Efeito do "Monitoramento Terapêutico" no Controle da Glicemia no Diabetes Tipo 2
Avaliar o efeito do "monitoramento terapêutico" (Sistema Flash de monitoramento contínuo da glicose) no controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, cerca de 480 pacientes com diabetes tipo 2 serão inscritos em vários centros na China. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Todos os pacientes receberão dieta básica, instruções de estilo de vida de acordo com as diretrizes de casa e do exterior. O grupo de intervenção será instruído a ajustar a dieta de acordo com o perfil ambulatorial de glicose (AGP) e o registro de registro monitorado pelo sistema de monitoração contínua de glicose, implementando assim o "monitoramento terapêutico". Todos os pacientes manterão o tratamento medicamentoso inalterado e farão o nível de glicose o mais longe possível dentro da faixa-alvo (>3,9 e ≤10mmol/L), e registrarão a quantidade de vários alimentos, depois manterão o padrão alimentar e a quantidade inalterada até o final do estudo.
O objetivo principal é avaliar os efeitos do "monitoramento terapêutico" no controle da glicemia no diabetes tipo 2, medido pela alteração no nível de HbA1c desde o início até o acompanhamento de 12 semanas, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle.
O endpoint secundário é 1) 1) Diferença em TIR (tempo no intervalo, tempo no intervalo de glicose alvo, 3,9-10,0mmol/L) em 12 semanas em ambos os grupos. 2) A glicose plasmática em jejum (FPG), lipídios e outros componentes e parâmetros metabólicos relacionados, como o IMC, serão medidos. 3)Uso de questionários para avaliar a satisfação dos pacientes com o Flash Glucose Monitoring System.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 definido como critério de diagnóstico da OMS (1999);
- HbA1c ≥ 7% e ≤ 9% na triagem; e glicemia de jejum ≥ 7,0mmol/L e <13,3mmol/L;
- Duração: 3 meses~15 anos;
- IMC: 24~ 28 kg/m2;
- Usando 1-3 medicamentos orais quando inscritos, e o padrão de tratamento foi estável por pelo menos 3 meses e pode ser mantido durante este período de estudo;
- Assine o consentimento informado. Detalhes, consulte o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Existem complicações diabéticas graves, doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas e renais, doenças alérgicas e doenças orgânicas;
- O sujeito está atualmente grávida, pretende engravidar ou não deseja ou não pode usar métodos contraceptivos durante o estudo (somente mulheres);
- O sujeito apresenta sintomas ou sinais de lesões cutâneas, crostas, vermelhidão, infecção ou edema no local de aplicação do sensor que podem afetar a precisão da aplicação do sensor ou das medições de glicose intersticial;
- O sujeito tem uma doença concomitante e o investigador acredita que isso afetará o estudo ou representará um risco à segurança ou benefício do sujeito ou pesquisador.
- Um exame de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada é agendado durante o período do estudo e a consulta não pode ser alterada para antes do início do estudo ou após o término do estudo;
- Tomar aspirina > 200 mg/dia, podendo ser adicionado o medicamento durante todo o período do estudo; Detalhes, consulte o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acompanhamento terapêutico
Com base nos hábitos alimentares das orientações, os pacientes serão instruídos a ajustar a dieta de acordo com o perfil glicêmico ambulatorial (AGP) e o registro monitorado pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose, implementando assim o "monitoramento terapêutico".
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De acordo com a alavanca de glicose registrada pelo FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), os investigadores dão instruções ao grupo de intervenção para ajustar sua dieta e estilo de vida para obter um bom controle da glicose.
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Sem intervenção: O grupo de controle
Os pacientes receberão a dieta básica, instruções de estilo de vida de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença na HbA1c entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIR
Prazo: 12 semanas
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tempo no intervalo, tempo no intervalo alvo de glicose, 3,9-10,0mmol/L
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12 semanas
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis de glicose em jejum entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Níveis de peptídeo c em jejum
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis de peptídeo c em jejum entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis de triglicerídeos séricos entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Colesterol total sérico
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis séricos de colesterol total entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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HDL-c sérico
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis séricos de HDL-c entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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LDL-c sérico
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença nos níveis séricos de LDL-c entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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peso em quilos
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12 semanas
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Altura
Prazo: 12 semanas
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altura em metros
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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analisa a diferença de pressão arterial em ambos os grupos
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12 semanas
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Creatinina
Prazo: 12 semanas
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analisa a diferença de Creatinina em ambos os grupos
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12 semanas
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Ácido úrico
Prazo: 12 semanas
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analisa a diferença de ácido úrico em ambos os grupos
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12 semanas
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UCAR
Prazo: 12 semanas
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Análise da diferença na taxa de albumina creatinina urinária (UCAR) entre os grupos de intervenção e controle em 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin-20191101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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