Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van "therapeutische monitoring" op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2

10 december 2019 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evalueer het effect van "therapeutische monitoring" (Flash continu glucosemonitoringsysteem) op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, waarbij de effecten van "therapeutische monitoring" op de bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie zullen ongeveer 480 type 2-diabetespatiënten uit meerdere centra in China worden ingeschreven. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Alle patiënten krijgen basisvoeding, leefstijlinstructie volgens richtlijnen uit binnen- en buitenland. De interventiegroep zal worden geïnstrueerd om het dieet aan te passen volgens het ambulante glucoseprofiel (AGP) en het logboek dat wordt bijgehouden door het continue glucosemonitoringsysteem, waardoor "therapeutische monitoring" wordt geïmplementeerd. Alle patiënten zullen de medicamenteuze behandeling onveranderd houden en het glucosegehalte zoveel mogelijk binnen het streefbereik (>3,9 en ≤10 mmol/L) brengen, en de hoeveelheid van verschillende voedingsmiddelen registreren, vervolgens het voedingspatroon en de hoeveelheid ongewijzigd houden tot de einde van de studie.

Het primaire doel is het evalueren van de effecten van "therapeutische monitoring" op de bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes, zoals gemeten door verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 12 weken follow-up in zowel de interventiegroep als de controlegroep.

Het secundaire eindpunt is 1) 1) Verschil in TIR (tijd binnen bereik, tijd binnen doelglucosebereik, 3,9-10,0 mmol/L) op 12 weken in beide groepen. 2) Nuchtere plasmaglucose (FPG), lipiden en andere metabolisch gerelateerde componenten en parameters zoals BMI zullen worden gemeten. 3) Vragenlijsten gebruiken om de tevredenheid van de patiënt met het Flash Glucose Monitoring System te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 gedefinieerd als diagnostische criteria van de WHO (1999);
  • HbA1c ≥ 7% en ≤ 9% bij screening; en nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L en <13,3 mmol/L;
  • Duur: 3 maanden~15 jaar;
  • BMI: 24~ 28 kg/m2;
  • Gebruik van 1-3 orale medicatie bij inschrijving, en het behandelingspatroon was stabiel gedurende ten minste 3 maanden en kan gedurende deze onderzoeksperiode worden gehandhaafd;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming. Details zie het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn ernstige diabetische complicaties, hart-, hersen-, lever- en nierziekten, allergische ziekten en organische ziekten;
  • De proefpersoon is momenteel zwanger, is van plan zwanger te worden of wil of kan tijdens het onderzoek geen anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen);
  • De proefpersoon heeft symptomen of tekenen van huidlaesies, korstjes, roodheid, infectie of oedeem op de plek waar de sensor is aangebracht, wat de nauwkeurigheid van het aanbrengen van de sensor of interstitiële glucosemetingen kan beïnvloeden;
  • De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte en de onderzoeker gelooft dat dit het onderzoek zal beïnvloeden of een risico zal vormen voor de veiligheid of het voordeel van de proefpersoon of de onderzoeksmedewerker.
  • Tijdens de onderzoeksperiode is een röntgen-, MRI- of CT-onderzoek gepland en de afspraak kan niet worden gewijzigd naar vóór de start van het onderzoek of na het einde van het onderzoek;
  • Neem aspirine > 200 mg / dag en het medicijn mag gedurende de hele onderzoeksperiode worden toegevoegd; Details zie het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapeutische monitoring
Op basis van de voedingsgewoonten uit richtlijnen zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het dieet aan te passen volgens het ambulante glucoseprofiel (AGP) en het geregistreerde logboek dat wordt gecontroleerd door het continue glucosemonitoringsysteem, waardoor "therapeutische monitoring" wordt geïmplementeerd.
Volgens de glucosehefboom die is geregistreerd door FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), geven de onderzoekers de interventiegroep instructies om hun dieet en levensstijl aan te passen om een ​​goede glucoseregulatie te verkrijgen.
Geen tussenkomst: De controlegroep
Patiënten krijgen het basisdieet, leefstijlinstructies volgens richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in HbA1c tussen interventie- en controlegroep na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIR
Tijdsspanne: 12 weken
tijd binnen bereik, tijd binnen doelglucosebereik, 3,9-10,0 mmol/L
12 weken
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Analyseer het verschil in nuchtere glucosewaarden tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken
Nuchtere c-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Analyseer het verschil in nuchtere c-peptide-niveaus tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in serumtriglyceridenwaarden tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in serum totaal cholesterolgehalte tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken
Serum HDL-c
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in serum HDL-c niveaus tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken
Serum LDL-c
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in serum LDL-c niveaus tussen interventie- en controlegroep na 12 weken
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
gewicht in kilogram
12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
hoogte in meters
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
analyseert het verschil in bloeddruk in beide groepen
12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
analyseert het verschil van creatinine in beide groepen
12 weken
Urinezuur
Tijdsspanne: 12 weken
analyseert het verschil van urinezuur in beide groepen
12 weken
UCAR
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het verschil in Urine albumine creatinine ratio(UCAR) tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin-20191101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren