- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164108
Pilot: Genomförbarhet av intermittent enteral matning hos patienter med ventilerad MICU
Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av intermittent enteral utfodring hos mekaniskt ventilerade medicinska intensivvårdspatienter
Specifika mål:
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av intermittent matning hos intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade.
Mål 2: Utvärdera säkerheten och patienttoleransen för intermittent matning hos intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade.
Mål 3: Bestäm effektiviteten av intermittent matning för att tillhandahålla nödvändig näring till mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.
Syfte 4: Bestäm sambandet mellan intermittent enteral matning och glykemisk kontroll hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tillkomsten av matningspumpen har förinställda enterala nutritionsscheman på många medicinska intensivvårdsavdelningar skiftat från intermittent eller bolusmatning till kontinuerlig matning. Kliniska studier tyder på att var och en av dessa strategier för att tillhandahålla näring är säker för patienter utan någon signifikant skillnad i glykemisk kontroll eller negativa effekter. Det finns också data som tyder på att en approximation av ett mer fysiologiskt näringsschema med perioder av utfodring och perioder av fasta kan optimera gastrointestinala och metaboliska hormonella återkopplingsslingor och därigenom påverka utfall såsom gastrointestinal motilitet, proteinsyntes och glykemisk kontroll, bland annat. Forskning om dygnsrytm stöder också en tidsbegränsad period av utfodring. Dessutom kommer perioder av schemalagd fasta att möjliggöra tillhandahållande av vård som är oförenlig med enteralt foder, utan att avbryta administreringen av näring (till exempel procedurer eller tester, inkompatibla mediciner, etc).
Mål 1 och 2 kommer att klargöra om ett intermittent enteralt nutritionsschema är acceptabelt för intensivvårdspersonal och patienter. Mål 3 och 4 kommer att testa huruvida detta enterala matningsschema är effektivt för att förse patienter med nödvändig näring och acceptabel glykemisk kontroll.
Denna pilot kommer att sätta scenen för en randomiserad kontrollerad studie som ytterligare undersöker överlägsenhet av intermittent utfodring jämfört med den nuvarande standarden för kontinuerlig utfodring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinska intensivvårdspatienter på Yale-New Haven Hospital, York Street campus, North Pavilion 9 eller 10.
- Inlagd på sjukhus i mindre än eller lika med 72 timmar.
- Patienter som ventileras mekaniskt via endotrakealtub i minst 24 timmar.
- Patienterna måste ha enteral åtkomst (nasogastrisk sond, orogastric sond).
- Team planerar att initiera sondmatning.
Exklusions kriterier:
- Föregående övre gastrointestinala kirurgi (inklusive men inte begränsat till gastric bypass-kirurgi, gastric banding, fullständig eller partiell gastrectomy, Whipple-procedur; kolecystektomi är acceptabelt).
- Kronisk enteral nutrition (före aktuell inläggning).
- Historik med betydande esofagusdysmotilitet (historik av GERD är acceptabelt).
- Det går inte att ha sänghuvudet höjt minst 30 grader under intubering och matning (detta är standardprotokoll).
- Enteral åtkomst avslutas post-pyloric (dvs. nasojejunala eller jejunostomirör ska uteslutas).
- Redan existerande perkutan gastrostomisond.
- Historik av tunntarmsobstruktion eller ileus vid aktuell inläggning.
- Historia om gastropares.
- Kliniskt vårdteam planerar inte att påbörja enteral nutrition.
- Med risk för återmatningssyndrom.
- Gravida patienter.
- Patienter som får neuromuskulär blockad.
- Patienter med glykemisk akut (HHNK, DKA, svår hypoglykemi som resulterar i MICU-inläggning).
- Patienter som annars uteslutits av den behandlande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intermittent feed-deltagare
Patienter som tas in på medicinsk ICU #1 (av 2 på vårt sjukhus) kommer att tilldelas intermittent enteral matningsprotokoll.
De kommer att få fyra lika stora flöden klockan 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00 timmar.
|
Patienterna kommer att få total rekommenderad näring uppdelad i fyra lika stora måltider, levererade med en hastighet av 400 cc/h kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
Titreringsschemat inkluderar administrering av 50 % av volymen för de första två matningarna, sedan 75 % och sedan 100 %.
|
Inget ingripande: Kontrollera deltagare
Patienter som tas in på medicinsk intensivvård #2 (av 2 på vårt sjukhus) kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion komplett protokoll
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter som fortsätter att få intermittent enteral matning under hela sin enterala nutrition eller sju dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion korrekt pumphastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen av foder som enteral matningspump ger näring i lämplig hastighet.
|
Upp till 7 dagar
|
Andel tilltäppt enteral åtkomst
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter vars enterala åtkomst är igensatt.
|
Upp till 7 dagar
|
Andel färdiga måltider
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen måltider som levereras.
|
Upp till 7 dagar
|
Personalnöjdhet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta kommer att mätas med hjälp av en kvalitativ undersökning av sjuksköterskor vid sängkanten och nutritionister på intensivvårdsavdelningen angående uppfattningar om genomförbarheten av intervention.
|
Upp till 7 dagar
|
Andel som hålls för att rymma en medicin
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter som hade enteral nutrition som hölls för att ta emot ett läkemedel.
|
Upp till 7 dagar
|
Andel som hålls för att tillgodose ett förfarande
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter som hade enteral nutrition som hölls för att klara ett ingrepp.
|
Upp till 7 dagar
|
Tidig rörlighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter som kan delta i tidig rörlighet.
|
Upp till 7 dagar
|
Andel utfodringsintolerans
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter med ett eller flera av följande tillstånd:
|
Upp till 7 dagar
|
Proportion Diarré
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter med diarré.
|
Upp till 7 dagar
|
Symtomatisk förhöjd magrestervolym
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter med restvolym i magen >500 OCH något av följande symtom:
|
Upp till 7 dagar
|
Procent av rekommenderad näring levererad
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som det genomsnittliga dagliga kaloriintaget som procent av målkalorierna (bestäms av RD).
|
Upp till 7 dagar
|
Näringsfördröjning
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som tiden (timmar) från intubation till att patienten får 50 % av kaloribehovet.
|
Upp till 7 dagar
|
Tillräcklig näring
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen dagar som patienten får enteral näring som minst 70 % av kaloribehovet administreras.
|
Upp till 7 dagar
|
Otillräcklig näring
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen dagar som patienten får enteral näring som mindre än 30 % av kaloribehovet administreras.
|
Upp till 7 dagar
|
Hyperglykemi proportion
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen glukosmätningar närmast 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundläggande metabolisk panel och vårdcentral) som är större än eller lika med 180.
|
Upp till 7 dagar
|
Användning av insulindropp
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen glukosmätningar närmast 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inklusive på grundläggande metabolisk panel och vårdcentral) som är mindre än eller lika med 60.
|
Upp till 7 dagar
|
Insulinanvändningsandel för icke-diabetiker
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta definieras som andelen patienter som inte har en tidigare diagnos av diabetes mellitus som behöver någon insulindos.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB Exempt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på Intermittent Enteral Nutrition Protocol
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Intermittent fasta | Organfel, multipel
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Prof. Arie LevineAvslutad
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien