetes mellitus que necessitam de qualquer dose de insulina.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB Exempt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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