Effet du "suivi thérapeutique" sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
Évaluer l'effet de la "surveillance thérapeutique" (système de surveillance continue de la glycémie Flash) sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude, environ 480 patients atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans plusieurs centres en Chine. Tous les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Tous les patients recevront un régime alimentaire de base et des instructions sur le mode de vie conformément aux directives nationales et étrangères. Le groupe d'intervention sera chargé d'ajuster le régime alimentaire en fonction du profil glycémique ambulatoire (AGP) et du journal enregistré contrôlé par le système de surveillance continue de la glycémie, mettant ainsi en œuvre un "suivi thérapeutique". Tous les patients maintiendront le traitement médicamenteux inchangé et maintiendront le niveau de glucose dans la mesure du possible dans la plage cible (> 3,9 et ≤ 10 mmol / L), et enregistreront la quantité de divers aliments, puis maintiendront le régime alimentaire et la quantité inchangée jusqu'à ce que le fin de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer les effets du "suivi thérapeutique" sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2, tel que mesuré par la variation du taux d'HbA1c entre le départ et le suivi de 12 semaines dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les critères d'évaluation secondaires sont 1) 1) Différence de TIR (temps dans la plage, temps dans la plage de glucose cible, 3,9-10,0 mmol/L) à 12 semaines dans les deux groupes. 2) La glycémie à jeun (FPG), les lipides et d'autres composants et paramètres liés au métabolisme tels que l'IMC seront mesurés. 3) Utilisation de questionnaires pour évaluer la satisfaction des patients avec le système de surveillance Flash Glucose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 défini comme critère de diagnostic de l'OMS (1999);
- HbA1c ≥ 7 % et ≤ 9 % au dépistage ; et glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et < 13,3 mmol/L ;
- Durée : 3 mois~15 ans ;
- IMC : 24~ 28 kg/m2 ;
- Utilisation de 1 à 3 médicaments oraux lors de l'inscription, et le schéma de traitement était stable pendant au moins 3 mois et peut se maintenir pendant cette période d'étude ;
- Signez le consentement éclairé. Détails s'il vous plaît voir le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Il existe de graves complications diabétiques, des maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques et rénales, des maladies allergiques et des maladies organiques;
- Le sujet est actuellement enceinte, a l'intention de devenir enceinte ou ne veut pas ou ne peut pas avoir de contraception pendant l'étude (femme uniquement) ;
- Le sujet présente des symptômes ou des signes de lésions cutanées, de croûtes, de rougeurs, d'infections ou d'œdèmes au site d'application du capteur qui peuvent affecter la précision de l'application du capteur ou des mesures de glucose interstitiel ;
- Le sujet a une maladie concomitante et l'investigateur pense que cela affectera l'étude ou posera un risque pour la sécurité ou le bénéfice du sujet ou du chercheur.
- Un examen radiographique, IRM ou CT est prévu pendant la période d'étude, et le rendez-vous ne peut pas être changé avant le début de l'étude ou après la fin de l'étude ;
- Prendre de l'aspirine > 200 mg/jour, et le médicament peut être ajouté pendant toute la durée de l'étude ; Détails s'il vous plaît voir le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suivi thérapeutique
Sur la base des habitudes alimentaires des directives, les patients seront invités à ajuster le régime alimentaire en fonction du profil glycémique ambulatoire (AGP) et du journal enregistré surveillé par le système de surveillance continue de la glycémie, mettant ainsi en œuvre une "surveillance thérapeutique".
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Selon le levier de glucose enregistré par FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), les enquêteurs donnent au groupe d'intervention des instructions pour ajuster leur alimentation et leur mode de vie afin d'obtenir un bon contrôle de la glycémie.
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Les patients recevront le régime alimentaire de base, les instructions de style de vie selon les directives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence d'HbA1c entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RIT
Délai: 12 semaines
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temps dans la plage, temps dans la plage de glucose cible, 3,9-10,0 mmol/L
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Analyser la différence de glycémie à jeun entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Niveaux de peptide c à jeun
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence des niveaux de peptide C à jeun entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Sérum triglycérides
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence des niveaux de triglycérides sériques entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence des niveaux de cholestérol total sérique entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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HDL-c sérique
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence des taux sériques de HDL-c entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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LDL-c sérique
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence des taux sériques de LDL-c entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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poids en kilogrammes
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12 semaines
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Hauteur
Délai: 12 semaines
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hauteur en mètres
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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analyse la différence de tension artérielle dans les deux groupes
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12 semaines
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Créatinine
Délai: 12 semaines
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analyse la différence de créatinine dans les deux groupes
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12 semaines
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Acide urique
Délai: 12 semaines
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analyse la différence d'acide urique dans les deux groupes
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12 semaines
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UCAR
Délai: 12 semaines
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Analyse de la différence du rapport albumine-créatinine urinaire (UCAR) entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin-20191101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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