- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164784
Effekt af "Terapeutisk overvågning" på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes
Evaluer effekten af "Terapeutisk overvågning" (Flash Kontinuerlig glukoseovervågningssystem) på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse vil omkring 480 type 2-diabetespatienter blive indskrevet fra flere centre i Kina. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle patienter vil få grundlæggende kost, livsstilsinstruktion efter retningslinjer fra ind- og udland. Interventionsgruppen vil blive instrueret i at tilpasse diæten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofil (AGP) og journalen overvåget af det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, og derved implementere "terapeutisk overvågning". Alle patienter vil bibeholde lægemiddelbehandlingen uændret og holde glukoseniveauet så vidt muligt inden for målområdet (>3,9 og ≤10 mmol/L), og registrere mængden af forskellige fødevarer, derefter bibeholde kostmønsteret og mængden uændret, indtil slutningen af studiet.
Det primære formål er at evaluere effekterne af "terapeutisk overvågning" på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes, målt ved ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 12-ugers opfølgning i både interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Det sekundære endepunkt er 1) 1) Forskel i TIR (tid i rækkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L) ved 12 uger i begge grupper. 2) Fastende plasmaglukose (FPG), lipider og andre metaboliske relaterede komponenter og parametre såsom BMI vil blive målt. 3) Brug af spørgeskemaer til at evaluere patienternes tilfredshed med Flash Glucose Monitoring System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Wang, MD,PHD
- Telefonnummer: 671701 8621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yifei Zhang, MD
- Telefonnummer: 665344 +86-21-64370045
- E-mail: feifei-a@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes defineret som WHO(1999) diagnostiske kriterier;
- HbA1c ≥ 7 % og ≤ 9 % ved screening; og fastende plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L og <13,3 mmol/L;
- Varighed: 3 måneder~15 år;
- BMI: 24~ 28 kg/m2;
- Brug af 1-3 orale medikamenter ved indskrivning, og behandlingsmønsteret var stabilt i mindst 3 måneder og kan opretholdes i denne undersøgelsesperiode;
- Underskriv det informerede samtykke. Detaljer se undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er alvorlige diabetiske komplikationer, hjerte-, hjerne-, lever- og nyresygdomme, allergiske sygdomme og organiske sygdomme;
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid eller er uvillig eller ude af stand til prævention under undersøgelsen (kun kvinder);
- Individet har symptomer eller tegn på hudlæsioner, skurv, rødme, infektion eller ødem på sensorpåføringsstedet, som kan påvirke nøjagtigheden af sensorpåføring eller interstitielle glukosemålinger;
- Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, og efterforskeren mener, at den vil påvirke undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller forskningsmedarbejderens sikkerhed eller fordel.
- En røntgen-, MR- eller CT-undersøgelse er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, og aftalen kunne ikke ændres til før undersøgelsen startede eller efter undersøgelsens afslutning;
- Tag aspirin > 200 mg / dag, og lægemidlet kan tilføjes under hele undersøgelsesperioden; Detaljer se undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: terapeutisk overvågning
På baggrund af kostvanerne fra retningslinjer vil patienterne blive instrueret i at tilpasse diæten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofil (AGP) og den registrerede log overvåget af det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, og derved implementere "terapeutisk overvågning".
|
Ifølge glukosehåndtaget registreret af FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), giver efterforskerne interventionsgruppen instruktioner om at justere deres kost og livsstil for at opnå en god glukosekontrol.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Patienterne vil få den grundlæggende kost, livsstilsinstruktioner i henhold til retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i HbA1c mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIR
Tidsramme: 12 uger
|
tid i rækkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L
|
12 uger
|
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i fastende glukoseniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Fastende c-peptidniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i fastende c-peptidniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i serumtriglyceridniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i serum totalkolesterolniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Serum HDL-c
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i serum HDL-c niveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Serum LDL-c
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i serum LDL-c niveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
vægt i kilogram
|
12 uger
|
Højde
Tidsramme: 12 uger
|
højde i meter
|
12 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
analyserer forskellen i blodtryk i begge grupper
|
12 uger
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
analyserer forskellen på kreatinin i begge grupper
|
12 uger
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 uger
|
analyserer forskellen på urinsyre i begge grupper
|
12 uger
|
UCAR
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellen i urinalbumin kreatinin ratio (UCAR) mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ruijin-20191101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med terapeutisk overvågning
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater