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2型糖尿病の血糖コントロールに対する「治療的モニタリング」の効果

2019年12月10日 更新者:Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する「治療モニタリング」(Flash Continuous Glucose Monitoring System)の効果を評価する

この研究の目的は、2 型糖尿病の血糖コントロールに対する「治療モニタリング」の効果を評価する、多施設前向きランダム化比較臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

私たちの研究では、中国の複数のセンターから約 480 人の 2 型糖尿病患者が登録されます。 すべての参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、国内外のガイドラインに従って、基本的な食事、生活指導を受けます。 介入グループは、歩行用グルコース プロファイル (AGP) と継続的なグルコース監視システムによって監視される記録ログに従って食事を調整するように指示され、それによって「治療的監視」が実装されます。 すべての患者は、薬物治療を変更せずに維持し、血糖値を可能な限り目標範囲内 (>3.9 および ≤10mmol/L) に維持し、さまざまな食事の量を記録します。研究の終わり。

主な目的は、介入群と​​対照群の両方で、ベースラインから12週間のフォローアップまでのHbA1cレベルの変化によって測定される、2型糖尿病の血糖コントロールに対する「治療的モニタリング」の効果を評価することです。

副次評価項目は 1) 1) TIR の差 (範囲内の時間、目標グルコース範囲内の時間、3.9-10.0mmol/L) 両方のグループで12週間で。 2)空腹時血糖値(FPG)、脂質、その他の代謝関連成分、BMIなどのパラメータを測定します。 3)質問票を使用して、Flash Glucose Monitoring Systemに対する患者の満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO(1999)の診断基準として定義された2型糖尿病;
  • -スクリーニング時のHbA1c≧7%および≦9%;空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/L、および<13.3mmol/L;
  • 期間: 3ヶ月~15年;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • -登録時に1〜3個の経口薬を使用し、治療パターンは少なくとも3か月間安定しており、この研究期間中維持できます。
  • インフォームド コンセントに署名します。 詳細は研究プロトコルを参照してください。

除外基準:

  • 深刻な糖尿病の合併症、心臓、脳、肝臓、腎臓の疾患、アレルギー疾患、器質疾患があります。
  • -被験者は現在妊娠しており、妊娠する予定であるか、研究中に避妊したくない、または避妊することができません(女性のみ);
  • 被験者は、センサー適用部位または間質性グルコース測定の精度に影響を与える可能性があるセンサー適用部位に、皮膚病変、かさぶた、発赤、感染または浮腫の症状または徴候を有する;
  • 被験者に併発疾患があり、治験責任医師は、それが治験に影響を与える、または治験責任医師または治験従事者の安全または利益にリスクをもたらすと考えています。
  • 研究期間中にX線、MRI、またはCT検査が予定されており、研究開始前または研究終了後に予約を変更することはできません。
  • アスピリンを 1 日 200 mg 以上服用し、研究期間全体を通して薬剤を追加することができます。詳細は研究プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療モニタリング
ガイドラインの食習慣に基づいて、患者は、外来グルコースプロファイル(AGP)および連続グルコースモニタリングシステムによってモニタリングされた記録されたログに従って食事を調整するように指示され、それによって「治療モニタリング」が実装されます。
FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System) によって記録されたグルコース レベルによると、研究者は介入グループに食事とライフスタイルを調整して良好なグルコース コントロールを達成するように指示します。
介入なし:コントロールグループ
患者には、ガイドラインに従って基本的な食事、ライフスタイルの指示が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12週間
12週での介入群と対照群のHbA1cの差を分析
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIR
時間枠:12週間
time in range, 目標グルコース範囲内の時間, 3.9-10.0mmol/L
12週間
空腹時血糖値
時間枠:12週間
介入群と対照群の 12 週間の空腹時血糖値の差を分析する
12週間
空腹時 c ペプチド レベル
時間枠:12週間
介入群と対照群の 12 週間での絶食時 c-ペプチド レベルの差の分析
12週間
血清トリグリセリド
時間枠:12週間
介入群と対照群の血清トリグリセリド値の差を 12 週間で分析する
12週間
血清総コレステロール
時間枠:12週間
介入群と対照群の血清総コレステロール値の差を 12 週間で分析する
12週間
血清 HDL-c
時間枠:12週間
介入群と対照群の血清 HDL-c レベルの差を 12 週間で分析
12週間
血清LDL-c
時間枠:12週間
介入群と対照群の血清 LDL-c レベルの差を 12 週間で分析する
12週間
体重
時間枠:12週間
キログラムの重量
12週間
身長
時間枠:12週間
高さ(メートル)
12週間
血圧
時間枠:12週間
両群の血圧差を分析
12週間
クレアチニン
時間枠:12週間
両群のクレアチニンの違いを分析
12週間
尿酸
時間枠:12週間
両群の尿酸値の違いを分析
12週間
UCAR
時間枠:12週間
介入群と対照群の尿中アルブミンクレアチニン比(UCAR)の差を12週で分析
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weiqing Wang, MD,PHD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ruijin-20191101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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