Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av "Terapeutisk overvåking" på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes

10. desember 2019 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluer effekten av "terapeutisk overvåking" (Flash Continuous Glucose Monitoring System) på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å gjennomføre en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, som evaluerer effekten av "terapeutisk overvåking" på blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I vår studie vil rundt 480 pasienter med type 2 diabetes bli registrert fra flere sentre i Kina. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Alle pasienter vil få grunnleggende kosthold, livsstilsveiledning etter retningslinjer fra inn- og utland. Intervensjonsgruppen vil bli instruert om å justere dietten i henhold til den ambulerende glukoseprofilen (AGP) og journalen overvåket av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, og derved implementere "terapeutisk overvåking". Alle pasienter vil opprettholde den medikamentelle behandlingen uendret og holde glukosenivået så langt som mulig innenfor målområdet (>3,9 og ≤10 mmol/L), og registrere mengden av ulike matvarer, deretter opprettholde diettmønsteret og mengden uendret til slutten av studiet.

Hovedmålet er å evaluere effekten av "terapeutisk overvåking" på blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes, målt ved endring i HbA1c-nivå fra baseline til 12 ukers oppfølging i både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Det sekundære endepunktet er 1) 1) Forskjell i TIR (tid i rekkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L) ved 12 uker i begge grupper. 2) Fastende plasmaglukose (FPG), lipider og andre metabolske relaterte komponenter og parametere som BMI vil bli målt. 3) Bruke spørreskjemaer for å evaluere pasientenes tilfredshet med Flash Glucose Monitoring System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes definert som WHO(1999) diagnostiske kriterier;
  • HbA1c ≥ 7 % og ≤ 9 % ved screening; og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, og <13,3 mmol/L;
  • Varighet: 3 måneder~15 år;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • Bruk av 1-3 orale medisiner når de ble registrert, og behandlingsmønsteret var stabilt i minst 3 måneder og kan opprettholdes i denne studieperioden;
  • Signer det informerte samtykket. Detaljer, se studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er alvorlige diabetiske komplikasjoner, hjerte-, hjerne-, lever- og nyresykdommer, allergiske sykdommer og organiske sykdommer;
  • Personen er for øyeblikket gravid, har til hensikt å bli gravid eller er uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon under studien (kun for kvinner);
  • Personen har symptomer eller tegn på hudlesjoner, skorper, rødhet, infeksjon eller ødem på sensorpåføringsstedet som kan påvirke nøyaktigheten av sensorpåføring eller interstitielle glukosemålinger;
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom og etterforskeren mener det vil påvirke studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller fordelen for forsøkspersonen eller forskerarbeideren.
  • En røntgen-, MR- eller CT-undersøkelse er planlagt i løpet av studieperioden, og avtalen kunne ikke endres til før studien startet eller etter at studien ble avsluttet;
  • Ta aspirin > 200 mg / dag, og stoffet kan tilsettes under hele studieperioden; Detaljer, se studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terapeutisk overvåking
Basert på kostholdsvanene fra retningslinjer, vil pasientene bli instruert om å justere dietten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofilen (AGP) og den registrerte loggen overvåket av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, for derved å implementere "terapeutisk overvåking".
I henhold til glukosespaken registrert av FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), gir etterforskerne intervensjonsgruppen instruksjoner om å justere kostholdet og livsstilen for å oppnå en god glukosekontroll.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Pasientene vil få grunnleggende kosthold, livsstilsinstruksjoner i henhold til retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i HbA1c mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 12 uker
tid i området, tid i målglukoseområdet, 3,9-10,0 mmol/L
12 uker
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i fastende glukosenivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker
Fastende c-peptidnivåer
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i fastende c-peptidnivåer mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker
12 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i serumtriglyserider mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i totalt kolesterolnivåer i serum mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker
Serum HDL-c
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i serum HDL-c-nivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker
Serum LDL-c
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i serum LDL-c-nivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
vekt i kilo
12 uker
Høyde
Tidsramme: 12 uker
høyde i meter
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
analyserer forskjellen i blodtrykk i begge gruppene
12 uker
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
analyserer forskjellen på kreatinin i begge gruppene
12 uker
Urinsyre
Tidsramme: 12 uker
analyserer forskjellen på urinsyre i begge grupper
12 uker
UCAR
Tidsramme: 12 uker
Analyser forskjellen i urinalbumin-kreatininforhold (UCAR) mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere