- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164784
Effect van "therapeutische monitoring" op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2
Evalueer het effect van "therapeutische monitoring" (Flash continu glucosemonitoringsysteem) op de bloedglucoseregulatie bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie zullen ongeveer 480 type 2-diabetespatiënten uit meerdere centra in China worden ingeschreven. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Alle patiënten krijgen basisvoeding, leefstijlinstructie volgens richtlijnen uit binnen- en buitenland. De interventiegroep zal worden geïnstrueerd om het dieet aan te passen volgens het ambulante glucoseprofiel (AGP) en het logboek dat wordt bijgehouden door het continue glucosemonitoringsysteem, waardoor "therapeutische monitoring" wordt geïmplementeerd. Alle patiënten zullen de medicamenteuze behandeling onveranderd houden en het glucosegehalte zoveel mogelijk binnen het streefbereik (>3,9 en ≤10 mmol/L) brengen, en de hoeveelheid van verschillende voedingsmiddelen registreren, vervolgens het voedingspatroon en de hoeveelheid ongewijzigd houden tot de einde van de studie.
Het primaire doel is het evalueren van de effecten van "therapeutische monitoring" op de bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes, zoals gemeten door verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 12 weken follow-up in zowel de interventiegroep als de controlegroep.
Het secundaire eindpunt is 1) 1) Verschil in TIR (tijd binnen bereik, tijd binnen doelglucosebereik, 3,9-10,0 mmol/L) op 12 weken in beide groepen. 2) Nuchtere plasmaglucose (FPG), lipiden en andere metabolisch gerelateerde componenten en parameters zoals BMI zullen worden gemeten. 3) Vragenlijsten gebruiken om de tevredenheid van de patiënt met het Flash Glucose Monitoring System te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 gedefinieerd als diagnostische criteria van de WHO (1999);
- HbA1c ≥ 7% en ≤ 9% bij screening; en nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L en <13,3 mmol/L;
- Duur: 3 maanden~15 jaar;
- BMI: 24~ 28 kg/m2;
- Gebruik van 1-3 orale medicatie bij inschrijving, en het behandelingspatroon was stabiel gedurende ten minste 3 maanden en kan gedurende deze onderzoeksperiode worden gehandhaafd;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming. Details zie het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn ernstige diabetische complicaties, hart-, hersen-, lever- en nierziekten, allergische ziekten en organische ziekten;
- De proefpersoon is momenteel zwanger, is van plan zwanger te worden of wil of kan tijdens het onderzoek geen anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen);
- De proefpersoon heeft symptomen of tekenen van huidlaesies, korstjes, roodheid, infectie of oedeem op de plek waar de sensor is aangebracht, wat de nauwkeurigheid van het aanbrengen van de sensor of interstitiële glucosemetingen kan beïnvloeden;
- De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte en de onderzoeker gelooft dat dit het onderzoek zal beïnvloeden of een risico zal vormen voor de veiligheid of het voordeel van de proefpersoon of de onderzoeksmedewerker.
- Tijdens de onderzoeksperiode is een röntgen-, MRI- of CT-onderzoek gepland en de afspraak kan niet worden gewijzigd naar vóór de start van het onderzoek of na het einde van het onderzoek;
- Neem aspirine > 200 mg / dag en het medicijn mag gedurende de hele onderzoeksperiode worden toegevoegd; Details zie het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutische monitoring
Op basis van de voedingsgewoonten uit richtlijnen zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het dieet aan te passen volgens het ambulante glucoseprofiel (AGP) en het geregistreerde logboek dat wordt gecontroleerd door het continue glucosemonitoringsysteem, waardoor "therapeutische monitoring" wordt geïmplementeerd.
|
Volgens de glucosehefboom die is geregistreerd door FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), geven de onderzoekers de interventiegroep instructies om hun dieet en levensstijl aan te passen om een goede glucoseregulatie te verkrijgen.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
Patiënten krijgen het basisdieet, leefstijlinstructies volgens richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in HbA1c tussen interventie- en controlegroep na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIR
Tijdsspanne: 12 weken
|
tijd binnen bereik, tijd binnen doelglucosebereik, 3,9-10,0 mmol/L
|
12 weken
|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyseer het verschil in nuchtere glucosewaarden tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Nuchtere c-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyseer het verschil in nuchtere c-peptide-niveaus tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in serumtriglyceridenwaarden tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in serum totaal cholesterolgehalte tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum HDL-c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in serum HDL-c niveaus tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Serum LDL-c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in serum LDL-c niveaus tussen interventie- en controlegroep na 12 weken
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
gewicht in kilogram
|
12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
hoogte in meters
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
analyseert het verschil in bloeddruk in beide groepen
|
12 weken
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
analyseert het verschil van creatinine in beide groepen
|
12 weken
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
analyseert het verschil van urinezuur in beide groepen
|
12 weken
|
|
UCAR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van het verschil in Urine albumine creatinine ratio(UCAR) tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin-20191101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .