"Terapeuttisen seurannan" vaikutus verensokerin säätelyyn tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Arvioi "terapeuttisen seurannan" (Flash Continuous glucose Monitoring System -järjestelmän) vaikutus verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan "terapeuttisen seurannan" vaikutuksia verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme mukaan noin 480 tyypin 2 diabetespotilasta otetaan mukaan useista keskuksista Kiinassa. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan perusruokavalio- ja elämäntapaohjeita kotimaassa ja ulkomailla. Interventioryhmää ohjeistetaan säätämään ruokavaliota ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) ja jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän valvoman kirjauslokin mukaan, mikä toteuttaa "terapeuttista seurantaa". Kaikki potilaat pitävät lääkehoidon ennallaan ja pitävät glukoositason mahdollisimman pitkälle tavoitealueella (>3,9 ja ≤10 mmol/L) ja kirjaavat eri ruokien määrät ja säilyttävät sitten ruokavalion ja määrän ennallaan, kunnes tutkimuksen loppu.
Ensisijainen tavoite on arvioida "terapeuttisen seurannan" vaikutuksia verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa mitattuna HbA1c-tason muutoksella lähtötasosta 12 viikon seurantaan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
Toissijainen päätepiste on 1) 1) TIR-ero (aika vaihteluvälillä, aika tavoiteglukoosialueella, 3,9-10,0 mmol/l) 12 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä. 2) Paastoplasman glukoosi (FPG), lipidit ja muut aineenvaihduntaan liittyvät komponentit ja parametrit, kuten BMI, mitataan. 3) Kyselylomakkeiden käyttäminen arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä Flash Glucose Monitoring Systemiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes määritelty WHO:n (1999) diagnostisiksi kriteereiksi;
- HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 9 % seulonnassa; ja paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/l ja < 13,3 mmol/l;
- Kesto: 3 kuukautta ~ 15 vuotta;
- BMI: 24-28 kg/m2;
- Käytettiin 1-3 suun kautta otettavaa lääkettä ilmoittautumisen yhteydessä, ja hoitomalli oli vakaa vähintään 3 kuukauden ajan ja voi säilyä tämän tutkimusjakson ajan;
- Allekirjoita tietoinen suostumus. Katso lisätietoja tutkimusprotokollasta.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa vakavia diabeettisia komplikaatioita, sydän-, aivo-, maksa- ja munuaissairauksia, allergisia sairauksia ja orgaanisia sairauksia;
- Kohde on tällä hetkellä raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai ei halua tai ei pysty käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (vain nainen);
- Potilaalla on oireita tai merkkejä ihovaurioista, rupista, punoituksesta, infektiosta tai turvotuksesta anturin kiinnityskohdassa, mikä voi vaikuttaa anturin kiinnityksen tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuuteen;
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus ja tutkija uskoo, että se vaikuttaa tutkimukseen tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkijan turvallisuudelle tai hyödylle.
- Röntgen-, MRI- tai TT-tutkimus on varattu tutkimusjakson ajaksi, eikä ajankohtaa voitu muuttaa ennen tutkimuksen alkamista tai sen jälkeen;
- Ota aspiriinia > 200 mg / vrk, ja lääkettä voidaan lisätä koko tutkimusjakson ajan; Katso lisätietoja tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen seuranta
Ohjeissa olevien ruokailutottumusten perusteella potilaita opastetaan säätämään ruokavaliota ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) ja tallennetun lokin mukaan, jota seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä, jolloin toteutetaan "terapeuttinen seuranta".
|
FreeStyle Libre H:n (Flash Continuous Glucose Monitoring System) tallentaman glukoosivivun mukaan tutkijat antavat interventioryhmälle ohjeita muuttaa ruokavaliotaan ja elämäntapaansa hyvän glukoosihallinnan saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaille annetaan perusruokavalio, elämäntapaohjeet ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi HbA1c-ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aika alueella, aika tavoiteglukoosialueella, 3,9-10,0 mmol/l
|
12 viikkoa
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi ero paastoglukoositasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Paaston c-peptiditasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi ero paaston c-peptiditasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi seerumin triglyseriditasojen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi seerumin kokonaiskolesterolitasojen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin HDL-c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi seerumin HDL-c-tasojen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin LDL-c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi seerumin LDL-c-tasojen ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paino kilogrammoina
|
12 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
korkeus metreissä
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
analysoi verenpaineeron molemmissa ryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
analysoi kreatiniinin eroa molemmissa ryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
analysoi virtsahapon eroa molemmissa ryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
UCAR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi ero virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UCAR) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijin-20191101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .