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Effetto del "monitoraggio terapeutico" sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

10 dicembre 2019 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutare l'effetto del "monitoraggio terapeutico" (sistema di monitoraggio continuo del glucosio flash) sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico controllato randomizzato prospettico multicentrico, valutando gli effetti del "monitoraggio terapeutico" sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, circa 480 pazienti con diabete di tipo 2 saranno arruolati da più centri in Cina. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. A tutti i pazienti verrà data una dieta di base, istruzioni sullo stile di vita secondo le linee guida nazionali e internazionali. Il gruppo di intervento sarà incaricato di regolare la dieta in base al profilo glicemico ambulatoriale (AGP) e al registro registrato monitorato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio, implementando così il "monitoraggio terapeutico". Tutti i pazienti manterranno invariato il trattamento farmacologico e manterranno il livello di glucosio il più possibile all'interno dell'intervallo target (>3,9 e ≤10mmol/L), e registreranno la quantità di vari alimenti, quindi manterranno il modello dietetico e la quantità invariati fino al fine dello studio.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti del "monitoraggio terapeutico" sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2, misurato dal cambiamento del livello di HbA1c dal basale al follow-up di 12 settimane sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.

Gli endpoint secondari sono 1) 1) Differenza nel TIR (tempo nell'intervallo, tempo nell'intervallo glicemico target, 3,9-10,0mmol/L) a 12 settimane in entrambi i gruppi. 2) Verranno misurati il ​​glucosio plasmatico a digiuno (FPG), i lipidi e altri componenti metabolici correlati e parametri come il BMI. 3)Utilizzo di questionari per valutare la soddisfazione dei pazienti con il sistema di monitoraggio del glucosio flash.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 definito come criteri diagnostici dell'OMS (1999);
  • HbA1c ≥ 7% e ≤ 9% allo screening; e glicemia a digiuno ≥ 7,0mmol/L e <13,3mmol/L;
  • Durata: 3 mesi~15 anni;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • Utilizzo di 1-3 farmaci orali al momento dell'arruolamento e il modello di trattamento è rimasto stabile per almeno 3 mesi e può mantenersi durante questo periodo di studio;
  • Firma il consenso informato. Dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono gravi complicanze diabetiche, malattie cardiache, cerebrali, epatiche e renali, malattie allergiche e malattie organiche;
  • Il soggetto è attualmente incinta, intende rimanere incinta o non vuole o non è in grado di contraccezione durante lo studio (solo donne);
  • Il soggetto presenta sintomi o segni di lesioni cutanee, croste, arrossamenti, infezioni o edema nel sito di applicazione del sensore che possono influire sull'accuratezza dell'applicazione del sensore o sulle misurazioni del glucosio interstiziale;
  • Il soggetto ha una malattia concomitante e lo sperimentatore ritiene che influenzerà lo studio o rappresenterà un rischio per la sicurezza o il beneficio del soggetto o del ricercatore.
  • Durante il periodo di studio è programmato un esame a raggi X, risonanza magnetica o TC e l'appuntamento non può essere modificato prima dell'inizio dello studio o dopo la fine dello studio;
  • Assumere aspirina > 200 mg/die e il farmaco può essere aggiunto durante l'intero periodo di studio; Dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio terapeutico
Sulla base delle abitudini alimentari delle linee guida, i pazienti saranno istruiti ad adeguare la dieta in base al profilo glicemico ambulatoriale (AGP) e al registro registrato monitorato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio, implementando così il "monitoraggio terapeutico".
Comportamentale: monitoraggio terapeutico
Secondo la leva del glucosio registrata da FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), i ricercatori danno istruzioni al gruppo di intervento per regolare la loro dieta e stile di vita per ottenere un buon controllo del glucosio.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Ai pazienti verrà data la dieta di base, le istruzioni sullo stile di vita secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza di HbA1c tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIR
Lasso di tempo: 12 settimane
tempo nell'intervallo, tempo nell'intervallo glicemico target, 3,9-10,0 mmol/L
12 settimane
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli di glucosio a digiuno tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Livelli di c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli di peptide c a digiuno tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli sierici di trigliceridi tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli sierici di colesterolo totale tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Siero HDL-c
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli sierici di HDL-c tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Siero LDL-c
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nei livelli sierici di LDL-c tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
peso in chilogrammi
12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
altezza in metri
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
analizza la differenza di pressione sanguigna in entrambi i gruppi
12 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
analizza la differenza di creatinina in entrambi i gruppi
12 settimane
Acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane
analizza la differenza di acido urico in entrambi i gruppi
12 settimane
UCAR
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della differenza nel rapporto della creatinina dell'albumina urinaria (UCAR) tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin-20191101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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