Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FirstStep2 Health Intervention

20. september 2023 oppdatert av: Jiying Ling, Michigan State University

Bruk av Facebook og deltakende læring i en intergenerasjonell intervensjon for å forhindre fedme hos forsprengende førskolebarn

Dette prosjektet vil bestemme den foreløpige effekten av en nyskapende intergenerasjonsintervensjon blant Head Start førskolebarn i alderen 3-5 år, og deres omsorgspersoner. En randomisert kontrollert studie i to grupper vil bli utført. Seks Head Start-sentre vil bli tilfeldig tildelt intervensjon (n=3) eller kontrollgruppe (n=3), og et gjennomsnitt på 6 omsorgspersoner-førskolebarn-dyader vil bli rekruttert fra hver klasse (N=144 dyader fra 16 klasser). Den 16-ukers intervensjonen er basert på en aktør-partner avhengighetsmodell og har 3 komponenter: 1) en omsorgsperson, inkludert 1a) et Facebook-basert program med ukentlige elektroniske uthentbare flyers som gir helseinformasjon og atferdsendringsstrategier og 4 ukentlige vanedannelser oppgaver for å forbedre foreldrepraksis og hjemmemiljø for førskolebarn; og 1b) 3 ansikt-til-ansikt eller virtuelle møter (uke 1, 8 og 16) for å etablere personlige forbindelser og kommunikasjonsnettverk blant omsorgspersoner, diskutere strategier og dele fellesskapsressurser for å støtte førskolebarns atferdsendringer hjemme; 2) en omsorgsperson-førskolebarns læringskomponent via Facebook-messenger for å sende førskolebarnbrev til hver omsorgsperson privat av forskerteamet to ganger i uken for å 2a) dele førskolebarnets erfaringer med læring på skolen og hans/hennes interesser for et sunt kosthold og fysisk aktivitet kl. hjem, og 2b) fremkalle omsorgspersoners svar på brevene; og 3) en Head Start-senterbasert førskolekomponent for å hjelpe førskolebarn med å etablere sunne vaner via ukentlig sunt kosthold og deltakende læring i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper er å bestemme den foreløpige effekten av en innovativ intergenerasjonell intervensjon for å forbedre førskolebarns moderat til kraftig fysisk aktivitet og kostholdskvalitet, og redusere skjermtid, andel overvekt og fedme og kropp. masseindeks z-score blant Head Start førskolebarn (i alderen 3-5 år) og deres omsorgspersoner.

Intervensjonen er styrt av en aktør-partner gjensidig avhengighetsmodell, og vil målrette både individuelle faktorer, inkludert kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter, og sosio-miljøfaktorer, inkludert foreldrestøtte til barn, foreldrepraksis og hjemmemiljøet. . Den 16-ukers intervensjonen har tre komponenter: 1) en omsorgsperson-komponent inkludert 1a) et Facebook-basert program med ukentlige elektroniske uthentbare flygeblader som gir helseinformasjon og atferdsendringsstrategier, og fire ukentlige vanedannelsesoppgaver for å skape et sunnere hjemmemiljø for førskolebarn ; og 1b) tre ansikt-til-ansikt eller virtuelle møter (uke 1, 8 og 16) for å etablere personlige forbindelser og kommunikasjonsnettverk blant omsorgspersoner og diskutere strategier og dele fellesskapsressurser for å støtte atferdsendringer hjemme; 2) en omsorgsperson-førskolebarns læringskomponent via Facebook-messenger for å sende førskolebarnbrev til hver omsorgsperson privat av forskerteamet to ganger i uken for å dele førskoleelevens erfaringer med læring på skolen og hans/hennes uttalte interesser for sunt kosthold og fysisk aktivitet hjemme, og å be omsorgspersoner om å svare på brevene; og 3) en Head Start-senterbasert førskolekomponent for å hjelpe førskolebarn med å etablere sunne vaner via ukentlig sunt kosthold og PA deltakende læring.

Fra de kvalifiserte 13 Head Start-sentrene med minst tre klasserom i én Head Start-organisasjon, vil seks Head Start-sentre velges tilfeldig og tildeles intervensjons- (n = 3) eller kontroll- (n = 3) gruppe med vanlige Head Start-aktiviteter. Tre til fem klasser vil bli tilfeldig valgt fra hvert utvalgt Head Start-senter for å være involvert i studien. I hver klasse vil seks omsorgspersoner-førskolebarn-dyader bli tilfeldig valgt fra de kvalifiserte deltakerne, og totalt 24 omsorgsperson-førskolebarn-dyader vil bli rekruttert fra hvert senter, noe som gir totalt 144 dyader.

Tre spesifikke MÅL er:

MÅL 1: Bestem den foreløpige effekten av FirstStep2Health vs kontroll blant førskolebarn på å forbedre proksimale atferdsendringer av moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved akselerometri (primært utfall); kostholdskvalitet (f.eks. frukt/grønnsaker, fiber, fullkorn, totalt protein, meieri, sukkersøte drikker, totalt sukker/fett) og skjermtid (f.eks. å se på TV, spille videospill); og synkende distale antropometriske utfall av andel av overvektige eller fedme og kroppsmasseindeks z-score. Etterforskerne forventer en generell nedgang i kroppsmasseindeks z-score hos intervensjonsførskolebarn fordi overvektige eller overvektige førskolebarns kroppsmasseindeks z-score forventes å synke mens friske vektige førskolebarn ikke vil ha noen endring. Forskerne fokuserer på proksimale atferdsendringer som vårt primære resultat i stedet for distale antropometriske utfall på grunn av kortheten til denne studien og behovet for at atferdsendringer skal opprettholdes i minst et år før de manifesterer seg i endringer i antropometriske utfall.

MÅL 2: Undersøk den foreløpige effekten av FirstStep2Health vs kontroll blant omsorgspersoner på å øke deres moderate til kraftige fysiske aktivitet målt ved akselerometri og kostholdskvalitet; redusere skjermtiden, andelen overvektige eller fedme og kroppsmasseindeksen; og forbedre deres kunnskap, ferdigheter i matpraksis, selveffektivitet, foreldrestøtte til barnet deres, foreldrepraksis og hjemmemiljø.

MÅL 3: Sammenlign FirstStep2Health vs kontroll på toveisforholdet mellom førskolebarn og omsorgspersoner ved moderat til kraftig fysisk aktivitet, kostholdskvalitet og skjermtid.

Videre vil etterforskerne validere etablert gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen ved å bruke kvalitative og kvantitative data.

Denne studien danner grunnlaget for å gjennomføre en fremtidig storstilt randomisert kontrollert studie for å redusere overvekt og fedme blant førskolebarn med lav inntekt og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48906
        • Capital Area Community Services, Inc. Head Start and Early Childhood Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Det er ti inklusjonskriterier (fem for førskolebarn og fem for omsorgspersoner).

Førskolebarn må:

  1. Ha samtykke fra foreldrene.
  2. Ha barnesamtykke hvis barnet er 5 år.
  3. Vær 3-5 år gammel. Etterforskerne prioriterer denne aldersgruppen fordi intervensjon med førskolebarn før 5 år resulterer i bedre kort- og langsiktige vektreduksjonsresultater enn med barn eldre enn 5; og barn som er minst 3 år gamle har den motoriske og kognitive utviklingen til å delta i et sunt kosthold og fysisk aktivitetspensum.
  4. Kunne forstå og snakke engelsk. Intervensjonen vil bli levert på engelsk.
  5. Bli påmeldt i heldags- eller deldags Head Start-programmet. Head Start tilbyr deldags- og heldagsprogrammer. For å øke generaliserbarheten av studiefunnene, vil førskolebarn fra både heldags- og deldagsprogrammer rekrutteres i denne studien.

Omsorgspersoner må:

  1. Gi samtykke.
  2. Vær den primære voksne omsorgspersonen (≥ 18 år) for førskolebarnet. Primær omsorgsperson refererer til den ene personen som er mest ansvarlig for å gi omsorg til førskolebarnet på daglig basis.
  3. Kunne lese, forstå og snakke engelsk. Intervensjonen vil bli levert på engelsk.
  4. Ha minst ukentlig Internett-tilgang ved hjelp av en smarttelefon, nettbrett eller en datamaskin. Hver omsorgsperson må ha Internett-tilgang for å få tilgang til studiens Facebook-side for å delta i det Facebook-baserte programmet.
  5. Vær villig til å bruke Facebook. Siden omsorgspersonintervensjonskomponenten vil bli levert via Facebook, må omsorgspersoner være villige til å bruke Facebook i studien.

Eksklusjonskriterier. Det er tre eksklusjonskriterier for både omsorgspersoner og førskolebarn.

  1. Førskolebarn eller omsorgspersoner som har medisinske tilstander som utelukker å delta i kostholdsendringer eller fysisk aktivitet.
  2. Førskolebarn eller omsorgspersoner som har diagnostisert helsetilstander som er kjent for å påvirke vekten (f.eks. Prader-Willi-syndrom) eller tar vektpåvirkende medisiner (f.eks. sentralstimulerende midler).
  3. Førskolebarn som har diagnostisert utviklingshemming (f.eks. autisme), eller omsorgspersoner som har diagnostisert psykiatriske eller psykiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Den 16-ukers intervensjonen inkluderer tre komponenter:

  1. Pleiegiverkomponent. Facebook-basert program inkludert fire nye vaneformende oppgaver/uke, og 3 ansikt-til-ansikt eller virtuelle omsorgsmøter: MSU-forskningspersonalet vil lede møtene ved Head Start-sentre (uke 1, 8 og 16) for å koble omsorgspersoner til hverandre, tilby helseinformasjon og diskutere atferdsendringsstrategier.
  2. Omsorgsperson-Førskolebarn læring. Førskolebarn, ved hjelp av klistremerker, vil lage to bokstaver hver uke angående en mat eller aktivitet presentert i det senterbaserte programmet som de likte eller ønsker å prøve hjemme. Brev vil bli sendt privat til hver omsorgsperson, og omsorgspersoner vil bli bedt om å svare på brevene.
  3. Senterbasert førskolebarnkomponent. Bygget på tidligere forskning, vil førskolebarn motta ukentlig, alderstilpasset, deltakende læring samlevert av lærere og MSU studentpedagoger.
Facebook-basert program inkludert fire nye vanedannende oppgaver/uke. Tre ansikt-til-ansikt eller virtuelle omsorgsmøter: Møte 1: Studieorientering og sunn matlagingsutdanning vil bli tilbudt, og hver familie vil motta en liten pose med dagligvarer for å gjøre det lettere å lage en oppskrift hjemme. Hver omsorgsperson vil også motta en intervensjonskokebok som inneholder rimelige saktekokingsoppskrifter, raske oppskrifter og ideer til sunne snacks. Møte 2: Studiedeltakere vil demonstrere hvordan man kan bruke mindre og handle sunt og hvordan man kan lese ernæringsfaktaetiketter for å fremme sunn kjøpsatferd. Møte 3: Intervenienter i studien vil presentere sunn mat og PA-samfunnsressurser (f.eks. bondemarkeder, felleshager, nesten parker eller andre gratis eller rimelige PA-fasiliteter) og gi omsorgspersoner et ressurshefte.
Førskolebarn, ved hjelp av klistremerker, vil lage to bokstaver hver uke angående en mat eller aktivitet presentert i det senterbaserte programmet som de likte eller ønsker å prøve hjemme. Brev vil bli sendt av PM privat til hver omsorgsperson via Facebook-messenger på to ukedager. Omsorgspersoner vil bli bedt om å svare på to Facebook-flervalgsspørsmål relatert til brevene hver uke innen søndag midnatt (f.eks. hvilke matvarer oppført i barnets brev ga deltakeren? og hvilke aktiviteter oppført i barnets brev gjorde deltakerens familie prøve?). Foresattes svar på spørsmålene summeres for å indikere omsorgspersonens svar på forespørsler fra barn. Hver førskolebarns brev vil bli oppbevart i hans/hennes intervensjonsperm sammen med annet intervensjonsmateriell for å presentere for hans/hennes omsorgsperson på møte 3. Ukentlige førskoleaktiviteter, med bilder eller videoer, vil bli delt med omsorgspersoner via Facebook-privatgruppen hver uke.
Bygget på tidligere forskning, vil førskolebarn motta ukentlig, alderstilpasset, deltakende læring samlevert av lærere og MSU studentpedagoger. Øktens varighet vil være 20 minutter fordi barnas normale oppmerksomhetsspenn er 3-5 minutter per år, og 20 minutter/økt anbefales for førskolebarn. Den allerede utviklede læreplanen "Eat & Walk My ABCs" vil bli implementert. Læreplanen inkluderer fire komponenter: sunn matlæring, smakstestende aktiviteter, bevegelsestrening og morsom fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlige Head Start-aktiviteter i intervensjonsperioden. Etter innsamling av data etter intervensjon vil hver kontrollomsorgsperson motta alle intervensjonsforsyninger og et miniprogram inkludert et ansikt-til-ansikt eller virtuelt omsorgsmøte og 1 ukes førskoleprogram. Pleiermøtet vil dekke innhold om alternative matlagingsingredienser, matetiketter og porsjonsstørrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; førskolebarn) – MÅL 1
Tidsramme: Endring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 17 uker
ActiGraph GT3X-akselerometeret (www.theactigraph.com) vil registrere akselerasjonstall fra hvilke minutter med MVPA per dag vil bli estimert (analyseprogramvare tilgjengelig). Hver omsorgsperson-førskolebarn-dyade vil motta akselerometrene samtidig, og datainnsamlere vil forklare både omsorgsperson og førskolebarn hvordan de skal bære akselerometrene. Førskolebarns omsorgspersoner vil bli bedt om å returnere monitorer enten på Head Start-senteret eller via post ved å bruke den medfølgende forhåndsbetalte konvolutten etter den syvende dagen. Data vil bli lastet ned til samme datamaskin som brukes til å initialisere skjermer. Innledende analyse vil bruke 15 sek. epoker og følgende telleterskler: moderat (420-841 tellinger/15 sekunder) og kraftig PA (≥ 842 tellinger/15 sekunder). Femten-sekunders intervaller med tellinger ≥ 420 vil summeres for å bestemme minutter med MVPA.
Endring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet (førskolebarn) – MÅL 1
Tidsramme: Endring fra baseline diettkvalitet ved 17 uker
Førskolebarns diettinntak hjemme vil bli vurdert ved tre ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger (én helgedag; to ukedager; tilfeldig valgt) med omsorgspersonene deres over 2-3 uker. Minnesota Nutrition Data System for Research (NDSR) vil bli brukt til å vurdere diettkvaliteten og oppnå en sunn spiseindeksscore. Prosjektlederen vil bli opplært ved University of Minnesota Nutrition Coordinating Center i to dager og sertifisert. Prosjektlederen vil trene intervjuere til å samle inn data individuelt fra hver omsorgsperson via telefon. For å hjelpe til med vurdering av porsjonsstørrelser, vil todimensjonale matmodeller og måleguider bli gitt til omsorgspersoner ved Head Start-sentre. Førskolebarns kostholdsinntak ved Head Start-senteret vil bli vurdert av kostholdsobservasjonssystemet på snacks og lunsj på to utvalgte ukedager (i likhet med de to ukedagene som er valgt for 24-timers tilbakekalling). De observerte diettdataene vil bli lagt inn i NDSR for analyse.
Endring fra baseline diettkvalitet ved 17 uker
Skjermtid (førskolebarn) – AIM 1
Tidsramme: Endring fra baseline skjermtid ved 17 uker
Førskolebarns skjermtid vil bli vurdert av to spørsmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) - Fysisk aktivitet og fysisk kondisjonsundersøkelse. De to spørsmålene spør omsorgspersoner om antall timer per dag førskolebarnet deres ser på TV eller videoer og bruker en datamaskin eller spiller spill. Skalaen har god pålitelighet med koeffisienter fra 0,63 til 0,84. Summen av de to spørsmålene (min-maks: 0-24 timer/døgn) vil bli brukt til å beskrive førskolebarns skjermtid, med en høyere skåre som indikerer mer skjermtid. Omsorgspersoner vil fullføre undersøkelsen.
Endring fra baseline skjermtid ved 17 uker
Andel overvekt og fedme og kroppsmasseindeks z-score (førskolebarn)-MÅL 1
Tidsramme: Endring fra baseline andel av overvekt og fedme og kroppsmasseindeks z-score ved 17 uker
Datainnsamlere vil måle hver førskolebarn (store klær, sko og ting i lommer fjernet) i et privat rom. I henhold til NHANES måleprotokoll vil høyde uten sko bli målt til nærmeste 0,1 cm. med et Shorr-brett (Weigh and Measure, LLC, Olney, MD), og vekt i kg. vil bli målt til nærmeste 0,1 kg. ved å bruke en Seca modell 874 bærbar elektronisk vekt (Seca Corp., Columbia, MD). Det vil bli tatt to mål for høyde og vekt. Hvis de to avviker med < 0,5 cm. og < 0,5 kg., vil de beregnes i gjennomsnitt for å bestemme henholdsvis den endelige høyden og vekten. Hvis de to målene avviker med ≥ 0,5 cm. eller med ≥ 0,5 kg, vil en tredje bli tatt. Hvis den tredje målingen er ≥ 0,5 cm eller ≥ 0,5 kg. forskjellig fra de to foregående målingene, vil prosessen gjentas og en annen datainnsamler vil måle. BMI-persentil og BMI z-score for alder og kjønn vil bli bestemt via SAS-programmet for CDC Growth Charts.
Endring fra baseline andel av overvekt og fedme og kroppsmasseindeks z-score ved 17 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 17 uker
ActiGraph GT3X-plus akselerometeret (www.theactigraph.com) vil registrere akselerasjonstall fra hvilke minutter med MVPA per dag vil bli estimert (analyseprogramvare tilgjengelig). Datainnsamlingsprosedyren for omsorgspersoner vil være lik de som er ansatt for førskolebarn, men ulike tellegrenser vil bli brukt: moderat (2690-6166 tellinger/60 sekunder) og kraftig PA (≥ 6167 tellinger/60 sekunder). Sekstisekunders intervaller med tellinger ≥ 2690 vil summeres for å bestemme minutter med MVPA.
Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 17 uker
Kostholdskvalitet (omsorgspersoner)-MÅL 2: Blokkfrukt-grønnsak-fiberscreener
Tidsramme: Endring fra baseline diettkvalitet ved 17 uker
Ti-elementet Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener vil vurdere pleiernes kostholdskvalitet. Denne undersøkelsen gir estimater for inntak av matvaregrupper, inkludert totale frukt/grønnsaker, kostfiber (mg), vitamin C (mg), magnesium (mg) og kalium (mg). Skalaen er signifikant korrelert med hele blokkundersøkelsen (r = 0,71). Summen av de 10 elementene, med et område fra 0 til 50, vil bli beregnet, med en høyere poengsum som indikerer et større inntak av frukt, grønnsaker og bønner.
Endring fra baseline diettkvalitet ved 17 uker
Skjermtid (omsorgspersoner)-MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline skjermtid ved 17 uker
Omsorgspersoners skjermtid vil også bli vurdert av to spørsmål fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) - Fysisk aktivitet og fysisk kondisjonsundersøkelse. Summen av de to spørsmålene (min-maks: 0-24 timer/døgn) vil bli brukt til å beskrive førskolebarns skjermtid, med en høyere score som indikerer mer skjermtid.
Endring fra baseline skjermtid ved 17 uker
Andel overvekt og fedme og kroppsmasseindeks (omsorgspersoner) - MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline andel av overvekt og fedme og kroppsmasseindeks ved 17 uker
BMI vil bli beregnet basert på vekt (kg)/høyde (m2). Datainnsamlingsprosedyrer for omsorgspersoner vil være lik de som er ansatt for førskolebarn.
Endring fra baseline andel av overvekt og fedme og kroppsmasseindeks ved 17 uker
Kunnskap (omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved 17 uker
Foreldrekunnskapsskalaen på 25 punkter vil bli brukt til å vurdere foreldrenes kunnskap om førskolebarns kostinntak og fysisk aktivitet. 2-punkts Likert-skalaen har blitt brukt med lavinntektsforeldre. Summen av de 25 elementene, med et område fra 0 til 25, vil bli beregnet, med en høyere sumscore som indikerer større kunnskap om sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Endring fra grunnleggende kunnskap ved 17 uker
Fôringspraksis (omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline fôring praksis ferdighet ved 17 uker
Foreldrenes matingspraksis vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 33 elementer. The Child Feeding Questionnaire ble utviklet for å evaluere foreldrenes tro, holdninger og praksis angående barnefôring, med fokus på overvektstilbøyelighet hos barn i alderen 2-11 år. 5-punkts Likert-spørreskjemaet, med god reliabilitet og validitet, inkluderer syv faktorer: opplevd ansvar, opplevd omsorgspersonvekt, opplevd barnevekt, bekymringer for barnets vekt, press for å spise, restriksjoner og overvåking. Gjennomsnittlig poengsum for elementene for hver faktor, med et område fra 1 til 5, vil bli beregnet, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer større opplevd ansvar, opplevd omsorgspersonvekt, oppfattet barnevekt, bekymringer for barnets vekt, press for å spise, begrensning , og overvåking, henholdsvis.
Endring fra baseline fôring praksis ferdighet ved 17 uker
Selveffektivitet (omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy ved 17 uker
Den 20-elementer Parental Self-Efficacy Scale, som måler omsorgspersoners selvtillit for å støtte deres førskolebarns sunne kosthold og fysiske aktivitet, vil vurdere omsorgspersonens egeneffektivitet. 10-punkts Likert-skalaen har vist god pålitelighet med Cronbachs alfaer fra 0,72 til 0,94. Den gjennomsnittlige poengsummen for de 20 elementene, med et område fra 0 til 10, vil bli beregnet, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer større selveffektivitet.
Endring fra baseline self-efficacy ved 17 uker
Foreldrestøtte (omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrestøtte ved 17 uker
Foreldrestøtteskalaen med 12 punkter for spisevaner og fysisk aktivitet vil måle støtte til barnet. 6-punkts Likert-skalaen har meget god reliabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,83 til 0,87. Gjennomsnittsskåren for de 12 elementene, med et område fra 1 til 6, vil bli beregnet, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer større støtte fra foreldrene.
Endring fra baseline foreldrestøtte ved 17 uker
Foreldrepraksis (omsorgspersoner) – MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrepraksis ved 17 uker
Spørreskjemaet med 32 elementer for foreldrestil og dimensjoner vil måle foreldrepraksis. 5-punkts Likert-spørreskjemaet vurderer tre foreldrestiler: autoritativ, autoritær og ettergivende. Spørreskjemaet har god reliabilitet med Cronbachs alfaer fra 0,64 til 0,91. Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer for hver foreldrestil, med et område fra 1 til 5, vil bli beregnet, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer henholdsvis høyere autoritativ, autoritær eller permissiv oppdragelsesstil.
Endring fra baseline foreldrepraksis ved 17 uker
Hjemmemiljø (omsorgspersoner)-MÅL 2
Tidsramme: Endring fra baseline hjemmemiljø ved 17 uker
Screeningverktøyet for familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA) med 20 elementer vil vurdere hjemmemiljøet. Dette 4-punkts Likert-screeningsverktøyet brukes til å vurdere fedmemiljøer og praksiser i hjemmet, inkludert familiemåltider, familiespising, matvalg, drikkevalg, begrensning/belønning, skjermtid, sunt miljø, familieaktivitet, barns aktivitet og familieplan. /søvnrutine. Summen av de 20 elementene, med et område fra 20 til 80, vil bli beregnet, med en høyere sumscore som indikerer et sunnere hjemmemiljø.
Endring fra baseline hjemmemiljø ved 17 uker
Head Start-sentermiljø
Tidsramme: Endring fra baseline sentermiljø ved 17 uker
Hver senterveileder og to lærere vil fullføre miljø- og policyevaluering og observasjon-selvrapport (EPAO-SR) for å vurdere hvert Head Start-sentermiljø. EPAO-SR inkluderer en generaldirektørundersøkelse, en generalundersøkelse for staben og en daglig undersøkelse for ansatte. Sumscore vil bli beregnet for å beskrive det generelle ernærings- og fysiske aktivitetsmiljøet, med en høyere sumscore som indikerer et sunnere sentermiljø. Den totale ernæringsskåren vil variere fra 0 til 21, mens poengsummen for fysisk aktivitet vil variere fra 0 til 39.
Endring fra baseline sentermiljø ved 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21NR017958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel etter å ha sikret en fullført databruksavtale. Vi vil følge NIHs retningslinjer for datadeling fra kliniske studier og epidemiologiske studier. Vi vil gjøre alle data som ikke tidligere er utgitt og annet studiemateriell som ikke tidligere er distribuert til personer som ikke er studieetterforskere tilgjengelig innen tre år etter slutten av NIH-støtten for studien i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling. Bare data som er strippet for personlige identifikatorer og eventuell personlig helseinformasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen tre år etter slutten av NIH-støtte til studien i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel etter å ha sikret en fullført databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Pleiegiverkomponent.

3
Abonnere