Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot: Genomförbarhet av intermittent enteral matning hos patienter med ventilerad MICU

24 maj 2021 uppdaterad av: Yale University

Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av intermittent enteral utfodring hos mekaniskt ventilerade medicinska intensivvårdspatienter

Specifika mål:

Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av intermittent matning hos intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade.

Mål 2: Utvärdera säkerheten och patienttoleransen för intermittent matning hos intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade.

Mål 3: Bestäm effektiviteten av intermittent matning för att tillhandahålla nödvändig näring till mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Syfte 4: Bestäm sambandet mellan intermittent enteral matning och glykemisk kontroll hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tillkomsten av matningspumpen har förinställda enterala nutritionsscheman på många medicinska intensivvårdsavdelningar skiftat från intermittent eller bolusmatning till kontinuerlig matning. Kliniska studier tyder på att var och en av dessa strategier för att tillhandahålla näring är säker för patienter utan någon signifikant skillnad i glykemisk kontroll eller negativa effekter. Det finns också data som tyder på att en approximation av ett mer fysiologiskt näringsschema med perioder av utfodring och perioder av fasta kan optimera gastrointestinala och metaboliska hormonella återkopplingsslingor och därigenom påverka utfall såsom gastrointestinal motilitet, proteinsyntes och glykemisk kontroll, bland annat. Forskning om dygnsrytm stöder också en tidsbegränsad period av utfodring. Dessutom kommer perioder av schemalagd fasta att möjliggöra tillhandahållande av vård som är oförenlig med enteralt foder, utan att avbryta administreringen av näring (till exempel procedurer eller tester, inkompatibla mediciner, etc).

Mål 1 och 2 kommer att klargöra om ett intermittent enteralt nutritionsschema är acceptabelt för intensivvårdspersonal och patienter. Mål 3 och 4 kommer att testa huruvida detta enterala matningsschema är effektivt för att förse patienter med nödvändig näring och acceptabel glykemisk kontroll.

Denna pilot kommer att sätta scenen för en randomiserad kontrollerad studie som ytterligare undersöker överlägsenhet av intermittent utfodring jämfört med den nuvarande standarden för kontinuerlig utfodring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinska intensivvårdspatienter på Yale-New Haven Hospital, York Street campus, North Pavilion 9 eller 10.
  • Inlagd på sjukhus i mindre än eller lika med 72 timmar.
  • Patienter som ventileras mekaniskt via endotrakealtub i minst 24 timmar.
  • Patienterna måste ha enteral åtkomst (nasogastrisk sond, orogastric sond).
  • Team planerar att initiera sondmatning.

Exklusions kriterier:

  • Föregående övre gastrointestinala kirurgi (inklusive men inte begränsat till gastric bypass-kirurgi, gastric banding, fullständig eller partiell gastrectomy, Whipple-procedur; kolecystektomi är acceptabelt).
  • Kronisk enteral nutrition (före aktuell inläggning).
  • Historik med betydande esofagusdysmotilitet (historik av GERD är acceptabelt).
  • Det går inte att ha sänghuvudet höjt minst 30 grader under intubering och matning (detta är standardprotokoll).
  • Enteral åtkomst avslutas post-pyloric (dvs. nasojejunala eller jejunostomirör ska uteslutas).
  • Redan existerande perkutan gastrostomisond.
  • Historik av tunntarmsobstruktion eller ileus vid aktuell inläggning.
  • Historia om gastropares.
  • Kliniskt vårdteam planerar inte att påbörja enteral nutrition.
  • Med risk för återmatningssyndrom.
  • Gravida patienter.
  • Patienter som får neuromuskulär blockad.
  • Patienter med glykemisk akut (HHNK, DKA, svår hypoglykemi som resulterar i MICU-inläggning).
  • Patienter som annars uteslutits av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent feed-deltagare
Patienter som tas in på medicinsk ICU #1 (av 2 på vårt sjukhus) kommer att tilldelas intermittent enteral matningsprotokoll. De kommer att få fyra lika stora flöden klockan 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00 timmar.
Patienterna kommer att få total rekommenderad näring uppdelad i fyra lika stora måltider, levererade med en hastighet av 400 cc/h kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. Titreringsschemat inkluderar administrering av 50 % av volymen för de första två matningarna, sedan 75 % och sedan 100 %.
Inget ingripande: Kontrollera deltagare
Patienter som tas in på medicinsk intensivvård #2 (av 2 på vårt sjukhus) kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion komplett protokoll
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter som fortsätter att få intermittent enteral matning under hela sin enterala nutrition eller sju dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion korrekt pumphastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen av foder som enteral matningspump ger näring i lämplig hastighet.
Upp till 7 dagar
Andel tilltäppt enteral åtkomst
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter vars enterala åtkomst är igensatt.
Upp till 7 dagar
Andel färdiga måltider
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen måltider som levereras.
Upp till 7 dagar
Personalnöjdhet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta kommer att mätas med hjälp av en kvalitativ undersökning av sjuksköterskor vid sängkanten och nutritionister på intensivvårdsavdelningen angående uppfattningar om genomförbarheten av intervention.
Upp till 7 dagar
Andel som hålls för att rymma en medicin
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter som hade enteral nutrition som hölls för att ta emot ett läkemedel.
Upp till 7 dagar
Andel som hålls för att tillgodose ett förfarande
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter som hade enteral nutrition som hölls för att klara ett ingrepp.
Upp till 7 dagar
Tidig rörlighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter som kan delta i tidig rörlighet.
Upp till 7 dagar
Andel utfodringsintolerans
Tidsram: Upp till 7 dagar

Detta definieras som andelen patienter med ett eller flera av följande tillstånd:

  • Nystartat illamående eller kräkningar
  • Klinisk oro för ileus eller obstruktion, som dokumenterats i förloppsanteckningar
  • Nyuppkommen bukutspändhet, som dokumenterats i framstegsanteckningar
  • Abdominal röntgen (erhålls inte för verifiering av linje/rörplacering)
Upp till 7 dagar
Proportion Diarré
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter med diarré.
Upp till 7 dagar
Symtomatisk förhöjd magrestervolym
Tidsram: Upp till 7 dagar

Detta definieras som andelen patienter med restvolym i magen >500 OCH något av följande symtom:

  • Nystartat illamående eller kräkningar
  • Klinisk oro för ileus eller obstruktion, som dokumenterats i förloppsanteckningar
  • Nyuppkommen bukutspändhet, som dokumenterats i framstegsanteckningar
  • Abdominal röntgen (erhålls inte för verifiering av linje/rörplacering)
Upp till 7 dagar
Procent av rekommenderad näring levererad
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som det genomsnittliga dagliga kaloriintaget som procent av målkalorierna (bestäms av RD).
Upp till 7 dagar
Näringsfördröjning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som tiden (timmar) från intubation till att patienten får 50 % av kaloribehovet.
Upp till 7 dagar
Tillräcklig näring
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen dagar som patienten får enteral näring som minst 70 % av kaloribehovet administreras.
Upp till 7 dagar
Otillräcklig näring
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen dagar som patienten får enteral näring som mindre än 30 % av kaloribehovet administreras.
Upp till 7 dagar
Hyperglykemi proportion
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen glukosmätningar närmast 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundläggande metabolisk panel och vårdcentral) som är större än eller lika med 180.
Upp till 7 dagar
Användning av insulindropp
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen glukosmätningar närmast 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundläggande metabolisk panel och vårdcentral) som är mindre än eller lika med 60.
Upp till 7 dagar
Insulinanvändningsandel för icke-diabetiker
Tidsram: Upp till 7 dagar
Detta definieras som andelen patienter som inte har en tidigare diagnos av diabetes mellitus som behöver någon insulindos.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB Exempt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring

Kliniska prövningar på Intermittent Enteral Nutrition Protocol

3
Prenumerera