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Efecto del "Monitoreo Terapéutico" en el Control de Glucosa en Sangre en Diabetes Tipo 2

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluar el efecto del "monitoreo terapéutico" (Sistema de monitoreo continuo de glucosa en flash) en el control de glucosa en sangre en la diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo multicéntrico, que evalúe los efectos del "monitoreo terapéutico" en el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio, se inscribirán alrededor de 480 pacientes con diabetes tipo 2 de múltiples centros en China. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. A todos los pacientes se les dará una dieta básica e instrucciones sobre el estilo de vida de acuerdo con las pautas del país y del extranjero. Se le indicará al grupo de intervención que ajuste la dieta de acuerdo con el perfil de glucosa ambulatorio (AGP) y el registro monitoreado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa, implementando así el "monitoreo terapéutico". Todos los pacientes mantendrán el tratamiento farmacológico sin cambios y harán que el nivel de glucosa esté lo más posible dentro del rango objetivo (>3.9 y ≤10mmol/L), y registrarán la cantidad de varios alimentos, luego mantendrán el patrón dietético y la cantidad sin cambios hasta el final. final del estudio.

El objetivo principal es evaluar los efectos del "monitoreo terapéutico" sobre el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2, medido por el cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas en el grupo de intervención y el grupo de control.

El criterio de valoración secundario es 1) 1) Diferencia en TIR (tiempo en el rango, tiempo en el rango objetivo de glucosa, 3,9-10,0 mmol/L) a las 12 semanas en ambos grupos. 2) Se medirán la glucosa plasmática en ayunas (FPG), los lípidos y otros componentes y parámetros relacionados con el metabolismo, como el IMC. 3)Uso de cuestionarios para evaluar la satisfacción de los pacientes con Flash Glucose Monitoring System.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiqing Wang, MD,PHD
  • Número de teléfono: 671701 8621-64370045
  • Correo electrónico: wqingw61@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yifei Zhang, MD
  • Número de teléfono: 665344 +86-21-64370045
  • Correo electrónico: feifei-a@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 definida según los criterios diagnósticos de la OMS (1999);
  • HbA1c ≥ 7 % y ≤ 9 % en la selección; y glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y <13,3 mmol/L;
  • Duración: 3 meses~15 años;
  • IMC: 24~ 28 kg/m2;
  • Usar de 1 a 3 medicamentos orales cuando se inscribió, y el patrón de tratamiento fue estable durante al menos 3 meses y puede mantenerse durante este período de estudio;
  • Firmar el consentimiento informado. Detalles, consulte el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Existen complicaciones diabéticas graves, enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas y renales, enfermedades alérgicas y enfermedades orgánicas;
  • El sujeto está actualmente embarazada, tiene la intención de quedar embarazada o no quiere o no puede la anticoncepción durante el estudio (solo mujeres);
  • El sujeto tiene síntomas o signos de lesiones cutáneas, costras, enrojecimiento, infección o edema en el sitio de aplicación del sensor que pueden afectar la precisión de la aplicación del sensor o las mediciones de glucosa intersticial;
  • El sujeto tiene una enfermedad concomitante y el investigador cree que afectará el estudio o representará un riesgo para la seguridad o el beneficio del sujeto o del investigador.
  • Se programa un examen de rayos X, MRI o CT durante el período del estudio, y la cita no se puede cambiar para antes de que comience el estudio o después de que finalice el estudio;
  • Tome aspirina > 200 mg/día, pudiendo agregarse el fármaco durante todo el período del estudio; Detalles, consulte el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: seguimiento terapéutico
Con base en los hábitos dietéticos de las guías, se indicará a los pacientes que ajusten la dieta de acuerdo con el perfil ambulatorio de glucosa (AGP) y el registro registrado monitoreado por el sistema de monitoreo continuo de glucosa, implementando así el "monitoreo terapéutico".
Conductual: seguimiento terapéutico
De acuerdo con el nivel de glucosa registrado por FreeStyle Libre H (Flash Continuous Glucose Monitoring System), los investigadores dan instrucciones al grupo de intervención para ajustar su dieta y estilo de vida para lograr un buen control de la glucosa.
Sin intervención: El grupo de control
Los pacientes recibirán la dieta básica, instrucciones de estilo de vida de acuerdo con las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en HbA1c entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIR
Periodo de tiempo: 12 semanas
tiempo en rango, tiempo en rango objetivo de glucosa, 3.9-10.0mmol/L
12 semanas
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles de glucosa en ayunas entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
Niveles de péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles de péptido c en ayunas entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles de triglicéridos séricos entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles de colesterol total en suero entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
Suero HDL-c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles séricos de HDL-c entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
C-LDL sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en los niveles séricos de LDL-c entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
peso en kilogramos
12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
altura en metros
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
analiza la diferencia de presión arterial en ambos grupos
12 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
analiza la diferencia de Creatinina en ambos grupos
12 semanas
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
analiza la diferencia de ácido úrico en ambos grupos
12 semanas
UCAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la diferencia en el índice de creatinina de albúmina urinaria (UCAR) entre los grupos de intervención y control a las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Weiqing Wang, MD,PHD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ruijin-20191101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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