Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af "Terapeutisk overvågning" på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

10. december 2019 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluer effekten af ​​"Terapeutisk overvågning" (Flash Kontinuerlig glukoseovervågningssystem) på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af "terapeutisk overvågning" på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil omkring 480 type 2-diabetespatienter blive indskrevet fra flere centre i Kina. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle patienter vil få grundlæggende kost, livsstilsinstruktion efter retningslinjer fra ind- og udland. Interventionsgruppen vil blive instrueret i at tilpasse diæten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofil (AGP) og journalen overvåget af det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, og derved implementere "terapeutisk overvågning". Alle patienter vil bibeholde lægemiddelbehandlingen uændret og holde glukoseniveauet så vidt muligt inden for målområdet (>3,9 og ≤10 mmol/L), og registrere mængden af ​​forskellige fødevarer, derefter bibeholde kostmønsteret og mængden uændret, indtil slutningen af ​​studiet.

Det primære formål er at evaluere effekterne af "terapeutisk overvågning" på blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes, målt ved ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 12-ugers opfølgning i både interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Det sekundære endepunkt er 1) 1) Forskel i TIR (tid i rækkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L) ved 12 uger i begge grupper. 2) Fastende plasmaglukose (FPG), lipider og andre metaboliske relaterede komponenter og parametre såsom BMI vil blive målt. 3) Brug af spørgeskemaer til at evaluere patienternes tilfredshed med Flash Glucose Monitoring System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weiqing Wang, MD,PHD
  • Telefonnummer: 671701 8621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yifei Zhang, MD
  • Telefonnummer: 665344 +86-21-64370045
  • E-mail: feifei-a@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes defineret som WHO(1999) diagnostiske kriterier;
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 9 % ved screening; og fastende plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L og <13,3 mmol/L;
  • Varighed: 3 måneder~15 år;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • Brug af 1-3 orale medikamenter ved indskrivning, og behandlingsmønsteret var stabilt i mindst 3 måneder og kan opretholdes i denne undersøgelsesperiode;
  • Underskriv det informerede samtykke. Detaljer se undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er alvorlige diabetiske komplikationer, hjerte-, hjerne-, lever- og nyresygdomme, allergiske sygdomme og organiske sygdomme;
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid eller er uvillig eller ude af stand til prævention under undersøgelsen (kun kvinder);
  • Individet har symptomer eller tegn på hudlæsioner, skurv, rødme, infektion eller ødem på sensorpåføringsstedet, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​sensorpåføring eller interstitielle glukosemålinger;
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, og efterforskeren mener, at den vil påvirke undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller forskningsmedarbejderens sikkerhed eller fordel.
  • En røntgen-, MR- eller CT-undersøgelse er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, og aftalen kunne ikke ændres til før undersøgelsen startede eller efter undersøgelsens afslutning;
  • Tag aspirin > 200 mg / dag, og lægemidlet kan tilføjes under hele undersøgelsesperioden; Detaljer se undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terapeutisk overvågning
På baggrund af kostvanerne fra retningslinjer vil patienterne blive instrueret i at tilpasse diæten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofil (AGP) og den registrerede log overvåget af det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, og derved implementere "terapeutisk overvågning".
Ifølge glukosehåndtaget registreret af FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), giver efterforskerne interventionsgruppen instruktioner om at justere deres kost og livsstil for at opnå en god glukosekontrol.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Patienterne vil få den grundlæggende kost, livsstilsinstruktioner i henhold til retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i HbA1c mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 12 uger
tid i rækkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L
12 uger
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i fastende glukoseniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Fastende c-peptidniveauer
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i fastende c-peptidniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i serumtriglyceridniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i serum totalkolesterolniveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Serum HDL-c
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i serum HDL-c niveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Serum LDL-c
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i serum LDL-c niveauer mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
vægt i kilogram
12 uger
Højde
Tidsramme: 12 uger
højde i meter
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
analyserer forskellen i blodtryk i begge grupper
12 uger
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
analyserer forskellen på kreatinin i begge grupper
12 uger
Urinsyre
Tidsramme: 12 uger
analyserer forskellen på urinsyre i begge grupper
12 uger
UCAR
Tidsramme: 12 uger
Analyse af forskellen i urinalbumin kreatinin ratio (UCAR) mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin-20191101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med terapeutisk overvågning

3
Abonner