Kísérlet: Intermittáló enterális táplálás megvalósíthatósága lélegeztetett MICU-betegeknél
Kísérleti tanulmány az időszakos enterális táplálás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére mechanikusan lélegeztetett orvosi intenzív osztályos betegeknél
Konkrét célok:
1. cél: A szakaszos táplálás megvalósíthatóságának értékelése az intenzív osztályon lélegeztetett betegeknél.
2. cél: A szakaszos táplálás biztonságosságának és betegtűrésének értékelése az intenzív osztályon lélegeztetett betegeknél.
3. cél: A szakaszos táplálás hatékonyságának meghatározása a szükséges táplálás biztosítására mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.
4. cél: Az intermittáló enterális táplálás és a glikémiás kontroll összefüggésének meghatározása mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etetőpumpa megjelenésével az alapértelmezés szerinti enterális táplálás sok orvosi intenzív osztályon az időszakos vagy bólusos táplálásról a folyamatos táplálásra vált át. A klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a táplálkozás biztosításának ezen stratégiái mindegyike biztonságos a betegek számára, és nincs jelentős különbség a glikémiás kontrollban vagy a káros hatásokban. Vannak olyan adatok is, amelyek arra utalnak, hogy egy fiziológiásabb táplálkozási ütemterv közelítése az etetési és éhezési időszakokkal optimalizálhatja a gasztrointesztinális és metabolikus hormonális visszacsatolási hurkokat, ezáltal befolyásolhatja többek között az olyan eredményeket, mint a gyomor-bélrendszeri motilitás, a fehérjeszintézis és a glikémiás kontroll. A cirkadián ritmuskutatás az etetés időlegesen korlátozott időszakát is támogatja. Ezenkívül az ütemezett böjt időszakai lehetővé teszik az enterális takarmányozással összeférhetetlen ellátás biztosítását anélkül, hogy megszakítanák a táplálék beadását (például eljárások vagy vizsgálatok, összeférhetetlen gyógyszerek stb.).
Az 1. és 2. cél azt fogja tisztázni, hogy az időszakos enterális táplálkozási ütemterv elfogadható-e az intenzív osztály személyzete és a betegek számára. A 3. és 4. cél azt vizsgálja, hogy ez az enterális táplálási rend hatékonyan biztosítja-e a betegek számára a szükséges táplálkozást és az elfogadható glikémiás kontrollt.
Ez a kísérleti kísérlet egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat alapja lesz, amely tovább vizsgálja a szakaszos etetés felsőbbrendűségét a folyamatos etetés jelenlegi standardjához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi intenzív osztályos betegek a Yale-New Haven Kórházban, a York Street kampuszon, North Pavilion 9 vagy 10.
- 72 óránál rövidebb ideig kórházban volt.
- Olyan betegek, akiket legalább 24 órán keresztül mechanikusan lélegeztetnek endotracheális csövön keresztül.
- A betegeknek enterális hozzáféréssel kell rendelkezniük (nazogasztrikus szonda, orogasztrikus szonda).
- A csapat azt tervezi, hogy kezdeményezi a szonda adagolását.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bypass műtétet, a gyomorszalagozást, a teljes vagy részleges gastrectomiát, a Whipple-eljárást; a kolecisztektómia elfogadható).
- Krónikus enterális táplálás (a jelenlegi felvétel előtt).
- Jelentős nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben (a GERD anamnézisében elfogadható).
- Az ágy fejét nem lehet legalább 30 fokkal megemelni intubálás és etetés közben (ez szabványos protokoll).
- Az enterális hozzáférés a pylorus után véget ér (azaz a nasojejunalis vagy a jejunostomiás tubusokat ki kell zárni).
- Meglévő perkután gastrosztómás cső.
- Vékonybélelzáródás vagy ileus a kórtörténetben a jelenlegi felvételkor.
- A gastroparesis története.
- A klinikai gondozási csapat nem tervez enterális táplálás kezdeményezését.
- Fennáll az újraetetési szindróma veszélye.
- Terhes betegek.
- Neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek.
- Glikémiás vészhelyzetben szenvedő betegek (HHNK, DKA, súlyos hipoglikémia, ami MICU felvételt eredményez).
- A kezelőorvos által egyébként kizárt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos takarmány résztvevői
Az 1. számú orvosi intenzív osztályra felvett betegek (kórházunkban 2-ből) szakaszos enterális táplálási protokollt kapnak.
Négy egyforma mennyiségű takarmányt kapnak 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor.
|
A betegek teljes ajánlott tápanyagot kapnak négy egyenlő étkezésre osztva, 400 cm3/óra sebességgel 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 órakor.
A titrálási ütemterv magában foglalja a térfogat 50%-ának beadását az első két tápláléknál, majd a 75%-ot, majd a 100%-ot.
|
|
Nincs beavatkozás: A résztvevők ellenőrzése
A 2. orvosi intenzív osztályra felvett betegek (kórházunk 2-ből) a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány teljes protokoll
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik továbbra is szakaszos enterális táplálékot kapnak enterális táplálásuk teljes időtartama alatt vagy hét napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arány megfelelő szivattyúzási sebesség
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez a táplálék azon aránya, amelyet az enterális etetőpumpa megfelelő sebességgel táplál.
|
Akár 7 napig
|
|
Arány eldugult enterális hozzáférés
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az enterális hozzáférés eldugult.
|
Akár 7 napig
|
|
Az elkészült étkezések aránya
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez a kiszállított étkezés aránya.
|
Akár 7 napig
|
|
A személyzet elégedettsége
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ezt az ágy melletti ápolónők és az intenzív osztály táplálkozási szakemberei körében végzett kvalitatív felmérés segítségével fogják mérni a beavatkozás megvalósíthatóságának megítélésére vonatkozóan.
|
Akár 7 napig
|
|
A gyógyszer befogadására szánt arány
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik enterális táplálásban részesültek a gyógyszer befogadására.
|
Akár 7 napig
|
|
Az eljárás lebonyolítására fenntartott arány
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik enterális táplálásban részesültek a beavatkozáshoz.
|
Akár 7 napig
|
|
Korai mobilitás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez a korai mobilitásban részt vevő betegek aránya.
|
Akár 7 napig
|
|
Az arányos takarmányozási intolerancia
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azon betegek aránya, akiknél a következő állapotok közül egy vagy több:
|
Akár 7 napig
|
|
Arány hasmenés
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ezt a hasmenéses betegek arányaként határozzák meg.
|
Akár 7 napig
|
|
Tünetekkel járó megnövekedett gyomormaradék térfogat
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a gyomor maradék térfogata >500, ÉS a következő tünetek bármelyike esetén:
|
Akár 7 napig
|
|
Az ajánlott táplálék százaléka
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez az átlagos napi kalóriabevitel a célkalóriák százalékában kifejezve (az RD határozza meg).
|
Akár 7 napig
|
|
Táplálkozási késés
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez az idő (óra) az intubálástól addig, amíg a beteg megkapja a kalóriaszükségletének 50%-át.
|
Akár 7 napig
|
|
Megfelelő táplálkozás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azon napok aránya, amelyek során a beteg enterális táplálásban részesül, és a kalóriaszükségletének legalább 70%-át beadják.
|
Akár 7 napig
|
|
Nem megfelelő táplálkozás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azon napok aránya, amelyek során a páciens enterális táplálékot kap, és a kalóriaszükséglet kevesebb mint 30%-át alkalmazzák.
|
Akár 7 napig
|
|
Hiperglikémia aránya
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez a 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 órához legközelebb eső glükózmérés aránya (beleértve az alapvető metabolikus panelt és a gondozási pont vizsgálatát is), amely 180-nál nagyobb vagy egyenlő.
|
Akár 7 napig
|
|
Inzulin csepegtető használata
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez a 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órához legközelebb eső glükózmérés aránya (beleértve az alapvető metabolikus panelt és a gondozási pont vizsgálatát is), amely kisebb vagy egyenlő, mint 60.
|
Akár 7 napig
|
|
Nem cukorbeteg inzulin felhasználási arány
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ez azoknak a betegeknek az arányát jelenti, akiknél korábban nem diagnosztizáltak diabetes mellitus-t, és akiknek bármilyen inzulinadagra van szükségük.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB Exempt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .