Pilotaż: wykonalność przerywanego żywienia dojelitowego u wentylowanych pacjentów OIOM-u
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo przerywanego żywienia dojelitowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie
Cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena wykonalności karmienia przerywanego u pacjentów na oddziale intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.
Cel 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji karmienia przerywanego u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.
Cel 3: Określenie skuteczności żywienia przerywanego w zapewnieniu wymaganego żywienia u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.
Cel 4: Określenie związku przerywanego żywienia dojelitowego z kontrolą glikemii u wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z pojawieniem się pompy żywieniowej domyślne harmonogramy żywienia dojelitowego na wielu oddziałach intensywnej opieki medycznej zostały zmienione z karmienia przerywanego lub bolusa na karmienie ciągłe. Z badań klinicznych wynika, że każda z tych strategii żywienia jest bezpieczna dla chorych bez istotnej różnicy w kontroli glikemii czy działaniach niepożądanych. Istnieją również dane sugerujące, że zbliżenie bardziej fizjologicznego harmonogramu odżywiania z okresami karmienia i okresami postu może zoptymalizować żołądkowo-jelitowe i metaboliczne pętle sprzężenia zwrotnego hormonów, wpływając w ten sposób między innymi na takie wyniki, jak motoryka przewodu pokarmowego, synteza białek i kontrola glikemii. Badania rytmu okołodobowego również wspierają czasowo ograniczony okres karmienia. Ponadto okresy zaplanowanego postu pozwolą na zapewnienie opieki niezgodnej z żywieniem dojelitowym, bez przerywania podawania żywienia (np. procedury lub badania, niezgodne leki itp.).
Cele 1 i 2 wyjaśnią, czy przerywany schemat żywienia dojelitowego jest akceptowalny dla personelu OIOM i pacjentów. Cele 3 i 4 sprawdzą, czy ten schemat żywienia dojelitowego jest skuteczny w zapewnieniu pacjentom wymaganego odżywienia i akceptowalnej kontroli glikemii.
Ten program pilotażowy przygotuje grunt pod randomizowaną, kontrolowaną próbę badającą wyższość karmienia przerywanego w porównaniu z obecnym standardem karmienia ciągłego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziału intensywnej opieki medycznej znajdujący się w szpitalu Yale-New Haven, kampusie York Street, North Pavilion 9 lub 10.
- Hospitalizowany przez mniej niż 72 godziny.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę intubacyjną przez co najmniej 24 godziny.
- Pacjenci muszą mieć dostęp dojelitowy (sondę nosowo-żołądkową, sondę ustno-żołądkową).
- Zespół planuje rozpocząć karmienie przez zgłębnik.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym między innymi operacja pomostowania żołądka, założenie opaski żołądkowej, całkowita lub częściowa resekcja żołądka, operacja Whipple'a; cholecystektomia jest dopuszczalna).
- Przewlekłe żywienie dojelitowe (przed obecnym przyjęciem).
- Historia znacznych zaburzeń motoryki przełyku (historia GERD jest akceptowalna).
- Nie można unieść wezgłowia łóżka o co najmniej 30 stopni podczas intubacji i karmienia (jest to standardowy protokół).
- Dostęp dojelitowy kończy się za odźwiernikiem (tj. należy wykluczyć rurki nosowo-jelitowe lub jejunostomijne).
- Istniejąca rurka do przezskórnej gastrostomii.
- Historia niedrożności jelita cienkiego lub niedrożności jelita przy obecnym przyjęciu.
- Historia gastroparezy.
- Zespół opieki klinicznej nie planuje rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
- Zagrożone zespołem ponownego odżywienia.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci otrzymujący blokadę nerwowo-mięśniową.
- Pacjenci ze nagłym stanem glikemii (HHNK, CKK, ciężka hipoglikemia skutkująca przyjęciem na OIOM).
- Pacjenci w inny sposób wykluczeni przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywani uczestnicy paszy
Pacjenci przyjęci na OIOM nr 1 (z 2 w naszym szpitalu) zostaną przydzieleni do przyjmowania protokołu przerywanego żywienia dojelitowego.
Otrzymają cztery karmy o równej objętości o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00.
|
Pacjenci otrzymają całkowite zalecane odżywianie podzielone na cztery równe posiłki, dostarczane z szybkością 400 cm3/godz. o 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
Harmonogram miareczkowania będzie obejmował podawanie 50% objętości przez pierwsze dwa karmienia, następnie 75%, a następnie 100%.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj uczestników
Pacjenci przyjęci na OIOM nr 2 (z 2 w naszym szpitalu) otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kompletny protokół
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy nadal otrzymują przerywane żywienie dojelitowe podczas całego okresu żywienia dojelitowego lub przez siedem dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalnie prawidłowa prędkość pompy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to określone jako proporcja karmy, którą pompa żywienia dojelitowego zapewnia odżywianie z odpowiednią szybkością.
|
Do 7 dni
|
|
Proporcja zatkanego dostępu dojelitowego
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których dostęp dojelitowy jest zatkany.
|
Do 7 dni
|
|
Proporcje gotowych posiłków
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to określone jako proporcja posiłków, które są dostarczane.
|
Do 7 dni
|
|
Zadowolenie personelu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety jakościowej przeprowadzonej wśród pielęgniarek przyłóżkowych i dietetyków OIOM, dotyczącej postrzegania wykonalności interwencji.
|
Do 7 dni
|
|
Proporcja utrzymywana, aby pomieścić lek
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których żywienie dojelitowe zostało wstrzymane w celu dostosowania leku.
|
Do 7 dni
|
|
Proporcja utrzymywana w celu uwzględnienia procedury
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których zastosowano żywienie dojelitowe w celu dostosowania się do procedury.
|
Do 7 dni
|
|
Wczesna mobilność
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Definiuje się to jako odsetek pacjentów zdolnych do uczestniczenia we wczesnej mobilności.
|
Do 7 dni
|
|
Nietolerancja karmienia proporcjonalnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów z jednym lub więcej z następujących warunków:
|
Do 7 dni
|
|
Biegunka proporcjonalna
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Określa się to jako odsetek pacjentów z biegunką.
|
Do 7 dni
|
|
Objawowo podwyższona objętość zalegająca w żołądku
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów z zalegającą objętością żołądka >500 ORAZ którymkolwiek z następujących objawów:
|
Do 7 dni
|
|
Procent zalecanej dostarczonej wartości odżywczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako średnie dzienne spożycie kalorii jako procent docelowych kalorii (określonych przez RD).
|
Do 7 dni
|
|
Opóźnienie odżywiania
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Definiuje się go jako czas (w godzinach) od intubacji do zaspokojenia przez pacjenta 50% zapotrzebowania kalorycznego.
|
Do 7 dni
|
|
Zapewnienie odpowiedniego odżywiania
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Definiuje się to jako odsetek dni, w których pacjent otrzymuje żywienie dojelitowe, podczas których zaspokajane jest co najmniej 70% zapotrzebowania kalorycznego.
|
Do 7 dni
|
|
Nieodpowiednie odżywianie
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Definiuje się to jako odsetek dni, w których pacjent otrzymuje żywienie dojelitowe, podczas których zaspokajane jest mniej niż 30% zapotrzebowania kalorycznego.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pomiarów glukozy najbliższych godzinom 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (w tym w podstawowym panelu metabolicznym i testach przyłóżkowych), które są większe lub równe 180.
|
Do 7 dni
|
|
Stosowanie kroplówki insuliny
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jest to zdefiniowane jako odsetek pomiarów glukozy najbliższych 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (w tym w podstawowym panelu metabolicznym i testach przyłóżkowych), które są mniejsze lub równe 60.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek zużycia insuliny przez osoby bez cukrzycy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Definiuje się to jako odsetek pacjentów, którzy nie mają wcześniej rozpoznanej cukrzycy i którzy wymagają jakiejkolwiek dawki insuliny.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB Exempt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .