Pilotti: Jaksottaisen enteraalisen ruokinnan toteutettavuus ventiloiduilla MICU-potilailla
Pilottitutkimus jaksollisen enteraalisen ruokinnan toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti tuuletetuilla lääketieteellisten tehohoitoyksiköiden potilailla
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioi jaksottaisen ruokinnan toteutettavuutta tehohoitopotilailla, joilla on koneellinen hengitys.
Tavoite 2: Arvioi jaksoittaisen ruokinnan turvallisuutta ja potilaan sietokykyä tehohoitoyksikön potilailla, joilla on koneellinen hengitys.
Tavoite 3: Selvitä jaksottaisen ruokinnan tehokkuus tarvittavan ravinnon tarjoamisessa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.
Tavoite 4: Selvitä jaksottaisen enteraalisen ruokinnan ja glukoositasapainon välinen yhteys mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitoyksiköillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokintapumpun käyttöönoton myötä enteraalisen ravitsemuksen oletusaikataulut monissa lääketieteellisen tehohoidon yksiköissä ovat siirtyneet jaksoittaisesta tai bolusruokinnasta jatkuviin ruokkiin. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että jokainen näistä ravitsemusstrategioista on turvallinen potilaille, joilla ei ole merkittäviä eroja glukoositasapainossa tai haittavaikutuksissa. On myös olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että fysiologisemman ravitsemusaikataulun lähentäminen ruokinta- ja paastojaksoilla voi optimoida ruoansulatuskanavan ja metabolisen hormonaalisen palautesilmukan, mikä vaikuttaa muun muassa ruuansulatuskanavan motiliteettiin, proteiinisynteesiin ja sokeritasapainon hallintaan. Vuorokausirytmitutkimus tukee myös ajallisesti rajoitettua ruokintajaksoa. Lisäksi suunnitellut paastojaksot mahdollistavat hoidon, joka on ristiriidassa enteraalisten ruokien kanssa, keskeyttämättä ravinnon antamista (esimerkiksi toimenpiteet tai testaus, yhteensopimattomat lääkkeet jne.).
Tavoitteet 1 ja 2 selventävät, onko teho-osaston henkilökunnalle ja potilaille hyväksyttävä jaksoittainen enteraalinen ravitsemusohjelma. Tavoitteet 3 ja 4 testaavat, onko tämä enteraalinen ruokinta-aikataulu tehokas tarjoamaan potilaille tarvittavaa ravintoa ja hyväksyttävää sokeritasapainoa.
Tämä pilotti asettaa vaiheen satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa tutkitaan edelleen jaksoittaisen ruokinnan paremmuutta nykyiseen jatkuvan ruokinnan standardiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilaat Yale-New Havenin sairaalassa, York Streetin kampuksella, North Pavilion 9 tai 10.
- Sairaalahoidossa enintään 72 tuntia.
- Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti endotrakeaalisen letkun kautta vähintään 24 tunnin ajan.
- Potilailla on oltava enteraalinen pääsy (nenämahaletku, suumahaletku).
- Tiimi suunnittelee putkisyötteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys, täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto, Whipple-toimenpiteet; kolekystektomia on hyväksyttävä).
- Krooninen enteraalinen ravitsemus (ennen nykyistä hoitoa).
- Merkittävää ruokatorven dysmotiliteettia (historia GERD on hyväksyttävä).
- Sängyn päätä ei voida nostaa vähintään 30 astetta intuboinnin ja ruokinnan aikana (tämä on vakioprotokolla).
- Enteraalinen pääsy päättyy postpyloriseen (eli nasojejunaaliset tai jejunostomiaputket on jätettävä pois).
- Aiemmin olemassa oleva perkutaaninen gastrostomiaputki.
- Ohutsuolen tukkeuma tai ileus nykyisen vastaanoton yhteydessä.
- Gastropareesin historia.
- Kliininen hoitoryhmä ei suunnittele enteraalisen ravitsemuksen aloittamista.
- Ruokintaoireyhtymän riski.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista salpausta.
- Potilaat, joilla on glykeeminen hätätilanne (HHNK, DKA, vaikea hypoglykemia, joka johtaa MICU-hoitoon).
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri on muutoin sulkenut pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittain syötteen osallistujat
Potilaat, jotka on otettu lääketieteelliseen ICU-numeroon 1 (sairaalamme 2:sta), määrätään saamaan jaksoittaista enteraalista ruokintaprotokollaa.
He saavat neljä yhtä suuren määrän syötteitä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
|
Potilaat saavat koko suositellun ravinnon jaettuna neljään yhtä suureen ateriaan nopeudella 400 cc/h klo 8.00, 12.00, 16.00, 20.00.
Titrausaikataulu sisältää 50 % tilavuuden annostelun kahdella ensimmäisellä ruoalla, sitten 75 % ja sitten 100 %.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse osallistujia
Potilaat, jotka on otettu lääketieteelliseen ICU-numeroon 2 (sairaalamme kahdesta) saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion täydellinen protokolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka jatkavat jaksoittaista enteraalista ruokintaa koko enteraalisen ravitsemuksensa aikana tai seitsemän päivän ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde oikea pumppunopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään sen osuuden rehuista, jotka enteraalinen syöttöpumppu tarjoaa ravintoa sopivalla nopeudella.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Suhde tukossa enteraalista pääsyä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden enteraalinen pääsy on tukossa.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Valmiiden aterioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään toimitettujen aterioiden osuudena.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä mitataan laadukkaalla tutkimuksella, joka koskee vuodesairaanhoitajia ja teho-osaston ravitsemusasiantuntijoita, jotka koskevat käsitystä interventioiden toteutettavuudesta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Lääkettä varten varattu osuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saivat enteraalista ravintoa lääkkeen ottamiseksi.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Menettelyä varten varattu osuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saivat enteraalista ravintoa toimenpiteen suorittamiseksi.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Varhainen liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka voivat osallistua varhaiseen liikkuvuuteen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Suhteellisen ruokinnan intoleranssi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista:
|
Jopa 7 päivää
|
|
Osuus Ripuli
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään ripulipotilaiden osuudena.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Oireinen kohonnut mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden mahalaukun jäännöstilavuus on > 500 JA jokin seuraavista oireista:
|
Jopa 7 päivää
|
|
Toimitettu prosenttiosuus suositellusta ravinnosta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään keskimääräisenä päivittäisenä kalorien saannin prosenttiosuutena tavoitekaloreista (määritetty RD:n mukaan).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ravinnon viivästyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään ajaksi (tunteina) intubaatiosta siihen, että potilas saa 50 % kaloritarpeesta.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Riittävä ravintotarjonta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden päivien osuutena, joina potilas saa enteraalista ravintoa, jolloin vähintään 70 % kaloritarpeesta on annettu.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Riittämätön ravintotarjonta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden päivien osuutena, jolloin potilas saa enteraalista ravintoa, jolloin alle 30 % kaloritarpeesta on annettu.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Hyperglykemian osuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään lähimpänä kello 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 (mukaan lukien perusaineenvaihduntapaneelin ja hoitopistetestien) glukoosimittausten osuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Insuliinitipun käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään lähimpänä kello 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 (mukaan lukien perusaineenvaihduntapaneelin ja hoitopistetestien) glukoosimittausten osuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 60.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ei-diabeettisen insuliinin käyttösuhde
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliiniannosta.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB Exempt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .