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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04164784
제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 "치료적 모니터링"의 효과
제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 "치료적 모니터링"(Flash Continuous Glucose Monitoring System)의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
우리 연구에서 약 480명의 제2형 당뇨병 환자가 중국의 여러 센터에서 등록될 것입니다. 모든 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 국내외 지침에 따라 기본 식이요법, 생활습관 교육을 받게 됩니다. 중재 그룹은 지속적인 포도당 모니터링 시스템에 의해 모니터링되는 보행 포도당 프로필(AGP) 및 기록 로그에 따라 식단을 조정하도록 지시받음으로써 "치료 모니터링"을 구현합니다. 모든 환자는 약물 치료를 변경하지 않고 혈당 수치를 목표 범위(>3.9 및 ≤10mmol/L) 내로 최대한 유지하고 다양한 음식의 양을 기록한 다음 식이 패턴과 양을 변경하지 않고 유지합니다. 공부 끝.
1차 목표는 개입군과 대조군 모두에서 기준선에서 12주 추적 조사까지 HbA1c 수준의 변화로 측정된 제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 "치료적 모니터링"의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 종점은 1) 1) TIR의 차이(범위 내 시간, 목표 포도당 범위 내 시간, 3.9-10.0mmol/L) 두 그룹 모두 12주에. 2) 공복 혈장 포도당(FPG), 지질 및 BMI와 같은 기타 대사 관련 구성 요소 및 매개변수를 측정합니다. 3)설문지를 사용하여 Flash Glucose Monitoring System에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiqing Wang, MD,PHD
- 전화번호: 671701 8621-64370045
- 이메일: wqingw61@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yifei Zhang, MD
- 전화번호: 665344 +86-21-64370045
- 이메일: feifei-a@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO(1999) 진단 기준으로 정의된 제2형 당뇨병;
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7% 및 ≤ 9%; 및 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 및 < 13.3mmol/L;
- 기간: 3개월~15년;
- BMI: 24~ 28kg/m2;
- 등록 시 1-3개의 경구 약물을 사용하고 치료 패턴이 최소 3개월 동안 안정적이었으며 이 연구 기간 동안 유지할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
제외 기준:
- 심각한 당뇨병 합병증, 심장, 뇌, 간 및 신장 질환, 알레르기 질환 및 기질 질환이 있습니다.
- 피험자는 현재 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 연구 기간 동안 피임을 원하지 않거나 피임할 수 없습니다(여성만 해당).
- 피험자는 센서 적용 또는 간질 포도당 측정의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 센서 적용 부위에 피부 병변, 딱지, 발적, 감염 또는 부종의 증상 또는 징후가 있습니다.
- 피험자는 수반되는 질병을 가지고 있고 연구자는 그것이 연구에 영향을 미치거나 피험자 또는 연구원의 안전이나 이익에 위험을 초래할 것이라고 생각합니다.
- 연구 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 검사가 예정되어 있으며, 연구 시작 전이나 연구가 끝난 후로 약속을 변경할 수 없습니다.
- 아스피린 > 200 mg/일을 복용하고 전체 연구 기간 동안 약물을 추가할 수 있습니다. 자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 모니터링
가이드라인의 식습관을 기반으로 환자는 이동 포도당 프로필(AGP) 및 지속적인 포도당 모니터링 시스템에 의해 모니터링되는 기록된 로그에 따라 식단을 조정하도록 지시받음으로써 "치료 모니터링"을 구현합니다.
|
FreeStyle Libre H(Flash Continuous Glucose Monitoring System)에 의해 기록된 포도당 레버에 따르면 조사관은 좋은 포도당 조절을 얻기 위해 식단과 생활 방식을 조정하라는 개입 그룹 지침을 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 지침에 따라 기본적인 식단, 생활 습관 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주
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12주차 중재군과 대조군의 HbA1c 차이 분석
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티르
기간: 12주
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범위 내 시간, 목표 포도당 범위 내 시간, 3.9-10.0mmol/L
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12주
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공복 혈당 수치
기간: 12주
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12주차 중재군과 대조군의 공복혈당 수치 차이 분석
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12주
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공복 c-펩타이드 수치
기간: 12주
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12주에 중재군과 대조군 사이의 단식 c-펩티드 수준의 차이 분석
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12주
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혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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12주차 중재군과 대조군 사이의 혈청 트리글리세리드 수준의 차이 분석
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12주
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
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12주차 중재군과 대조군 간 혈청 총콜레스테롤 수치 차이 분석
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12주
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혈청 HDL-c
기간: 12주
|
12주차 중재군과 대조군 간 혈청 HDL-c 수치 차이 분석
|
12주
|
혈청 LDL-c
기간: 12주
|
12주차 중재군과 대조군 간 혈청 LDL-c 수치 차이 분석
|
12주
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체중
기간: 12주
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킬로그램의 무게
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12주
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키
기간: 12주
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미터 높이
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12주
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혈압
기간: 12주
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두 그룹의 혈압 차이를 분석합니다.
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
|
두 그룹의 크레아티닌 차이 분석
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12주
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요산
기간: 12주
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두 그룹의 요산 차이 분석
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12주
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유카
기간: 12주
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12주차 중재군과 대조군의 요중 알부민 크레아티닌 비율(UCAR) 차이 분석
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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