Pilotprojekt: Machbarkeit einer intermittierenden enteralen Ernährung bei beatmeten MICU-Patienten
Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der intermittierenden enteralen Ernährung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der medizinischen Intensivstation
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit einer intermittierenden Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation, die mechanisch beatmet werden.
Ziel 2: Bewertung der Sicherheit und Patiententoleranz der intermittierenden Fütterung bei Patienten auf der Intensivstation, die mechanisch beatmet werden.
Ziel 3: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der intermittierenden Fütterung bei der Bereitstellung der erforderlichen Nahrung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Ziel 4: Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen intermittierender enteraler Ernährung und der Blutzuckerkontrolle bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen der Ernährungspumpe haben sich die standardmäßigen enteralen Ernährungspläne auf vielen medizinischen Intensivstationen von intermittierender oder Bolusernährung auf kontinuierliche Ernährung verlagert. Klinische Studien legen nahe, dass jede dieser Ernährungsstrategien für Patienten sicher ist und keine signifikanten Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle oder Nebenwirkungen aufweist. Es gibt auch Daten, die darauf hindeuten, dass die Annäherung an einen physiologischeren Ernährungsplan mit Fütterungs- und Fastenperioden die gastrointestinalen und metabolischen hormonellen Rückkopplungsschleifen optimieren und dadurch unter anderem Ergebnisse wie die gastrointestinale Motilität, die Proteinsynthese und die Blutzuckerkontrolle beeinflussen können. Die Forschung zum zirkadianen Rhythmus unterstützt auch eine zeitlich begrenzte Fütterungsperiode. Darüber hinaus ermöglichen geplante Fastenperioden die Bereitstellung von Behandlungen, die mit der enteralen Ernährung nicht vereinbar sind, ohne die Nahrungszufuhr zu unterbrechen (z. B. Eingriffe oder Tests, inkompatible Medikamente usw.).
Die Ziele 1 und 2 werden klären, ob ein intermittierender enteraler Ernährungsplan für das Personal und die Patienten auf der Intensivstation akzeptabel ist. In den Zielen 3 und 4 wird getestet, ob dieser enterale Ernährungsplan wirksam ist, um Patienten mit der erforderlichen Ernährung und einer akzeptablen Blutzuckerkontrolle zu versorgen.
Dieses Pilotprojekt wird den Grundstein für eine randomisierte kontrollierte Studie legen, in der die Überlegenheit der intermittierenden Fütterung im Vergleich zum aktuellen Standard der kontinuierlichen Fütterung weiter untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der medizinischen Intensivstation im Yale-New Haven Hospital, York Street Campus, North Pavilion 9 oder 10.
- Krankenhausaufenthalt von höchstens 72 Stunden.
- Patienten, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch über einen Endotrachealtubus beatmet werden.
- Den Patienten muss ein enteraler Zugang (Nasensonde, Magensonde) zur Verfügung stehen.
- Das Team plant die Einführung von Sondenernährung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass-Operation, Magenband, vollständige oder teilweise Gastrektomie, Whipple-Eingriff; Cholezystektomie ist akzeptabel).
- Chronische enterale Ernährung (vor aktueller Aufnahme).
- Vorgeschichte mit erheblichen Motilitätsstörungen der Speiseröhre (GERD in der Vorgeschichte ist akzeptabel).
- Während der Intubation und der Nahrungsaufnahme kann das Kopfende des Bettes nicht um mindestens 30 Grad angehoben werden (dies ist das Standardprotokoll).
- Der enterale Zugang endet postpylorisch (dh Nasojejunal- oder Jejunostomiekanülen sind auszuschließen).
- Vorhandene perkutane Gastrostomiekanüle.
- Anamnese einer Dünndarmobstruktion oder eines Ileus bei der aktuellen Aufnahme.
- Geschichte der Gastroparese.
- Das klinische Pflegeteam plant nicht, eine enterale Ernährung einzuleiten.
- Es besteht die Gefahr eines Refeeding-Syndroms.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten.
- Patienten mit glykämischem Notfall (HHNK, DKA, schwere Hypoglykämie, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führt).
- Patienten, die ansonsten vom behandelnden Arzt ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Feed-Teilnehmer
Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation Nr. 1 (von zwei in unserem Krankenhaus) aufgenommen werden, erhalten ein Protokoll zur intermittierenden enteralen Ernährung.
Sie erhalten um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr vier gleich große Feeds.
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Die Patienten erhalten die empfohlene Gesamternährung, aufgeteilt in vier gleiche Mahlzeiten, die mit einer Rate von 400 ml/h um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr verabreicht werden.
Der Titrationsplan umfasst die Verabreichung von 50 % des Volumens für die ersten beiden Zufuhren, dann 75 % und dann 100 %.
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Kein Eingriff: Kontrollteilnehmer
Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation Nr. 2 (von zwei in unserem Krankenhaus) aufgenommen werden, erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil vollständiges Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der gesamten Dauer ihrer enteralen Ernährung oder sieben Tage lang weiterhin intermittierende enterale Ernährung erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnismäßig richtige Pumprate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Futtermittel, die die enterale Ernährungspumpe in angemessener Menge mit Nährstoffen versorgt.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil verstopfter enteraler Zugänge
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Darunter versteht man den Anteil der Patienten, deren enteraler Zugang verstopft ist.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil fertiger Mahlzeiten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Darunter versteht man den Anteil der gelieferten Mahlzeiten.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies wird mithilfe einer qualitativen Umfrage unter Krankenpflegern am Krankenbett und Ernährungswissenschaftlern auf der Intensivstation hinsichtlich der Wahrnehmung der Durchführbarkeit einer Intervention gemessen.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil zur Unterbringung eines Medikaments
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine enterale Ernährung erhielten, um eine Medikamenteneinnahme zu ermöglichen.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil, der zur Durchführung eines Verfahrens gehalten wird
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die zur Vorbereitung eines Eingriffs auf eine enterale Ernährung angewiesen waren.
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Bis zu 7 Tage
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Frühe Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die an der Frühmobilität teilnehmen können.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen:
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Bis zu 7 Tage
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Anteil Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Darunter versteht man den Anteil der Patienten mit Durchfall.
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Bis zu 7 Tage
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Symptomatisch erhöhtes Magenrestvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem Magenrestvolumen von >500 UND einem der folgenden Symptome:
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Bis zu 7 Tage
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Prozentsatz der gelieferten empfohlenen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als die durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme als Prozentsatz der Zielkalorien (bestimmt durch RD).
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Bis zu 7 Tage
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Ernährungsverzögerung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als die Zeit (Stunden) von der Intubation bis zur Versorgung des Patienten mit 50 % seines Kalorienbedarfs.
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Bis zu 7 Tage
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Ausreichende Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Tage, an denen der Patient enterale Ernährung erhält, sodass mindestens 70 % des Kalorienbedarfs gedeckt werden.
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Bis zu 7 Tage
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Unzureichende Ernährungsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Tage, an denen der Patient enterale Ernährung erhält und an denen weniger als 30 % des Kalorienbedarfs zugeführt werden.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil der Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Glukosemessungen, die am nächsten an 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 Uhr liegen (einschließlich Basis-Stoffwechsel-Panel und Point-of-Care-Tests), die größer oder gleich 180 sind.
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Bis zu 7 Tage
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Verwendung von Insulintropfen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Dies ist definiert als der Anteil der Glukosemessungen, die am nächsten an 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 Uhr liegen (einschließlich Basis-Stoffwechsel-Panel und Point-of-Care-Tests), die kleiner oder gleich 60 sind.
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Bis zu 7 Tage
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Anteil der nichtdiabetischen Insulinverwendung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Darunter versteht man den Anteil der Patienten ohne vorbestehende Diabetes mellitus-Diagnose, die eine Insulindosis benötigen.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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