Пилотный проект: возможность прерывистого энтерального питания у пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии с вентиляцией легких
Пилотное исследование для оценки возможности и безопасности прерывистого энтерального питания у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией
Конкретные цели:
Цель 1: Оценить целесообразность прерывистого питания у пациентов отделений интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Цель 2: Оценить безопасность и переносимость прерывистого питания у пациентов отделений интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Цель 3: Определить эффективность прерывистого питания в обеспечении необходимого питания у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких.
Цель 4: Определить связь прерывистого энтерального питания с гликемическим контролем у пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С появлением помпы для кормления стандартные графики энтерального питания во многих медицинских отделениях интенсивной терапии сместились с прерывистого или болюсного питания на непрерывное питание. Клинические исследования показывают, что каждая из этих стратегий обеспечения питания безопасна для пациентов без существенной разницы в гликемическом контроле или побочных эффектах. Имеются также данные, позволяющие предположить, что приближение к более физиологичному режиму питания с периодами кормления и периодами голодания может оптимизировать желудочно-кишечные и метаболические гормональные петли обратной связи, тем самым влияя на такие результаты, как перистальтика желудочно-кишечного тракта, синтез белка и гликемический контроль, среди прочего. Исследования циркадных ритмов также поддерживают ограниченный во времени период кормления. Кроме того, периоды запланированного голодания позволят оказывать помощь, несовместимую с энтеральным питанием, без прерывания введения питания (например, процедур или анализов, несовместимых лекарств и т. д.).
Цели 1 и 2 прояснят, приемлем ли график прерывистого энтерального питания для персонала и пациентов ОИТ. Цели 3 и 4 позволят проверить, эффективен ли этот график энтерального питания для обеспечения пациентов необходимым питанием и приемлемым гликемическим контролем.
Этот пилотный проект подготовит почву для рандомизированного контролируемого исследования, в ходе которого будут дополнительно изучены преимущества прерывистого кормления по сравнению с текущим стандартом непрерывного кормления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии в больнице Йель-Нью-Хейвен, кампус на Йорк-стрит, северный павильон 9 или 10.
- Госпитализация менее или равна 72 часам.
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку не менее 24 часов.
- Пациенты должны иметь энтеральный доступ (назогастральный зонд, орогастральный зонд).
- Команда планирует начать кормление через трубку.
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (включая, помимо прочего, шунтирование желудка, бандажирование желудка, полную или частичную гастрэктомию, операцию Уиппла; допустима холецистэктомия).
- Хроническое энтеральное питание (до текущего приема).
- В анамнезе значительные нарушения моторики пищевода (приемлема история ГЭРБ).
- Невозможно поднять изголовье кровати как минимум на 30 градусов во время интубации и кормления (это стандартный протокол).
- Энтеральный доступ заканчивается постпилорическим доступом (т.е. назоеюнальные или еюностомические трубки должны быть исключены).
- Предварительно установленная чрескожная гастростомическая трубка.
- Непроходимость тонкой кишки или кишечная непроходимость в анамнезе при текущем поступлении.
- Гастропарез в анамнезе.
- Бригада клинической помощи не планирует начинать энтеральное питание.
- Риск синдрома повторного кормления.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, получающие нервно-мышечную блокаду.
- Пациенты с неотложной гликемией (HHNK, DKA, тяжелая гипогликемия, приведшая к госпитализации в ОИТН).
- Пациенты, в противном случае исключены лечащим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники прерывистой ленты
Пациентам, поступившим в медицинское отделение интенсивной терапии № 1 (из 2 в нашей больнице), будет назначен протокол прерывистого энтерального питания.
Они получат четыре кормления одинакового объема в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 часов.
|
Пациенты будут получать общее рекомендуемое питание, разделенное на четыре равных приема пищи со скоростью 400 мл/час в 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
График титрования будет включать введение 50% объема для первых двух кормлений, затем 75%, а затем 100%.
|
|
Без вмешательства: Участники контроля
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии № 2 (из 2 в нашей больнице), будут получать обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональный полный протокол
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, которые продолжают получать прерывистое энтеральное питание в течение всего курса энтерального питания или семи дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение правильной скорости насоса
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля кормления, которую насос для энтерального питания обеспечивает питанием с соответствующей скоростью.
|
До 7 дней
|
|
Доля закупоренного энтерального доступа
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, чей энтеральный доступ закупорен.
|
До 7 дней
|
|
Доля завершенных приемов пищи
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля доставленных блюд.
|
До 7 дней
|
|
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это будет измеряться с помощью качественного опроса медицинских сестер и диетологов отделения интенсивной терапии в отношении восприятия осуществимости вмешательства.
|
До 7 дней
|
|
Доля, предназначенная для размещения лекарства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, которым было назначено энтеральное питание для приема лекарств.
|
До 7 дней
|
|
Доля, предназначенная для проведения процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, которые получали энтеральное питание для проведения процедуры.
|
До 7 дней
|
|
Ранняя мобильность
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, способных участвовать в ранней мобильности.
|
До 7 дней
|
|
Непереносимость пропорций кормления
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов с одним или несколькими из следующих состояний:
|
До 7 дней
|
|
Доля Диарея
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов с диареей.
|
До 7 дней
|
|
Симптоматическое повышение остаточного объема желудка
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов с остаточным объемом желудка > 500 И любым из следующих симптомов:
|
До 7 дней
|
|
Процент рекомендованного питания
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как среднесуточное потребление калорий в процентах от целевых калорий (определяется RD).
|
До 7 дней
|
|
Задержка питания
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как время (часы) от интубации до получения пациентом 50% потребности в калориях.
|
До 7 дней
|
|
Адекватное питание
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля дней, в течение которых пациент получает энтеральное питание, когда обеспечивается не менее 70% потребности в калориях.
|
До 7 дней
|
|
Недостаточное обеспечение питанием
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля дней, в течение которых пациент получает энтеральное питание, в течение которых он получает менее 30% потребности в калориях.
|
До 7 дней
|
|
Доля гипергликемии
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля измерений глюкозы, ближайших к 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (включая базовую метаболическую панель и тестирование по месту оказания медицинской помощи), которые больше или равны 180.
|
До 7 дней
|
|
Инсулиновая капельница
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля измерений глюкозы, ближайших к 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (включая базовую метаболическую панель и тестирование по месту оказания медицинской помощи), которые меньше или равны 60.
|
До 7 дней
|
|
Доля использования инсулина недиабетическими пациентами
Временное ограничение: До 7 дней
|
Это определяется как доля пациентов, у которых нет предшествующего диагноза сахарного диабета, которым требуется какая-либо доза инсулина.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB Exempt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .