Wpływ „monitorowania terapeutycznego” na kontrolę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2
Ocena wpływu „monitorowania terapeutycznego” (system ciągłego monitorowania glukozy) na kontrolę poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym badaniu około 480 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych z wielu ośrodków w Chinach. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową dietę, instruktaż stylu życia zgodnie z wytycznymi z kraju i zagranicy. Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby dostosować dietę zgodnie z ambulatoryjnym profilem glukozy (AGP) i dziennikiem zapisów monitorowanym przez system ciągłego monitorowania glukozy, wdrażając w ten sposób „monitorowanie terapeutyczne”. Wszyscy pacjenci będą utrzymywać leczenie farmakologiczne na niezmienionym poziomie i utrzymywać poziom glukozy jak najdalej w docelowym zakresie (>3,9 i ≤10 mmol/L), zapisywać ilość różnych pokarmów, a następnie utrzymywać schemat diety i ilość niezmienioną aż do koniec badania.
Głównym celem jest ocena wpływu „monitorowania terapeutycznego” na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2, mierzoną zmianą poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej.
Drugorzędowym punktem końcowym są: 1) 1) Różnica w TIR (czas w zakresie, czas w docelowym zakresie glukozy, 3,9-10,0 mmol/l) w 12 tygodniu w obu grupach. 2) Zmierzona zostanie glukoza w osoczu na czczo (FPG), lipidy i inne składniki związane z metabolizmem oraz parametry, takie jak BMI. 3) Wykorzystanie kwestionariuszy do oceny satysfakcji pacjentów z Systemu Flash Glucose Monitoring System.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako kryteria diagnostyczne WHO (1999);
- HbA1c ≥ 7% i ≤ 9% w badaniu przesiewowym; i stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l i <13,3 mmol/l;
- Czas trwania: 3 miesiące ~ 15 lat;
- BMI: 24 ~ 28 kg/m2;
- Stosowanie 1-3 leków doustnych po włączeniu, a schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 3 miesiące i może być utrzymany w tym okresie badania;
- Podpisz świadomą zgodę. Szczegóły w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją poważne powikłania cukrzycowe, choroby serca, mózgu, wątroby i nerek, choroby alergiczne i choroby organiczne;
- pacjentka jest obecnie w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub nie chce lub nie może stosować antykoncepcji podczas badania (tylko kobiety);
- u osobnika występują objawy lub oznaki zmian skórnych, strupów, zaczerwienienia, infekcji lub obrzęku w miejscu nałożenia czujnika, które mogą wpływać na dokładność nałożenia czujnika lub śródmiąższowe pomiary glukozy;
- Uczestnik ma współistniejącą chorobę i badacz uważa, że wpłynie to na badanie lub będzie stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub korzyści uczestnika lub pracownika badawczego.
- Badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa jest zaplanowane w okresie badania, a wizyty nie można było zmienić na przed rozpoczęciem badania lub po jego zakończeniu;
- Przyjmuj aspirynę > 200 mg/dobę, a lek można dodawać przez cały okres badania; Szczegóły w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie terapeutyczne
W oparciu o nawyki żywieniowe z wytycznych, pacjenci zostaną poinstruowani, aby dostosować dietę zgodnie z ambulatoryjnym profilem glikemii (AGP) i zarejestrowanym dziennikiem monitorowanym przez system ciągłego monitorowania glikemii, wdrażając w ten sposób „monitorowanie terapeutyczne”.
|
Zgodnie z dźwignią glukozy zarejestrowaną przez FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), badacze wydają grupie interwencyjnej instrukcje dotyczące dostosowania diety i stylu życia w celu uzyskania dobrej kontroli poziomu glukozy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają podstawową dietę, instrukcje dotyczące stylu życia zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w HbA1c między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TIR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czas w zakresie, czas w docelowym zakresie glukozy, 3,9-10,0 mmol/L
|
12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w poziomach glukozy na czczo między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Poziom c-peptydu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w poziomach c-peptydu na czczo między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w poziomach triglicerydów w surowicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w całkowitym poziomie cholesterolu w surowicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Surowica HDL-c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w poziomach HDL-c w surowicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Surowica LDL-c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj różnice w poziomach LDL-c w surowicy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
waga w kilogramach
|
12 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wysokość w metrach
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analizuje różnicę ciśnienia krwi w obu grupach
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analizuje różnicę kreatyniny w obu grupach
|
12 tygodni
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analizuje różnicę kwasu moczowego w obu grupach
|
12 tygodni
|
|
UCAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza różnicy w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UCAR) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ruijin-20191101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .