Primeira Etapa 2 Intervenção de Saúde
31 de julho de 2024 atualizado por: Jiying Ling, Michigan State University
Usando o Facebook e a Aprendizagem Participativa em uma Intervenção Intergeracional para Prevenir a Obesidade em Pré-escolares do Head Start
Este projeto determinará a eficácia preliminar de uma intervenção intergeracional inovadora entre pré-escolares do Head Start, com idades entre 3 e 5 anos, e seus cuidadores.
Será realizado um estudo randomizado controlado de cluster de dois grupos.
Seis centros Head Start serão designados aleatoriamente para intervenção (n=3) ou grupo controle (n=3), e uma média de 6 díades cuidador-pré-escolar serão recrutadas de cada turma (N=144 díades de 16 turmas).
Fundamentada em um Modelo de Interdependência Ator-Parceiro, a intervenção de 16 semanas tem 3 componentes: 1) um componente de cuidador, incluindo 1a) um programa baseado no Facebook com folhetos eletrônicos recuperáveis semanais fornecendo informações de saúde e estratégias de mudança comportamental e 4 semanas de formação de hábitos tarefas para melhorar as práticas parentais e o ambiente doméstico para crianças em idade pré-escolar; e 1b) 3 reuniões presenciais ou virtuais (semanas 1, 8 e 16) para estabelecer conexões pessoais e redes de comunicação entre os cuidadores, discutir estratégias e compartilhar recursos da comunidade para apoiar as mudanças comportamentais dos pré-escolares em casa; 2) um componente de aprendizado cuidador-pré-escolar via Facebook messenger para enviar cartas do pré-escolar a cada cuidador em particular pela equipe de pesquisa duas vezes por semana para 2a) compartilhar as experiências de aprendizado do pré-escolar na escola e seus interesses por uma dieta saudável e atividade física em casa, e 2b) obter respostas dos cuidadores às cartas; e 3) um componente pré-escolar baseado no centro Head Start para ajudar os pré-escolares a estabelecer hábitos saudáveis por meio de uma dieta saudável semanal e aprendizado participativo de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado de dois grupos é determinar a eficácia preliminar de uma intervenção intergeracional inovadora para melhorar a atividade física moderada a vigorosa e a qualidade da dieta de pré-escolares e diminuir o tempo de tela, a proporção de sobrepeso e obesidade e a saúde corporal. índice de massa z-score entre pré-escolares do Head Start (3-5 anos de idade) e seus cuidadores.
A intervenção é guiada por um Modelo de Interdependência Ator-Parceiro e terá como alvo fatores de nível individual, incluindo conhecimento, autoeficácia e habilidade, e fatores socioambientais, incluindo apoio dos pais para a criança, práticas parentais e ambiente doméstico . A intervenção de 16 semanas tem três componentes: 1) um componente de cuidador incluindo 1a) um programa baseado no Facebook com folhetos eletrônicos recuperáveis semanais fornecendo informações sobre saúde e estratégias de mudança comportamental e quatro tarefas semanais de formação de hábitos para criar um ambiente doméstico mais saudável para crianças em idade pré-escolar ; e 1b) três reuniões presenciais ou virtuais (semanas 1, 8 e 16) para estabelecer conexões pessoais e redes de comunicação entre cuidadores e discutir estratégias e compartilhar recursos da comunidade para apoiar mudanças comportamentais em casa; 2) um componente de aprendizagem cuidador-pré-escolar via Facebook messenger para enviar cartas do pré-escolar a cada cuidador em particular pela equipe de pesquisa duas vezes por semana para compartilhar as experiências do pré-escolar de aprendizado na escola e seus interesses declarados por dieta saudável e atividade física em casa, e solicitar aos cuidadores que respondam às cartas; e 3) um componente pré-escolar baseado no centro Head Start para ajudar os pré-escolares a estabelecer hábitos saudáveis por meio de uma dieta semanal saudável e aprendizagem participativa de CF.
Dos 13 centros Head Start qualificados com pelo menos três salas de aula em uma organização Head Start, seis centros Head Start serão selecionados aleatoriamente e designados para o grupo de intervenção (n = 3) ou controle (n = 3) com atividades habituais do Head Start. Três a cinco turmas serão selecionadas aleatoriamente de cada centro Head Start selecionado para participar do estudo. Em cada turma, seis díades cuidador-pré-escolar serão selecionadas aleatoriamente entre os participantes elegíveis, e um total de 24 díades cuidador-pré-escolar serão recrutadas de cada centro, totalizando 144 díades.
Três AIMS específicos são:
OBJETIVO 1: Determinar a eficácia preliminar de FirstStep2Health versus controle entre pré-escolares na melhora das mudanças comportamentais proximais de atividade física moderada a vigorosa medida por acelerometria (resultado primário); qualidade da dieta (por exemplo, frutas/legumes, fibras, grãos integrais, proteínas totais, laticínios, bebidas açucaradas, açúcares/gorduras totais) e tempo de tela (por exemplo, assistir televisão, jogar videogames); e diminuição dos resultados antropométricos distais da proporção de sobrepeso ou obesidade e escore-z do índice de massa corporal. Os investigadores esperam uma diminuição geral no escore-z do índice de massa corporal em pré-escolares de intervenção, porque espera-se que o escore-z do índice de massa corporal de pré-escolares com sobrepeso ou obesos diminua, enquanto pré-escolares com peso saudável não sofrerão alterações. Os investigadores se concentram nas mudanças comportamentais proximais como nosso resultado primário em vez de resultados antropométricos distais devido à brevidade deste estudo e à necessidade de mudanças comportamentais serem mantidas por pelo menos um ano antes de se manifestarem em mudanças nos resultados antropométricos.
OBJETIVO 2: Examinar a eficácia preliminar de FirstStep2Health versus controle entre os cuidadores no aumento de sua atividade física moderada a vigorosa medida por acelerometria e qualidade da dieta; diminuindo o tempo de tela, proporção de sobrepeso ou obesidade e índice de massa corporal; e melhorar seu conhecimento, habilidades práticas de alimentação, autoeficácia, apoio parental de seus filhos, práticas parentais e ambiente doméstico.
AIM 3: Comparar FirstStep2Health vs controle na relação bidirecional entre pré-escolares e cuidadores em atividade física moderada a vigorosa, qualidade da dieta e tempo de tela.
Além disso, os investigadores validarão a viabilidade, aceitabilidade e satisfação estabelecidas da intervenção usando dados qualitativos e quantitativos.
Este estudo constitui a base para a realização de um futuro ensaio controlado randomizado em grande escala para reduzir o sobrepeso e a obesidade entre pré-escolares de baixa renda e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48906
- Capital Area Community Services, Inc. Head Start and Early Childhood Programs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão. São dez critérios de inclusão (cinco para pré-escolares e cinco para cuidadores).
Pré-escolares devem:
- Ter consentimento dos pais.
- Ter consentimento da criança se a criança tiver 5 anos de idade.
- Ter 3-5 anos de idade. Os pesquisadores priorizam essa faixa etária porque intervir com pré-escolares antes dos 5 anos de idade resulta em melhores resultados de redução de peso a curto e longo prazo do que com crianças com mais de 5 anos; e as crianças com pelo menos 3 anos de idade têm o desenvolvimento motor e cognitivo para participar de um currículo de alimentação saudável e atividade física.
- Ser capaz de entender e falar inglês. A intervenção será ministrada em inglês.
- Estar matriculado no programa Head Start de período integral ou parcial. O Head Start oferece programas de meio período e período integral. Para aumentar a capacidade de generalização dos resultados do estudo, pré-escolares de programas de período integral e parcial serão recrutados neste estudo.
Os cuidadores devem:
- Fornecer consentimento.
- Ser o cuidador adulto principal (≥ 18 anos) do pré-escolar. Cuidador principal refere-se à pessoa mais responsável por cuidar do pré-escolar no dia a dia.
- Ser capaz de ler, entender e falar inglês. A intervenção será ministrada em inglês.
- Ter pelo menos acesso semanal à Internet usando um smartphone, tablet ou computador. Cada cuidador precisa ter acesso à Internet para acessar o site do estudo no Facebook para participar do programa baseado no Facebook.
- Esteja disposto a usar o Facebook. Como o componente de intervenção do cuidador será realizado via Facebook, os cuidadores precisam estar dispostos a usar o Facebook no estudo.
Critério de exclusão. Existem três critérios de exclusão para cuidadores e pré-escolares.
- Pré-escolares ou cuidadores que têm condições médicas que impedem a participação em mudanças na dieta ou atividade física.
- Pré-escolares ou cuidadores que diagnosticaram problemas de saúde conhecidos por afetar o peso (por exemplo, síndrome de Prader-Willi) ou estão tomando medicamentos que afetam o peso (por exemplo, estimulantes).
- Pré-escolares que diagnosticaram deficiências de desenvolvimento (por exemplo, autismo) ou cuidadores que diagnosticaram problemas psiquiátricos ou de saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção de 16 semanas inclui três componentes:
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Programa baseado no Facebook, incluindo quatro novas tarefas de formação de hábito/semana.
Três encontros de cuidadores presenciais ou virtuais: Encontro 1: Serão oferecidas orientações de estudo e educação em culinária saudável, e cada família receberá uma sacolinha de mantimentos para facilitar o preparo de uma receita em casa.
Cada cuidador também receberá um livro de receitas de intervenção contendo receitas de cozimento lento acessíveis, receitas rápidas e ideias de lanches saudáveis.
Encontro 2: Os intervenientes do estudo demonstrarão como gastar menos e fazer compras saudáveis e como ler os rótulos de informações nutricionais para promover comportamentos de compra saudáveis.
Reunião 3: Os intervenientes do estudo apresentarão recursos comunitários de alimentação saudável e AF (por exemplo, mercados de agricultores, hortas comunitárias, quase parques ou outras instalações de AF gratuitas ou acessíveis) e fornecerão aos cuidadores um livreto de recursos.
Os pré-escolares, usando adesivos, criarão duas cartas por semana sobre um alimento ou atividade apresentada no programa do centro que eles gostaram ou desejam experimentar em casa.
As cartas serão enviadas pelo PM em privado a cada cuidador através do messenger do Facebook em dois dias úteis.
Os responsáveis serão solicitados a responder a duas perguntas de múltipla escolha do Facebook relacionadas às cartas todas as semanas até a meia-noite de domingo (por exemplo, quais alimentos listados na carta do filho o participante forneceu? e quais atividades listadas na carta do filho a família do participante experimentar?).
As respostas do cuidador às perguntas serão somadas para indicar as respostas do cuidador às solicitações da criança.
As cartas de cada criança em idade pré-escolar serão mantidas em seu fichário de intervenção com outros materiais de intervenção para apresentar ao seu cuidador na Reunião 3. Atividades pré-escolares semanais, com fotos ou vídeos, serão compartilhadas com os cuidadores por meio do grupo privado do Facebook todas as semanas.
Com base em pesquisas anteriores, as crianças em idade pré-escolar receberão aprendizagem participativa semanal, adequada à idade, ministrada conjuntamente por professores e educadores de alunos da MSU.
A duração da sessão será de 20 minutos porque o tempo de atenção normal das crianças é de 3 a 5 minutos por ano de idade, e 20 min/sessão é recomendado para pré-escolares.
O já desenvolvido currículo "Eat & Walk My ABCs" será implementado.
O currículo inclui quatro componentes: aprendizado de alimentação saudável, atividades de teste de sabor, treinamento de habilidades de movimento e atividade física divertida.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá as atividades habituais do Head Start durante o período de intervenção.
Após a coleta de dados pós-intervenção, cada cuidador de controle receberá todos os suprimentos de intervenção e um miniprograma, incluindo uma reunião presencial ou virtual do cuidador e um programa pré-escolar de 1 semana.
A reunião de cuidadores abordará conteúdos sobre ingredientes culinários alternativos, rótulos de alimentos e tamanhos de porções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV; Pré-escolares) -AIM 1
Prazo: Atividade física moderada a vigorosa às 17 semanas
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O acelerômetro ActiGraph GT3X (www.theactigraph.com) registrará contagens de aceleração a partir das quais serão estimados minutos de AFMV por dia (software de análise disponível).
Cada díade cuidador-pré-escolar receberá os acelerômetros ao mesmo tempo e os coletores de dados explicarão ao cuidador e ao pré-escolar como usar os acelerômetros.
Os cuidadores de crianças em idade pré-escolar serão instruídos a devolver os monitores no centro Head Start ou por correio usando o envelope pré-pago fornecido após o sétimo dia.
Os dados serão baixados para o mesmo computador usado para inicializar os monitores.
A análise inicial usará 15 segundos.
épocas e os seguintes limites de contagem: AF moderada (420-841 contagens/15 segundos) e vigorosa (≥ 842 contagens/15 segundos).
Incrementos de quinze segundos com contagens ≥ 420 serão somados para determinar os minutos de AFMV.
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Atividade física moderada a vigorosa às 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de frutas/vegetais (pré-escolares) -AIM 1
Prazo: Ingestão de frutas/vegetais às 17 semanas
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A ingestão de frutas/vegetais por crianças em idade pré-escolar (porções/dia) em casa será avaliada por três recordatórios alimentares não consecutivos de 24 horas (um dia de fim de semana; dois dias de semana; selecionados aleatoriamente) com seus cuidadores durante 2-3 semanas.
O Gerente de Projeto será treinado no Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota por dois dias e certificado.
O Gerente de Projeto treinará entrevistadores para coletar dados individualmente de cada cuidador por telefone.
Para auxiliar na avaliação do tamanho das porções, modelos bidimensionais de alimentos e guias de medição serão fornecidos aos cuidadores nos centros Head Start.
A ingestão alimentar dos pré-escolares no centro Head Start será avaliada pelo sistema de observação dietética em lanches e almoço em dois dias da semana selecionados (semelhante aos dois dias da semana selecionados para o recordatório de 24 horas).
Os dados da dieta observada serão inseridos no Minnesota Nutrition Data System for Research para análise.
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Ingestão de frutas/vegetais às 17 semanas
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Tempo de tela (pré-escolares) -AIM 1
Prazo: Tempo de tela às 17 semanas
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O tempo de tela dos pré-escolares será avaliado por duas perguntas da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) - Pesquisa de Atividade Física e Aptidão Física.
As duas perguntas questionam os cuidadores sobre quantas horas por dia seu filho em idade pré-escolar assiste televisão ou vídeos e usa o computador ou joga.
A escala apresenta boa confiabilidade com coeficientes variando de 0,63 a 0,84.
A pontuação somada das duas questões (mín-máx: 0-24 horas/dia) será usada para descrever o tempo de tela dos pré-escolares, com uma pontuação mais alta indicando mais tempo de tela.
Os cuidadores preencherão a pesquisa.
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Tempo de tela às 17 semanas
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Número de crianças em idade pré-escolar com sobrepeso ou obesidade - AIM 1
Prazo: Proporção de sobrepeso e obesidade às 17 semanas
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Os coletores de dados medirão cada criança em idade pré-escolar (roupas volumosas, sapatos e itens nos bolsos removidos) em uma sala privada.
De acordo com o protocolo de medição NHANES, a altura sem sapatos será medida com aproximação de 0,1 cm. com placa Shorr (Weigh and Measure, LLC, Olney, MD) e peso em kg. será medido com aproximação de 0,1 kg.
utilizando uma balança eletrônica portátil Seca modelo 874 (Seca Corp., Columbia, MD).
Serão feitas duas medições de altura e peso.
Se os dois diferirem em <0,5 cm. e < 0,5 kg., será calculada a média deles para determinar a altura e o peso finais, respectivamente.
Se as duas medidas diferirem em ≥ 0,5 cm. ou por ≥ 0,5 kg, será levado um terceiro.
Se a 3ª medição for ≥ 0,5 cm ou ≥ 0,5 kg.
diferente das duas medições anteriores, o processo será repetido e outro coletor de dados fará a medição.
O percentil do IMC e o escore z do IMC para idade e sexo serão determinados por meio do programa SAS para gráficos de crescimento do CDC.
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Proporção de sobrepeso e obesidade às 17 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV; Cuidadores)-AIM 2
Prazo: Atividade física moderada a vigorosa às 17 semanas
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O acelerômetro ActiGraph GT3X-plus (www.theactigraph.com) registrará contagens de aceleração a partir das quais serão estimados minutos de AFMV por dia (software de análise disponível).
O procedimento de coleta de dados para cuidadores será semelhante ao empregado para pré-escolares, mas serão utilizados limites de contagem diferentes: AF moderada (2.690-6.166 contagens/60 segundos) e vigorosa (≥ 6.167 contagens/60 segundos).
Incrementos de sessenta segundos com contagens ≥ 2.690 serão somados para determinar os minutos de AFMV.
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Atividade física moderada a vigorosa às 17 semanas
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Ingestão de frutas/vegetais (cuidadores) -AIM 2: Bloquear peneira de fibras de frutas e vegetais
Prazo: Qualidade da dieta às 17 semanas
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O bloco de dez itens do rastreador de fibras de frutas e vegetais avaliará a ingestão de frutas/vegetais dos cuidadores (porções/dia).
Esta pesquisa fornece estimativas para a ingestão de grupos de alimentos, incluindo porções totais de frutas/vegetais, fibra alimentar (mg), vitamina C (mg), magnésio (mg) e potássio (mg).
A escala está significativamente correlacionada com a pesquisa do Bloco completo (r = 0,71).
A equação de pontuação estabelecida será utilizada para calcular o número de porções de frutas/verduras que cada participante consome por dia.
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Qualidade da dieta às 17 semanas
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Tempo de tela (cuidadores) -AIM 2
Prazo: Tempo de tela às 17 semanas
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O tempo de tela dos cuidadores também será avaliado por duas questões da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) - Pesquisa de Atividade Física e Aptidão Física.
A soma das duas questões (mín-máx: 0-24 horas/dia) será utilizada para descrever o tempo de tela dos pré-escolares, sendo que uma pontuação maior indica mais tempo de tela.
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Tempo de tela às 17 semanas
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Número de cuidadores com sobrepeso ou obesidade-AIM 2
Prazo: Proporção de sobrepeso e obesidade às 17 semanas
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O IMC será calculado com base no peso (kg)/altura (m2) e usado para determinar o peso dos cuidadores.
Os procedimentos de coleta de dados para cuidadores serão semelhantes aos empregados para crianças em idade pré-escolar.
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Proporção de sobrepeso e obesidade às 17 semanas
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Conhecimento (Cuidadores)-AIM 2
Prazo: Conhecimento às 17 semanas
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A Escala de Conhecimento Parental de 25 itens será usada para avaliar o conhecimento dos pais sobre a ingestão alimentar e atividade física de pré-escolares.
A escala Likert de 2 pontos tem sido utilizada com pais de baixa renda.
Possui duas subescalas: conhecimento nutricional (faixa de pontuação de 0 a 10) e conhecimento de atividade física (faixa de pontuação de 0 a 15), com uma pontuação somatória mais alta indicando maior conhecimento sobre alimentação saudável ou atividade física.
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Conhecimento às 17 semanas
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Habilidade de prática de alimentação (cuidadores) -AIM 2
Prazo: Habilidade de prática de alimentação às 17 semanas
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A habilidade de prática de alimentação dos pais será avaliada pelo Questionário de Alimentação Infantil de 33 itens.
O Questionário de Alimentação Infantil foi desenvolvido para avaliar crenças, atitudes e práticas dos pais em relação à alimentação infantil, com foco na propensão à obesidade em crianças de 2 a 11 anos.
O questionário Likert de 5 pontos, com boa confiabilidade e validade, inclui sete fatores: responsabilidade percebida, peso percebido do cuidador, peso percebido da criança, preocupações com o peso da criança, pressão para comer, restrição e monitoramento.
Será calculada a pontuação média dos itens de cada fator, com variação de 1 a 5, sendo que uma pontuação média mais alta indica maior responsabilidade percebida, peso percebido do cuidador, peso percebido da criança, preocupações com o peso da criança, pressão para comer, restrição e monitoramento, respectivamente.
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Habilidade de prática de alimentação às 17 semanas
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Autoeficácia (Cuidadores)-AIM 2
Prazo: Autoeficácia às 17 semanas
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A Escala de Autoeficácia Parental de 20 itens, que mede a confiança dos cuidadores para apoiar a alimentação saudável e a atividade física de seus pré-escolares, avaliará a autoeficácia do cuidador.
A escala Likert de 10 pontos apresentou boa confiabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,72 a 0,94.
Possui duas subescalas: autoeficácia nutricional (12 itens) e autoeficácia em atividade física (8 itens).
A pontuação média, com variação de 0 a 10, será calculada para cada subescala, sendo que uma pontuação média maior indica maior autoeficácia.
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Autoeficácia às 17 semanas
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Apoio Parental (Cuidadores)-AIM 2
Prazo: Apoio dos pais às 17 semanas
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A Escala de Apoio Parental de 12 itens para Hábitos Alimentares e Atividade Física medirá o apoio à criança.
A escala Likert de 6 pontos apresenta confiabilidade muito boa, com alfas de Cronbach variando de 0,83 a 0,87.
Possui duas subescalas: apoio nutricional (7 itens) e apoio à atividade física (5 itens).
A pontuação média, com variação de 1 a 6, será calculada para cada subescala, sendo que uma pontuação média mais alta indica maior apoio parental.
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Apoio dos pais às 17 semanas
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Práticas Parentais (Cuidadores) -AIM 2
Prazo: Práticas parentais às 17 semanas
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O Questionário de Estilo e Dimensões Parentais de 32 itens medirá as práticas parentais.
O questionário Likert de 5 pontos avalia três estilos parentais: autoritativo, autoritário e permissivo.
O questionário apresenta boa confiabilidade com alfas de Cronbach variando de 0,64 a 0,91.
Será calculada a pontuação média dos itens de cada estilo parental, com variação de 1 a 5, sendo que uma pontuação média mais alta indica maior estilo parental autoritativo, autoritário ou permissivo, respectivamente.
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Práticas parentais às 17 semanas
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Ambiente Doméstico (Cuidadores) -AIM 2
Prazo: Ambiente doméstico às 17 semanas
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A ferramenta de triagem de Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA) de 20 itens avaliará o ambiente doméstico.
Esta ferramenta de triagem Likert de 4 pontos é usada para avaliar ambientes e práticas obesogênicas domésticas, incluindo refeições familiares, práticas alimentares familiares, escolhas alimentares, escolhas de bebidas, restrição/recompensa, tempo de tela, ambiente saudável, atividade familiar, atividade infantil e programação familiar. / rotina de sono.
Possui duas subescalas: ambiente alimentar (10 itens) e ambiente de atividade física (10 itens).
A pontuação somatória dos 10 itens, com variação de 20 a 40, será calculada para cada subescala, sendo que uma pontuação somatória mais alta indica um ambiente doméstico mais saudável.
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Ambiente doméstico às 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NR017958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação após a obtenção de um Acordo de Uso de Dados preenchido.
Aderiremos à Política do NIH para Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos e Estudos Epidemiológicos.
Disponibilizaremos todos os dados não divulgados anteriormente e outros materiais de estudo não distribuídos anteriormente a indivíduos que não sejam investigadores do estudo dentro de três anos após o término do suporte do NIH para o estudo, de acordo com a Política do NIH para Compartilhamento de Dados.
Somente os dados sem identificadores pessoais e quaisquer informações pessoais de saúde serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de três anos após o fim do apoio do NIH para o estudo, de acordo com a Política do NIH para Compartilhamento de Dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação após a obtenção de um Acordo de Uso de Dados preenchido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .