FirstStep2健康介入
ヘッドスタート未就学児の肥満を予防するための世代間介入におけるFacebookと参加型学習の使用
調査の概要
詳細な説明
この 2 グループ クラスター無作為化比較試験の目的は、未就学児の中程度から激しい身体活動と食事の質の改善、およびスクリーン時間の短縮、太りすぎと肥満の割合、および体型の改善に対する革新的な世代間介入の予備的な有効性を判断することです。ヘッド スタート未就学児 (3 ~ 5 歳) とその介護者の質量指数 z スコア。
この介入は、俳優とパートナーの相互依存モデルによって導かれ、知識、自己効力感、スキルなどの個人レベルの要因と、子供に対する親のサポート、子育ての実践、家庭環境などの社会環境要因の両方を対象とします。 . 16 週間の介入には 3 つの要素があります。1) 1a) 健康情報と行動変容戦略を提供する週刊電子検索チラシを含む Facebook ベースのプログラム、および未就学児のためのより健康的な家庭環境を作成するための週 4 回の習慣形成タスクを含む介護者要素。 ; 1b) 3 回の対面または仮想会議 (1、8、16 週目) は、介護者間の個人的なつながりとコミュニケーション ネットワークを確立し、戦略について話し合い、家庭での行動の変化をサポートするためのコミュニティ リソースを共有します。 2) Facebookメッセンジャーを介して、未就学児の学校での学習経験と、自宅での健康的な食事と身体活動に対する未就学児の関心を共有するために、研究チームが週に2回、各介護者に非公開で未就学児の手紙を送信する、介護者と未就学児の学習コンポーネント、介護者に手紙に返信するよう依頼する。 3) 未就学児が毎週の健康的な食事と PA 参加型学習を通じて健康的な習慣を確立するのを支援する、ヘッド スタート センター ベースの未就学児コンポーネント。
1 つのヘッド スタート組織に少なくとも 3 つの教室がある適格な 13 のヘッド スタート センターから、6 つのヘッド スタート センターがランダムに選択され、通常のヘッド スタート活動を行う介入 (n = 3) または対照 (n = 3) グループに割り当てられます。 選択された各 Head Start センターから 3 ~ 5 のクラスが無作為に選択され、研究に参加します。 各クラスでは、適格な参加者から 6 つの介護者と未就学児のペアがランダムに選択され、合計 24 人の介護者と未就学児のペアが各センターから募集され、合計 144 のペアが生成されます。
具体的な AIMS は次の 3 つです。
目的 1: 未就学児の FirstStep2Health とコントロールの予備的な有効性を、加速度計によって測定された中程度から激しい身体活動の近位の行動変化の改善について決定する (主要な結果)。食事の質(例:果物/野菜、繊維、全粒穀物、総タンパク質、乳製品、加糖飲料、総糖/脂肪)、およびスクリーンタイム(例:テレビを見る、ビデオゲームをする);過体重または肥満の割合およびボディマス指数 z スコアの遠位人体測定結果の減少。 過体重または肥満の未就学児の体格指数 z スコアは減少すると予想されるが、健康体重の未就学児には変化がないと予想されるため、研究者は、介入未就学児の体格指数 z スコアの全体的な減少を予想しています。 調査員は、この研究の簡潔さと、人体測定結果の変化が現れる前に少なくとも1年間行動変化を維持する必要があるため、遠位人体測定結果ではなく近位行動変化に主な結果として焦点を当てています。
目的 2: 加速度計と食事の質によって測定された中等度から激しい身体活動の増加に対する介護者の FirstStep2Health とコントロールの予備的な有効性を調べます。画面を見る時間、過体重または肥満の割合、BMI を減らす。そして、知識、摂食実践スキル、自己効力感、子供の親のサポート、子育ての実践、および家庭環境を改善します。
目的 3: 中等度から活発な身体活動、食事の質、および画面を見る時間について、未就学児と介護者の間の双方向の関係について、FirstStep2Health とコントロールを比較します。
さらに、研究者は定性的および定量的データを使用して、介入の確立された実現可能性、受容性、および満足度を検証します。
この研究は、低所得の未就学児とその介護者の過体重と肥満を減らすために、将来の大規模なランダム化比較試験を実施するための基礎を形成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48906
- Capital Area Community Services, Inc. Head Start and Early Childhood Programs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準。 10 の包含基準があります (未就学児用に 5 つ、介護者用に 5 つ)。
未就学児は次のことを行う必要があります。
- 保護者の同意を得てください。
- お子様が 5 歳の場合は、お子様の同意を得てください。
- 3~5歳であること。 調査員はこの年齢層を優先します。これは、5 歳より前の未就学児に介入することで、5 歳以上の子供よりも短期的および長期的な減量効果が向上するためです。少なくとも 3 歳の子供は、健康的な食事と身体活動のカリキュラムに参加するための運動能力と認知能力が発達しています。
- 英語を理解し、話すことができる。 介入は英語で行われます。
- 1 日または 1 日のヘッド スタート プログラムに登録します。 Head Start では、パートデイ プログラムとフルデイ プログラムを提供しています。 調査結果の一般化可能性を高めるために、この調査では、全日プログラムとパートデイ プログラムの両方の未就学児を募集します。
介護者は次のことを行う必要があります。
- 同意します。
- 未就学児の主な成人 (18 歳以上) の世話をする。 主介護者とは、未就学児の毎日の世話を最も責任を持って行う人を指します。
- 英語を読み、理解し、話すことができる。 介入は英語で行われます。
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して、少なくとも週 1 回インターネットにアクセスできます。 各介護者は、Facebook ベースのプログラムに参加するために研究の Facebook サイトにアクセスするために、インターネットにアクセスできる必要があります。
- Facebookを積極的に利用してください。 介護者の介入コンポーネントは Facebook 経由で提供されるため、介護者は研究で Facebook を使用する意思がある必要があります。
除外基準。 介護者と未就学児の両方に 3 つの除外基準があります。
- 食事の変更や身体活動への参加を妨げる病状がある未就学児または介護者。
- 体重に影響を与えることが知られている健康状態(プラダー・ウィリー症候群など)と診断された未就学児または介護者、または体重に影響を与える薬(覚醒剤など)を服用している。
- 発達障害(自閉症など)と診断された未就学児、または精神医学的または精神的健康問題と診断された介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
16 週間の介入には、次の 3 つの要素が含まれます。
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毎週 4 つの新しい習慣形成タスクを含む Facebook ベースのプログラム。
3 回の対面または仮想の介護者ミーティング: ミーティング 1: 研究オリエンテーションと健康的な料理教育が提供され、各家族には自宅でレシピの準備を容易にするための食料品の小さな袋が提供されます。
各介護者は、手頃な価格のスロークッキングレシピ、クイックフィックスレシピ、および健康的なスナックのアイデアを含む介入クックブックも受け取ります.
ミーティング 2: 研究参加者は、支出を減らして健康的な買い物をする方法と、健康的な購入行動を促進するための栄養表示ラベルの読み方を実演します。
ミーティング 3: 調査参加者は、健康的な食事と PA コミュニティ リソース (ファーマーズ マーケット、コミュニティ ガーデン、近くの公園、またはその他の無料または手頃な PA 施設など) を提示し、介護者にリソースの小冊子を提供します。
未就学児は、ステッカーを使用して、センターベースのプログラムで提供された、好きな、または家で試してみたい食べ物または活動に関する毎週2通の手紙を作成します.
レターは、PM から 2 つの平日に Facebook メッセンジャーを介して各介護者に非公開で送信されます。
介護者は、毎週日曜日の深夜までに、手紙に関連する 2 つの Facebook の多肢選択式の質問に回答するよう求められます (例: 子供の手紙に記載されている食品のうち、参加者が提供したものは何か? 子供の手紙に記載されている活動のうち、参加者の家族が行った活動)試す?)。
質問に対する保護者の回答を合計して、子供の要求に対する保護者の回答を示します。
各未就学児の手紙は、介入バインダーに他の介入資料とともに保管され、ミーティング 3 で保護者に提示されます。週ごとの未就学児の活動は、写真やビデオとともに、Facebook のプライベート グループを介して保護者と毎週共有されます。
以前の研究に基づいて、未就学児は、教師とMSUの学生教育者が共同で提供する、毎週、年齢に応じた参加型学習を受けます。
子供の通常の集中力は 1 歳あたり 3 ~ 5 分であるため、セッションの所要時間は 20 分です。未就学児には 1 セッションあたり 20 分が推奨されます。
すでに展開している「食べ歩きMyいろは」カリキュラムを実施します。
カリキュラムには、健康的な食事の学習、味覚テスト活動、運動スキルのトレーニング、楽しい身体活動の 4 つの要素が含まれています。
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介入なし:コントロール
コントロール グループは、介入期間中に通常のヘッド スタート活動を受けます。
介入後のデータ収集後、各対照介護者は、すべての介入用品と、対面または仮想介護者会議と1週間の未就学児プログラムを含むミニプログラムを受け取ります。
介護者会議では、代替調理材料、食品ラベル、およびポーション サイズに関する内容が取り上げられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA、未就学児) - AIM 1
時間枠:17週目で中程度から激しい身体活動
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ActiGraph GT3X 加速度計 (www.theactigraph.com) は加速度カウントを記録し、そこから 1 日あたりの MVPA の分数を推定します (分析ソフトウェアが利用可能)。
介護者と未就学児のペアはそれぞれ同時に加速度計を受け取り、データ収集担当者が介護者と未就学児の両方に加速度計の装着方法を説明します。
未就学児の保護者は、7 日後にヘッド スタート センターでモニターを返却するか、付属のプリペイド封筒を使用して郵送でモニターを返却するよう指示されます。
データは、モニターの初期化に使用したのと同じコンピューターにダウンロードされます。
初期分析には 15 秒かかります。
エポックと次のカウントしきい値: 中程度 (420 ~ 841 カウント/15 秒) および激しい PA (≧ 842 カウント/15 秒)。
カウント 420 以上の 15 秒の増分が合計されて、MVPA の分数が決定されます。
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17週目で中程度から激しい身体活動
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物/野菜の摂取量 (未就学児) - 目標 1
時間枠:17週目の果物/野菜の摂取量
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家庭での未就学児の果物/野菜摂取量(1人分/日)は、2~3週間にわたって保護者とともに非連続の24時間の食事内容を3回(週末1日、平日2日、ランダムに選択)思い出させることによって評価されます。
プロジェクトマネージャーはミネソタ大学栄養調整センターで2日間研修を受け、認定を受けます。
プロジェクト マネージャーは、電話を通じて各介護者から個別にデータを収集できるように面接官を訓練します。
一人分の量の評価を支援するために、二次元の食品モデルと測定ガイドがヘッド スタート センターの介護者に提供されます。
ヘッド スタート センターでの未就学児の食事摂取量は、選択した 2 つの平日 (24 時間リコールで選択した 2 つの平日と同様) のおやつと昼食について食事観察システムによって評価されます。
観察された食事データは、分析のために研究用ミネソタ栄養データ システムに入力されます。
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17週目の果物/野菜の摂取量
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スクリーンタイム (未就学児) - 目標 1
時間枠:17週間の上映時間
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未就学児のスクリーンタイムは、国民健康栄養調査(NHANES)の身体活動および体力調査の 2 つの質問によって評価されます。
2 つの質問は、未就学児がテレビやビデオを見たり、コンピューターを使用したり、ゲームをしたりする 1 日あたりの時間数について保護者に尋ねます。
このスケールは、係数が 0.63 ~ 0.84 の範囲であり、信頼性が高くなります。
2 つの質問の合計スコア (最小値から最大値: 1 日あたり 0 ~ 24 時間) は、未就学児のスクリーンタイムを説明するために使用され、スコアが高いほどスクリーンタイムが長いことを示します。
介護者がアンケートに回答します。
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17週間の上映時間
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過体重または肥満の未就学児の数-AIM 1
時間枠:17週時点での過体重と肥満の割合
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データ収集担当者は、個室で各未就学児の身長を測定します(かさばる衣服、靴、ポケットに入っているものは取り除きます)。
NHANES 測定プロトコルに従って、靴を履いていない身長は 0.1 cm 単位で測定されます。 Shorr Board (Weigh and Measure, LLC、メリーランド州オルニー) を使用し、重量を kg で測定します。 0.1kg単位で計測します。
Seca モデル 874 ポータブル電子スケール (Seca Corp.、メリーランド州コロンビア) を使用します。
身長と体重を2回測定します。
2 つの差が 0.5 cm 未満の場合。 0.5 kg 未満の場合は、平均して最終的な身長と体重がそれぞれ決定されます。
2 つの測定値の差が 0.5 cm 以上ある場合。または0.5kg以上の場合は3回目が摂取されます。
3回目の測定が0.5cm以上または0.5kg以上の場合。
前の 2 つの測定とは異なり、プロセスが繰り返され、別のデータ コレクターが測定します。
年齢と性別の BMI パーセンタイルと BMI Z スコアは、CDC 成長チャートの SAS プログラムによって決定されます。
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17週時点での過体重と肥満の割合
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動 (MVPA; 介護者) - AIM 2
時間枠:17週目で中程度から激しい身体活動
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ActiGraph GT3X プラス加速度計 (www.theactigraph.com) は加速度カウントを記録し、そこから 1 日あたりの MVPA の分数を推定します (分析ソフトウェアが利用可能)。
介護者向けのデータ収集手順は未就学児のデータ収集手順と似ていますが、異なるカウント閾値が使用されます: 中等度 (2690 ~ 6166 カウント/60 秒) および激しい PA (≧ 6167 カウント/60 秒)。
カウントが 2690 以上の 60 秒単位の増分が合計されて、MVPA の分数が決定されます。
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17週目で中程度から激しい身体活動
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果物/野菜の摂取量 (介護者) - AIM 2: 果物、野菜、繊維のブロックスクリーナー
時間枠:17週目の食事の質
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10 項目のブロック果物-野菜-繊維スクリーナーは、介護者の果物/野菜の摂取量 (1 回分/日) を評価します。
この調査では、果物/野菜の総摂取量、食物繊維 (mg)、ビタミン C (mg)、マグネシウム (mg)、およびカリウム (mg) を含む食品グループの摂取量の推定値が提供されます。
このスケールはブロック全体の調査と有意な相関があります (r = 0.71)。
確立されたスコア方程式は、各参加者が 1 日に消費する果物/野菜のサービング数を計算するために使用されます。
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17週目の食事の質
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スクリーンタイム (介護者) - AIM 2
時間枠:17週間の上映時間
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介護者のスクリーンタイムは、国民健康栄養調査(NHANES)の身体活動と体力調査の 2 つの質問によっても評価されます。
2 つの質問の合計 (最小-最大: 1 日あたり 0 ~ 24 時間) は未就学児のスクリーンタイムを説明するために使用され、スコアが高いほどスクリーンタイムが長いことを示します。
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17週間の上映時間
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過体重または肥満の介護者の数-AIM 2
時間枠:17週時点での過体重と肥満の割合
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BMIは体重(kg)/身長(m2)に基づいて計算され、介護者の体重状態を判断するために使用されます。
介護者に対するデータ収集手順は、未就学児に対して行われる手順と同様になります。
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17週時点での過体重と肥満の割合
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知識(介護者)-AIM 2
時間枠:17週目の知識
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25 項目の親の知識スケールは、未就学児の食事摂取量と身体活動に関する親の知識を評価するために使用されます。
2 点リッカート尺度は、低所得の親に対して使用されてきました。
これには、栄養に関する知識 (スコア範囲 0 ~ 10) と身体活動に関する知識 (スコア範囲 0 ~ 15) の 2 つの下位尺度があり、合計スコアが高いほど、健康的な食事や身体活動に関する知識が豊富であることを示します。
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17週目の知識
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摂食実践スキル(介護者)-AIM 2
時間枠:17週目の摂食練習スキル
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親の食事の実践スキルは、33 項目の子供の食事アンケートによって評価されます。
児童摂食アンケートは、2 ~ 11 歳の児童の肥満傾向に焦点を当て、児童の摂食に関する親の信念、態度、実践を評価するために作成されました。
信頼性と妥当性が高い 5 点リッカートのアンケートには、責任の認識、介護者の体重の認識、子供の体重の認識、子供の体重に関する懸念、食事へのプレッシャー、制限、監視の 7 つの要素が含まれています。
各要素の項目の平均スコアが 1 ~ 5 の範囲で計算され、平均スコアが高いほど、責任感、介護者の体重感、子供の体重感、子供の体重に関する懸念、食事へのプレッシャー、制限が大きいことを示します。 、監視とそれぞれ。
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17週目の摂食練習スキル
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自己効力感 (介護者) - AIM 2
時間枠:17週目の自己効力感
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20 項目の親の自己効力感尺度は、未就学児の健康的な食事と身体活動をサポートする養育者の自信を測定し、養育者の自己効力感を評価します。
10 ポイントのリッカート スケールは、クロンバックのアルファが 0.72 ~ 0.94 の範囲で良好な信頼性を示しています。
これには、栄養の自己効力感 (12 項目) と身体活動の自己効力感 (8 項目) の 2 つの下位尺度があります。
0 ~ 10 の範囲の平均スコアが下位尺度ごとに計算され、平均スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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17週目の自己効力感
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親のサポート (介護者) - AIM 2
時間枠:17週目の親のサポート
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食習慣と身体活動に関する 12 項目の親のサポート スケールで、子どもへのサポートを測定します。
6 点リッカート スケールは、クロンバックのアルファが 0.83 ~ 0.87 の範囲であり、非常に信頼性が高くなります。
栄養サポート (7 項目) と身体活動サポート (5 項目) の 2 つの下位尺度があります。
1 ~ 6 の範囲の平均スコアが下位尺度ごとに計算され、平均スコアが高いほど親のサポートが大きいことを示します。
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17週目の親のサポート
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子育ての実践 (介護者) - AIM 2
時間枠:17週目の子育ての実践
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32 項目の子育てスタイルと側面に関するアンケートで、子育ての実践を測定します。
5 点のリッカート アンケートでは、権威的、権威主義的、寛容的という 3 つの子育てスタイルを評価しています。
アンケートの信頼性は高く、クロンバックのアルファは 0.64 ~ 0.91 の範囲です。
各子育てスタイルの項目の平均スコアが 1 ~ 5 の範囲で計算され、平均スコアが高いほど、それぞれより権威のある、権威主義的、または寛容な子育てスタイルを示します。
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17週目の子育ての実践
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家庭環境(介護者)-AIM 2
時間枠:17週目の家庭環境
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20 項目の家族の栄養と身体活動 (FNPA) スクリーニング ツールは、家庭環境を評価します。
この 4 点リッカート スクリーニング ツールは、家族の食事、家族の食事習慣、食べ物の選択、飲み物の選択、制限/ご褒美、スクリーンタイム、健康的な環境、家族の活動、子供の活動、家族のスケジュールなど、家庭の肥満誘発環境と習慣を評価するために使用されます。 /睡眠ルーチン。
食事環境(10 項目)と身体活動環境(10 項目)の 2 つの下位尺度があります。
20 ~ 40 の範囲の 10 項目の合計スコアが下位尺度ごとに計算され、合計スコアが高いほど、より健康的な家庭環境を示します。
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17週目の家庭環境
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R21NR017958 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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