- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164784
Effekt av "Terapeutisk overvåking" på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes
Evaluer effekten av "terapeutisk overvåking" (Flash Continuous Glucose Monitoring System) på blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie vil rundt 480 pasienter med type 2 diabetes bli registrert fra flere sentre i Kina. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Alle pasienter vil få grunnleggende kosthold, livsstilsveiledning etter retningslinjer fra inn- og utland. Intervensjonsgruppen vil bli instruert om å justere dietten i henhold til den ambulerende glukoseprofilen (AGP) og journalen overvåket av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, og derved implementere "terapeutisk overvåking". Alle pasienter vil opprettholde den medikamentelle behandlingen uendret og holde glukosenivået så langt som mulig innenfor målområdet (>3,9 og ≤10 mmol/L), og registrere mengden av ulike matvarer, deretter opprettholde diettmønsteret og mengden uendret til slutten av studiet.
Hovedmålet er å evaluere effekten av "terapeutisk overvåking" på blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes, målt ved endring i HbA1c-nivå fra baseline til 12 ukers oppfølging i både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Det sekundære endepunktet er 1) 1) Forskjell i TIR (tid i rekkevidde, tid i målglukoseområde, 3,9-10,0 mmol/L) ved 12 uker i begge grupper. 2) Fastende plasmaglukose (FPG), lipider og andre metabolske relaterte komponenter og parametere som BMI vil bli målt. 3) Bruke spørreskjemaer for å evaluere pasientenes tilfredshet med Flash Glucose Monitoring System.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes definert som WHO(1999) diagnostiske kriterier;
- HbA1c ≥ 7 % og ≤ 9 % ved screening; og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, og <13,3 mmol/L;
- Varighet: 3 måneder~15 år;
- BMI: 24~ 28 kg/m2;
- Bruk av 1-3 orale medisiner når de ble registrert, og behandlingsmønsteret var stabilt i minst 3 måneder og kan opprettholdes i denne studieperioden;
- Signer det informerte samtykket. Detaljer, se studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Det er alvorlige diabetiske komplikasjoner, hjerte-, hjerne-, lever- og nyresykdommer, allergiske sykdommer og organiske sykdommer;
- Personen er for øyeblikket gravid, har til hensikt å bli gravid eller er uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon under studien (kun for kvinner);
- Personen har symptomer eller tegn på hudlesjoner, skorper, rødhet, infeksjon eller ødem på sensorpåføringsstedet som kan påvirke nøyaktigheten av sensorpåføring eller interstitielle glukosemålinger;
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom og etterforskeren mener det vil påvirke studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller fordelen for forsøkspersonen eller forskerarbeideren.
- En røntgen-, MR- eller CT-undersøkelse er planlagt i løpet av studieperioden, og avtalen kunne ikke endres til før studien startet eller etter at studien ble avsluttet;
- Ta aspirin > 200 mg / dag, og stoffet kan tilsettes under hele studieperioden; Detaljer, se studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terapeutisk overvåking
Basert på kostholdsvanene fra retningslinjer, vil pasientene bli instruert om å justere dietten i henhold til den ambulatoriske glukoseprofilen (AGP) og den registrerte loggen overvåket av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet, for derved å implementere "terapeutisk overvåking".
|
I henhold til glukosespaken registrert av FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), gir etterforskerne intervensjonsgruppen instruksjoner om å justere kostholdet og livsstilen for å oppnå en god glukosekontroll.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Pasientene vil få grunnleggende kosthold, livsstilsinstruksjoner i henhold til retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i HbA1c mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsramme: 12 uker
|
tid i området, tid i målglukoseområdet, 3,9-10,0 mmol/L
|
12 uker
|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i fastende glukosenivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Fastende c-peptidnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i fastende c-peptidnivåer mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i serumtriglyserider mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i totalt kolesterolnivåer i serum mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum HDL-c
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i serum HDL-c-nivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum LDL-c
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i serum LDL-c-nivåer mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
vekt i kilo
|
12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 uker
|
høyde i meter
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
analyserer forskjellen i blodtrykk i begge gruppene
|
12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
analyserer forskjellen på kreatinin i begge gruppene
|
12 uker
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 uker
|
analyserer forskjellen på urinsyre i begge grupper
|
12 uker
|
|
UCAR
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser forskjellen i urinalbumin-kreatininforhold (UCAR) mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ruijin-20191101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .