Pilot: Mulighet for intermitterende enteral fôring hos ventilerte MICU-pasienter
Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved intermitterende enteral fôring hos pasienter med mekanisk ventilert medisinsk intensivavdeling
Spesifikke mål:
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av intermitterende fôring hos intensivavdelingspasienter som er mekanisk ventilert.
Mål 2: Evaluere sikkerheten og pasienttoleransen ved intermitterende fôring hos intensivavdelingspasienter som er mekanisk ventilert.
Mål 3: Bestem effektiviteten av intermitterende fôring for å gi nødvendig ernæring hos mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter.
Mål 4: Bestem sammenheng mellom intermitterende enteral ernæring med glykemisk kontroll hos mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med bruken av fôringspumpen har standard enteral ernæringsplaner i mange medisinske intensivavdelinger endret seg fra intermitterende fôring eller bolusfôring til kontinuerlig fôring. Kliniske studier tyder på at hver av disse strategiene for å gi ernæring er trygge for pasienter uten signifikant forskjell i glykemisk kontroll eller uønskede effekter. Det er også data som tyder på at å tilnærme en mer fysiologisk ernæringsplan med perioder med fôring og perioder med faste kan optimere gastrointestinale og metabolske hormonelle tilbakemeldingsløkker og dermed påvirke utfall som gastrointestinal motilitet, proteinsyntese og glykemisk kontroll, blant andre. Døgnrytmeforskning støtter også en tidsmessig begrenset periode med fôring. I tillegg vil perioder med planlagt faste gi mulighet for omsorg som er uforenlig med enteral mat, uten å avbryte tilførselen av ernæring (for eksempel prosedyrer eller testing, inkompatible medisiner osv.).
Mål 1 og 2 vil avklare om en intermitterende enteral ernæringsplan er akseptabel for intensivavdelingen og pasientene. Mål 3 og 4 vil teste om denne enterale ernæringsplanen er effektiv for å gi pasienter nødvendig ernæring og akseptabel glykemisk kontroll.
Denne piloten vil legge grunnlaget for en randomisert kontrollert studie som videre undersøker overlegenheten til intermitterende fôring sammenlignet med gjeldende standard for kontinuerlig fôring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på medisinsk intensivavdeling lokalisert i Yale-New Haven Hospital, York Street campus, North Pavilion 9 eller 10.
- Innlagt på sykehus i mindre enn eller lik 72 timer.
- Pasienter som ventileres mekanisk via endotrakealtube i minst 24 timer.
- Pasienter må ha enteral tilgang (nasogastrisk sonde, orogastrisk sonde).
- Teamet planlegger å starte sondemating.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre gastrointestinal kirurgi (inkludert men ikke begrenset til gastrisk bypass-operasjon, gastrisk banding, fullstendig eller delvis gastrectomy, Whipple-prosedyre; kolecystektomi er akseptabelt).
- Kronisk enteral ernæring (før nåværende innleggelse).
- Historie med betydelig esophageal dysmotilitet (historie med GERD er akseptabelt).
- Kan ikke ha sengehode hevet minst 30 grader mens intubering og mates (dette er standard protokoll).
- Enteral tilgang avsluttes post-pylorisk (dvs. nasojejunale eller jejunostomirør skal utelukkes).
- Eksisterende perkutan gastrostomisonde.
- Anamnese med tynntarmsobstruksjon eller ileus ved nåværende innleggelse.
- Historie om gastroparese.
- Klinisk omsorgsteam planlegger ikke å starte enteral ernæring.
- Med fare for refeeding syndrom.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som får nevromuskulær blokade.
- Pasienter med glykemisk nødsituasjon (HHNK, DKA, alvorlig hypoglykemi som resulterer i MICU-innleggelse).
- Pasienter ellers ekskludert av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende feed-deltakere
Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling nr. 1 (av 2 på vårt sykehus) vil bli tildelt intermitterende enteral ernæringsprotokoll.
De vil motta fire like volumfeeder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
Pasienter vil motta total anbefalt ernæring fordelt på fire like måltider, levert med en hastighet på 400 cc/time kl. 8.00, 12.00, 16.00, 20.00.
Titreringsplanen vil inkludere administrering av 50 % av volumet for de to første matingene, deretter 75 % og deretter 100 %.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller deltakere
Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling nr. 2 (av 2 på vårt sykehus) vil motta vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjon komplett protokoll
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter som fortsetter å motta intermitterende enteral ernæring i løpet av hele den enterale ernæringen eller syv dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjon riktig pumpehastighet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen av fôrene som enteral fôringspumpe gir næring med passende hastighet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel tett enteral tilgang
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter hvis enterale tilgang er tilstoppet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel fullførte måltider
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen måltider som leveres.
|
Opptil 7 dager
|
|
Personaltilfredshet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en kvalitativ undersøkelse blant sengesykepleiere og ernæringsfysiologer på intensivavdelingen angående oppfatninger av intervensjonsmulighet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel holdt for å imøtekomme en medisin
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter som hadde enteral ernæring holdt for å imøtekomme en medisin.
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel holdt for å imøtekomme en prosedyre
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter som hadde enteral ernæring holdt for å imøtekomme en prosedyre.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tidlig mobilitet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter som kan delta i tidlig mobilitet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel matintoleranse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter med en eller flere av følgende tilstander:
|
Opptil 7 dager
|
|
Andel diaré
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter med diaré.
|
Opptil 7 dager
|
|
Symptomatisk forhøyet restvolum i magen
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter med restvolum i magen >500 OG noen av følgende symptomer:
|
Opptil 7 dager
|
|
Prosent av anbefalt ernæring levert
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som gjennomsnittlig daglig kaloriinntak som prosentandel av målkalorier (bestemt av RD).
|
Opptil 7 dager
|
|
Ernæringsforsinkelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som tiden (timer) fra intubasjon til pasienten får 50 % av kaloribehovet.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tilstrekkelig ernæringstilbud
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen dager pasienten får enteral ernæring som minst 70 % av kaloribehovet blir administrert.
|
Opptil 7 dager
|
|
Utilstrekkelig ernæringstilbud
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen dager pasienten får enteral ernæring som mindre enn 30 % av kaloribehovet blir administrert.
|
Opptil 7 dager
|
|
Hyperglykemi andel
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen glukosemålinger nærmest kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inkludert på grunnleggende metabolsk panel og testing på behandlingsstedet) som er større enn eller lik 180.
|
Opptil 7 dager
|
|
Bruk av insulindrypp
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen glukosemålinger nærmest kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (inkludert på grunnleggende metabolsk panel og testing på behandlingsstedet) som er mindre enn eller lik 60.
|
Opptil 7 dager
|
|
Ikke-diabetisk insulinbruksprosent
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette er definert som andelen pasienter som ikke har en forhåndsdiagnose for diabetes mellitus som trenger insulindose.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB Exempt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .