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Wirkung von „therapeutischem Monitoring“ auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewerten Sie die Wirkung von "Therapeutic Monitoring" (Flash Continuous Glucose Monitoring System) auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer „therapeutischen Überwachung“ auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie werden etwa 480 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus mehreren Zentren in China aufgenommen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine grundlegende Ernährungs- und Lebensstilanleitung gemäß den Richtlinien aus dem In- und Ausland. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, die Ernährung gemäß dem ambulanten Glukoseprofil (AGP) und dem vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem überwachten Aufzeichnungenprotokoll anzupassen, wodurch ein "therapeutisches Monitoring" implementiert wird. Alle Patienten werden die medikamentöse Behandlung unverändert beibehalten und den Glukosespiegel so weit wie möglich innerhalb des Zielbereichs (> 3,9 und ≤ 10 mmol / l) halten und die Menge verschiedener Nahrungsmittel aufzeichnen, dann das Ernährungsmuster und die Menge bis zum unverändert beibehalten Ende des Studiums.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der "therapeutischen Überwachung" auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes, gemessen anhand der Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe.

Die sekundären Endpunkte sind 1) 1) TIR-Unterschied (Zeit im Bereich, Zeit im Glukosezielbereich, 3,9-10,0 mmol/L) nach 12 Wochen in beiden Gruppen. 2) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Lipide und andere stoffwechselbezogene Komponenten und Parameter wie BMI werden gemessen. 3) Verwendung von Fragebögen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Flash Glucose Monitoring System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, definiert als diagnostische Kriterien der WHO (1999);
  • HbA1c ≥ 7 % und ≤ 9 % beim Screening; und Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l und < 13,3 mmol/l;
  • Dauer: 3 Monate ~ 15 Jahre;
  • BMI: 24–28 kg/m2;
  • Verwendung von 1-3 oralen Medikamenten bei der Einschreibung, und das Behandlungsmuster war für mindestens 3 Monate stabil und kann während dieses Studienzeitraums beibehalten werden;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Details entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt schwere diabetische Komplikationen, Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenerkrankungen, allergische Erkrankungen und organische Erkrankungen;
  • Die Testperson ist derzeit schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder ist nicht bereit oder in der Lage, während der Studie zu verhüten (nur Frauen);
  • Der Proband hat Symptome oder Anzeichen von Hautläsionen, Schorf, Rötung, Infektion oder Ödem an der Sensorapplikationsstelle, die die Genauigkeit der Sensorapplikation oder der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen können;
  • Der Proband hat eine Begleiterkrankung und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder den Nutzen des Probanden oder Forschungsmitarbeiters darstellen wird.
  • Eine Röntgen-, MRT- oder CT-Untersuchung ist während des Studienzeitraums geplant und der Termin konnte nicht auf vor Studienbeginn oder nach Studienende verschoben werden;
  • Nehmen Sie Aspirin > 200 mg / Tag ein, und das Medikament kann während des gesamten Studienzeitraums hinzugefügt werden. Details entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: therapeutische Überwachung
Basierend auf den Ernährungsgewohnheiten aus Leitlinien werden die Patienten angewiesen, die Ernährung gemäß dem ambulanten Glukoseprofil (AGP) und dem aufgezeichneten Protokoll anzupassen, das durch das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem überwacht wird, wodurch ein "therapeutisches Monitoring" implementiert wird.
Verhalten: therapeutische Überwachung
Gemäß dem von FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System) aufgezeichneten Glukosehebel geben die Forscher der Interventionsgruppe Anweisungen, ihre Ernährung und ihren Lebensstil anzupassen, um eine gute Glukosekontrolle zu erreichen.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die grundlegende Ernährung und Anweisungen zum Lebensstil gemäß den Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied im HbA1c zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit im Bereich, Zeit im Zielglukosebereich, 3,9–10,0 mmol/l
12 Wochen
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied in den Nüchternglukosewerten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Nüchterner C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied in den Nüchtern-C-Peptid-Spiegeln zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied in den Serumtriglyceridspiegeln zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied im Serum-Gesamtcholesterinspiegel zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Serum-HDL-c
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied in den Serum-HDL-c-Spiegeln zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Serum-LDL-c
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied in den Serum-LDL-c-Spiegeln zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht in Kilogramm
12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Höhe in Metern
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
analysiert den Unterschied des Blutdrucks in beiden Gruppen
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
analysiert den Unterschied von Kreatinin in beiden Gruppen
12 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 12 Wochen
analysiert den Unterschied der Harnsäure in beiden Gruppen
12 Wochen
UCAR
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysieren Sie den Unterschied im Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UCAR) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-20191101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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