Влияние «терапевтического мониторинга» на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
Оценить влияние «терапевтического мониторинга» (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Flash) на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании примут участие около 480 пациентов с диабетом 2 типа из нескольких центров в Китае. Все участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Всем пациентам будет предоставлена базовая диета и инструкции по образу жизни в соответствии с рекомендациями, принятыми в стране и за рубежом. Группа вмешательства будет проинструктирована скорректировать диету в соответствии с амбулаторным профилем глюкозы (AGP) и журналом записей, контролируемым системой непрерывного мониторинга глюкозы, тем самым осуществляя «терапевтический мониторинг». Все пациенты будут поддерживать медикаментозное лечение без изменений и поддерживать уровень глюкозы, насколько это возможно, в пределах целевого диапазона (> 3,9 и ≤ 10 ммоль / л), а также записывать количество различных продуктов питания, а затем поддерживать схему питания и количество без изменений до тех пор, пока не конец исследования.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние «терапевтического мониторинга» на контроль уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа, измеряемое изменением уровня HbA1c от исходного уровня до 12-недельного наблюдения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Вторичная конечная точка: 1) 1) Разница в TIR (время в диапазоне, время в целевом диапазоне глюкозы, 3,9–10,0 ммоль/л) в 12 недель в обеих группах. 2) Будут измеряться глюкоза плазмы натощак (ГПН), липиды и другие связанные с метаболизмом компоненты и параметры, такие как ИМТ. 3)Использование анкет для оценки удовлетворенности пациентов системой мониторинга глюкозы Flash.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа определен диагностическими критериями ВОЗ (1999);
- HbA1c ≥ 7% и ≤ 9% при скрининге; и уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л и <13,3 ммоль/л;
- Продолжительность: 3 месяца~15 лет;
- ИМТ: 24~28 кг/м2;
- Использование 1-3 пероральных препаратов при включении в исследование, а схема лечения была стабильной в течение не менее 3 месяцев и может сохраняться в течение этого периода исследования;
- Подпишите информированное согласие. Подробности смотрите в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Имеются тяжелые диабетические осложнения, заболевания сердца, головного мозга, печени и почек, аллергические заболевания и органические заболевания;
- Субъект в настоящее время беременна, намеревается забеременеть или не желает или не может использовать контрацепцию во время исследования (только для женщин);
- У субъекта есть симптомы или признаки поражения кожи, струпьев, покраснения, инфекции или отека в месте наложения сенсора, которые могут повлиять на точность наложения сенсора или измерения интерстициальной глюкозы;
- У субъекта есть сопутствующее заболевание, и исследователь считает, что это повлияет на исследование или создаст риск для безопасности или пользы субъекта или исследователя.
- Рентгенологическое, МРТ или КТ-обследование запланировано на период исследования, и назначение не может быть изменено на до начала исследования или после окончания исследования;
- Принимать аспирин > 200 мг/сут, при этом препарат можно добавлять в течение всего периода исследования; Подробности смотрите в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтический мониторинг
Основываясь на диетических привычках из руководств, пациенты будут проинструктированы скорректировать диету в соответствии с амбулаторным профилем глюкозы (AGP) и записанным журналом, контролируемым системой непрерывного мониторинга глюкозы, тем самым реализуя «терапевтический мониторинг».
|
В соответствии с уровнем глюкозы, зарегистрированным FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), исследователи дают группам вмешательства инструкции по корректировке своей диеты и образа жизни, чтобы добиться хорошего контроля уровня глюкозы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам будет дана основная диета, инструкции по образу жизни в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в уровне HbA1c между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МДП
Временное ограничение: 12 недель
|
время в диапазоне, время в целевом диапазоне глюкозы, 3,9-10,0 ммоль/л
|
12 недель
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу уровней глюкозы натощак между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Уровень с-пептида натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу уровней с-пептида натощак между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в уровнях триглицеридов в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в уровнях общего холестерина в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Сыворотка HDL-c
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в уровнях HDL-c в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Сыворотка LDL-c
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в уровнях LDL-c в сыворотке между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
вес в килограммах
|
12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 12 недель
|
высота в метрах
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
анализирует разницу артериального давления в обеих группах
|
12 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
анализирует разницу креатинина в обеих группах
|
12 недель
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 12 недель
|
анализирует разницу мочевой кислоты в обеих группах
|
12 недель
|
|
УКАР
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте разницу в соотношении альбумина и креатинина в моче (UCAR) между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin-20191101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .