Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv "terapeutického monitorování" na kontrolu krevní glukózy u diabetu 2. typu

10. prosince 2019 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyhodnoťte účinek „terapeutického monitorování“ (Flash Continuous Monitoring System) na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

Účelem této studie je provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinky „terapeutického monitorování“ na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie bude zařazeno asi 480 pacientů s diabetem 2. typu z více center v Číně. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Všem pacientům bude poskytnuta základní dieta, instruktáž životního stylu dle doporučení z domova i ze zahraničí. Intervenční skupina bude instruována, aby upravila dietu podle ambulantního glukózového profilu (AGP) a záznamového protokolu monitorovaného systémem kontinuálního monitorování glukózy, a tím zavedla „terapeutické monitorování“. Všichni pacienti budou udržovat medikamentózní léčbu nezměněnou a hladinu glukózy udrží co nejvíce v cílovém rozmezí (>3,9 a ≤10 mmol/l) a zaznamenají množství různých potravin, poté udrží dietní vzorec a množství nezměněné, dokud se konec studia.

Primárním cílem je vyhodnotit účinky „terapeutického monitorování“ na kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu, měřeno změnou hladiny HbA1c od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování v intervenční i kontrolní skupině.

Sekundární koncový bod je 1) 1) Rozdíl v TIR (čas v rozmezí, čas v cílovém rozmezí glukózy, 3,9-10,0 mmol/l) ve 12 týdnech v obou skupinách. 2)Bude měřena plazmatická glukóza nalačno (FPG), lipidy a další složky a parametry související s metabolismem, jako je BMI. 3) Použití dotazníků k hodnocení spokojenosti pacientů s Flash Glucose Monitoring System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 definovaný jako diagnostická kritéria WHO (1999);
  • HbA1c ≥ 7 % a ≤ 9 % při screeningu; a plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l a <13,3 mmol/l;
  • Doba trvání: 3 měsíce ~ 15 let;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • Při použití 1-3 perorálních léků při zařazení a léčebný vzorec byl stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a může se udržet během tohoto období studie;
  • Podepište informovaný souhlas. Podrobnosti viz protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Existují závažné diabetické komplikace, onemocnění srdce, mozku, jater a ledvin, alergická onemocnění a organická onemocnění;
  • Subjekt je v současné době těhotný, má v úmyslu otěhotnět nebo nechce nebo nemůže během studie užívat antikoncepci (pouze ženy);
  • Subjekt má symptomy nebo známky kožních lézí, strupy, zarudnutí, infekce nebo edému v místě aplikace senzoru, které mohou ovlivnit přesnost aplikace senzoru nebo intersticiální měření glukózy;
  • Subjekt má průvodní onemocnění a zkoušející se domnívá, že to ovlivní studii nebo bude představovat riziko pro bezpečnost nebo prospěch subjektu nebo výzkumného pracovníka.
  • Rentgenové, MRI nebo CT vyšetření je naplánováno během období studia a termín nebylo možné změnit na před zahájením studie nebo po jejím ukončení;
  • Užívejte aspirin > 200 mg / den a lék může být přidáván po celou dobu studie; Podrobnosti viz protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapeutické sledování
Na základě stravovacích návyků z pokynů budou pacienti instruováni, aby upravili dietu podle ambulantního glukózového profilu (AGP) a zaznamenaného logu monitorovaného systémem kontinuálního monitorování glukózy, čímž se zavede „terapeutické monitorování“.
Behaviorální: terapeutické sledování
Podle glukózové páky zaznamenané FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), vyšetřovatelé dávají intervenční skupině pokyny k úpravě stravy a životního stylu, aby dosáhli dobré kontroly glukózy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům bude poskytnuta základní dieta, pokyny k životosprávě podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v HbA1c mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR
Časové okno: 12 týdnů
čas v rozmezí, čas v cílovém rozmezí glukózy, 3,9-10,0 mmol/l
12 týdnů
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách glukózy nalačno mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
12 týdnů
Hladiny c-peptidu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách c-peptidu nalačno mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
12 týdnů
Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách sérových triglyceridů mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 týdnech
12 týdnů
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách celkového cholesterolu v séru mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 týdnech
12 týdnů
Sérum HDL-c
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách HDL-c v séru mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
12 týdnů
LDL-c v séru
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v hladinách LDL-c v séru mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. týdnu
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
hmotnost v kilogramech
12 týdnů
Výška
Časové okno: 12 týdnů
výška v metrech
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
analyzuje rozdíl krevního tlaku v obou skupinách
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
analyzuje rozdíl kreatininu v obou skupinách
12 týdnů
Kyselina močová
Časové okno: 12 týdnů
analyzuje rozdíl v kyselině močové v obou skupinách
12 týdnů
UCAR
Časové okno: 12 týdnů
Analýza rozdílu v poměru albuminu a kreatininu v moči (UCAR) mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruijin-20191101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na terapeutické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit