Pilot: haalbaarheid van intermitterende enterale voeding bij beademde MICU-patiënten
Pilotstudie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van intermitterende enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van intermitterende voeding bij patiënten op de intensive care die mechanisch worden beademd.
Doel 2: Evalueer de veiligheid en patiënttolerantie van intermitterende voeding bij patiënten op de intensive care die mechanisch worden beademd.
Doel 3: Bepalen van de werkzaamheid van intermitterende voeding bij het verstrekken van de vereiste voeding bij mechanisch beademde intensive care-patiënten.
Doel 4: Vaststellen van de associatie van intermitterende enterale voeding met glykemische controle bij mechanisch beademde intensive care-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de komst van de voedingspomp zijn de standaard enterale voedingsschema's in veel medische intensive care-afdelingen verschoven van intermitterende of bolusvoeding naar continue voedingen. Klinische studies suggereren dat elk van deze strategieën voor het verstrekken van voeding veilig is voor patiënten zonder significant verschil in glykemische controle of nadelige effecten. Er zijn ook gegevens die suggereren dat het benaderen van een meer fysiologisch voedingsschema met periodes van eten en periodes van vasten de gastro-intestinale en metabole hormonale feedbackloops kan optimaliseren, waardoor onder andere resultaten zoals gastro-intestinale motiliteit, eiwitsynthese en glykemische controle worden bereikt. Onderzoek naar circadiaans ritme ondersteunt ook een tijdelijk beperkte periode van voeding. Bovendien zullen periodes van gepland vasten het mogelijk maken zorg te verlenen die onverenigbaar is met enterale voedingen, zonder de toediening van voeding te onderbreken (bijvoorbeeld procedures of testen, incompatibele medicijnen, enz.).
Doelstellingen 1 en 2 zullen duidelijk maken of een intermitterend enteraal voedingsschema acceptabel is voor IC-personeel en patiënten. Doelstellingen 3 en 4 zullen testen of dit enterale voedingsschema effectief is om patiënten de vereiste voeding en aanvaardbare glykemische controle te bieden.
Deze pilot zal de weg vrijmaken voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de superioriteit van periodieke voeding verder wordt onderzocht in vergelijking met de huidige standaard van continue voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de medische intensive care in het Yale-New Haven Hospital, York Street campus, North Pavilion 9 of 10.
- In het ziekenhuis opgenomen voor minder dan of gelijk aan 72 uur.
- Patiënten die gedurende ten minste 24 uur mechanisch worden beademd via een endotracheale tube.
- Patiënten moeten een enterale toegang hebben (nasogastrische sonde, orogastrische sonde).
- Het team is van plan om sondevoeding te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (inclusief maar niet beperkt tot maagbypassoperatie, maagband, volledige of gedeeltelijke gastrectomie, Whipple-procedure; cholecystectomie is acceptabel).
- Chronische enterale voeding (vóór huidige opname).
- Geschiedenis van significante slokdarmdysmotiliteit (geschiedenis van GORZ is acceptabel).
- Het hoofdeinde van het bed kan niet ten minste 30 graden worden verhoogd tijdens intubatie en voeding (dit is het standaardprotocol).
- De enterale toegang eindigt postpylorisch (dwz nasojejunale of jejunostomiecanules moeten worden uitgesloten).
- Reeds bestaande percutane gastrostomiesonde.
- Geschiedenis van dunne darmobstructie of ileus bij huidige opname.
- Geschiedenis van gastroparese.
- Het klinische zorgteam is niet van plan enterale voeding te starten.
- Risico op refeedingsyndroom.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen.
- Patiënten met een glykemische noodsituatie (HHNK, DKA, ernstige hypoglykemie resulterend in MICU-opname).
- Patiënten die anderszins zijn uitgesloten door de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende voeding deelnemers
Patiënten die zijn opgenomen op medische ICU #1 (van de 2 in ons ziekenhuis) zullen worden toegewezen aan het intermitterende enterale voedingsprotocol.
Ze krijgen om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur vier voedingen van hetzelfde volume.
|
Patiënten krijgen de totale aanbevolen voeding verdeeld over vier gelijke maaltijden, toegediend met een snelheid van 400 cc/uur om 8.00, 12.00, 16.00 en 20.00 uur.
Het titratieschema omvat het toedienen van 50% van het volume voor de eerste twee voedingen, daarna 75% en daarna 100%.
|
|
Geen tussenkomst: Controle deelnemers
Patiënten die zijn opgenomen op de medische IC #2 (van de 2 in ons ziekenhuis) krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding compleet protocol
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat intermitterende enterale voedingen blijft ontvangen gedurende de gehele duur van hun enterale voeding of zeven dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding correcte pompsnelheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel van de voedingen dat de enterale voedingspomp voeding levert met de juiste snelheid.
|
Tot 7 dagen
|
|
Proportie verstopte enterale toegang
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de enterale toegang verstopt is.
|
Tot 7 dagen
|
|
Verhouding voltooide maaltijden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel maaltijden dat wordt bezorgd.
|
Tot 7 dagen
|
|
Tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gemeten aan de hand van een kwalitatief onderzoek onder bedverpleegkundigen en IC-voedingsdeskundigen naar percepties van de haalbaarheid van interventies.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aandeel gehouden om een medicijn te huisvesten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat enterale voeding kreeg om een medicatie te kunnen gebruiken.
|
Tot 7 dagen
|
|
Verhouding gehouden om een procedure mogelijk te maken
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat enterale voeding heeft gekregen om een procedure mogelijk te maken.
|
Tot 7 dagen
|
|
Vroege mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat is deel te nemen aan vroege mobiliteit.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aandeel voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen:
|
Tot 7 dagen
|
|
Aandeel Diarree
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met diarree.
|
Tot 7 dagen
|
|
Symptomatisch verhoogd maagresiduvolume
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een maagresiduvolume >500 EN een van de volgende symptomen:
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage aanbevolen voeding geleverd
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse calorie-inname als percentage van de doelcalorieën (bepaald door RD).
|
Tot 7 dagen
|
|
Voeding vertraging
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd (uren) vanaf de intubatie tot de patiënt die 50% van de caloriebehoefte krijgt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Adequate voedingsvoorziening
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt enterale voeding krijgt waarop ten minste 70% van de caloriebehoefte wordt toegediend.
|
Tot 7 dagen
|
|
Onvoldoende voedingsvoorziening
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt enterale voeding krijgt waarop minder dan 30% van de caloriebehoefte wordt toegediend.
|
Tot 7 dagen
|
|
Hyperglykemie aandeel
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel van glucosemetingen dat het dichtst bij 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 ligt (inclusief op het basismetabolisch panel en point-of-care-testen) dat groter is dan of gelijk is aan 180.
|
Tot 7 dagen
|
|
Insuline infuus gebruik
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel glucosemetingen dat het dichtst bij 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 ligt (inclusief op het basismetabolisch panel en point-of-care-testen) dat kleiner is dan of gelijk is aan 60.
|
Tot 7 dagen
|
|
Proportie insulinegebruik door niet-diabetici
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten zonder vooraf bestaande diagnose van diabetes mellitus dat een insulinedosis nodig heeft.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB Exempt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .