5-アミノレブリン酸を用いたクローン病患者の体外フォトフェレーシス
2024年1月29日 更新者：Jørgen Jahnsen、University Hospital, Akershus
臨床試験では、治験責任医師は、活動性クローン病患者に青色光（405ナノメートル）フォトフェレーシスと組み合わせて3ミリモルの5アミノレブリン酸（Gliolan®）を単回および複数回投与した後の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究は、すべての患者が積極的な治療を受ける 10 人の患者を対象とした概念実証パイロットです。
青色光フォトフェレーシスと組み合わせた5-アミノレブリン酸の使用は、初めてのヒト試験です。
主要評価項目には、臨床反応と有害事象 (安全性) が含まれます。
副次評価項目には、内視鏡検査の改善、生活の質に関するアンケート、糞便カルプロテクチン、C 反応性タンパク質、および作用機序 (治療前後の T 細胞およびその他の細胞の違い) が含まれます。
すべての患者は、2週間ごとに10週間治療を受け（6回の治療-導入）、13週目に評価されます。
13週目に何らかの影響がある場合、最初の5人の患者に対して最大12か月間、4週間ごとの治療による研究延長の資格があります。
後者の5人の患者は、13週目の来院時に標準治療に紹介されます。
この研究を通じて、研究者は、この種のフォトフェレーシスが安全であり、より大規模な無作為対照試験のオプションになり得るかどうかを確認します.
さらに研究者は、オプションとしてのフォトフェレーシスが他の疾患（他の T 細胞媒介性疾患またはすでに治療としてフォトフェレーシスを受けている患者）に対してもさらに開発できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akershus
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Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- -活動性クローン病の男性または女性患者（6）
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究全体を通して非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
生物学的療法に対する不十分な反応 (a) または不耐性
a.進行中の治療に対する不適切な反応は、次のように定義されます。進行性疾患: クローン病のハーベイ ブラッドショー インデックス/カルプロテクチン/単純内視鏡スコアの増加、および/または 6 か月後の放射線画像の悪化。
ii.病勢安定：6ヶ月経過後も反応なし
によって記録された腸内の活発な炎症
- Harvey Bradshaw Index >5 および
- -クローン病の単純内視鏡スコアを伴う内視鏡検査 6ポイント以上または4ポイント以上 孤立性回腸炎のみが存在する場合および/または
- 炎症マーカー;糞便カルプロテクチン > 250 および/または C 反応性タンパク質 > 5
除外基準:
- -光感受性の併存疾患、ポルフィリン症、または5-アミノレブリン酸またはポルフィリンに対する既知の過敏症
- 失語症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性患者では、スクリーニング訪問時およびすべての治療の前に、尿妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。
- -進行中の心臓および肺疾患またはアスパラギン酸トランスアミナーゼアラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビンまたは国際正規化比値 正常または臨床的に重要な心電図所見の上限の3倍以上
- 多発性神経障害のある被験者
- コントロールされていない感染症または発熱
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、絶対好中球数<1x109、血小板数<20x10 9
- 体重40kg未満
- 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の胃腸疾患の存在
- -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-ALAフォトフェレーシス
すべての患者は、青色光フォトフェレーシスと組み合わせて5-アミノレブリン酸（5-ALA）を受け取ります。
治験責任医師は、CMNC (連続単核細胞収集プロトコル) を使用して患者を Spectra Optia に接続することにより単核細胞を収集します。これらの細胞には活性のある T リンパ球が含まれます。
5-ALA を 1 時間インキュベートして、露光前に光活性プロトポルフィリン-IX (PpIX) を生成します。
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5-アミノレブリン酸 (30 mg/ml) を単核細胞に 3 ミリモルの用量で添加し、1 時間インキュベートします。
5-アミノレブリン酸で 1 時間インキュベートした単核細胞を青色光に曝露します。
処理された細胞は、標準的な輸血として患者に戻されます
単核細胞は、Spectra Optia と Continuous Mononuclear Cell Collection プロトコルを使用して収集されます。
９０ｍｌの単核細胞を収集し、１００ｍｌの０．９％生理食塩水を加えて細胞を希釈し、その後薬物およびフォトフェレーシスでインキュベーションする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合）、38、50、64、および最後の治療の3か月後
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臨床反応（ハーベイ・ブラッドショー指数の変化がベースラインから3以上、または4ポイント未満）
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13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合）、38、50、64、および最後の治療の3か月後
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安全性と忍容性の有害事象
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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有害事象の頻度、重症度、強度
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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安全性と忍容性心電図-PR間隔
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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治療前後のPR間隔の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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安全性と忍容性 心電図-PRセグメント
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のPRセグメントの変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性 心電図-QT間隔
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のQT間隔の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性心電図-STセグメント
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のST変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性 心電図-T波
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のT波の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性 心電図-QRS コンプレックス
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のQRS群の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性のバイタルサイン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のバイタルサイン（心拍数）
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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安全性と忍容性血圧
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後のバイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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アルカリホスファターゼ
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清アルカリホスファターゼ（U/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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アスパラギン酸トランスフェラーゼ
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清アスパラギン酸転移酵素(U/L)の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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アルブミン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清アルブミン (g/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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ビリルビン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清ビリルビン（μmol/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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白血球数
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の白血球数（10^9/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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好中球顆粒球
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中好中球顆粒球 (10^9/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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リンパ球
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中リンパ球の変化 (10^9/L)
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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単球
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血液単球の変化 (10^9/L)
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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好酸球顆粒球
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中好酸球顆粒球（10^9/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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好塩基性顆粒球
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中好塩基性顆粒球 (10^9/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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血小板数
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血小板数（10^9/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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平均細胞容積
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中平均細胞容積 (fL) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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平均細胞ヘモグロビン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中平均細胞ヘモグロビンの変化（ピコグラム）
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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国際正規化比率
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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治療前後の血中国際標準化比 (0,8-1,2) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長に適格でない患者の場合は28週目）および最後の治療の3か月後。
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ヘモグロビン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血中ヘモグロビン（g/dL）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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カルシウム
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清カルシウム（ミリモル/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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カリウム
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清カリウム値（ミリモル/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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ナトリウム
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清ナトリウム（ミリモル/ L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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クレアチニン
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清クレアチニン（micromol/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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乳酸脱水素酵素
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清乳酸脱水素酵素 (U/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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コレステロール
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清コレステロール（ミリモル/L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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総タンパク質
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清総タンパク質 (g/L) の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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カルバミド
時間枠：64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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治療前後の血清カルバミド（ミリモル/ L）の変化
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64週目および最後の治療後3か月に加えて、すべての治療訪問の前（0〜10週目は隔週、14〜62週目は4週目、研究延長の対象とならない患者の場合は28週目、後者の5人の患者の場合）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ および CD8+ T 細胞亜集団
時間枠：0週目、10週目（すべての患者）および50週目（研究延長に適格な最初の5人の被験者の患者）
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フローサイトメトリーによって評価された治療前後の CD4+ および CD8+ T 細胞亜集団の数。
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0週目、10週目（すべての患者）および50週目（研究延長に適格な最初の5人の被験者の患者）
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アポトーシスと壊死
時間枠：0週目、10週目（すべての患者）および50週目（研究延長に適格な最初の5人の被験者の患者）
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フローサイトメトリーで評価した治療前後のアポトーシスまたはネクローシスの細胞数
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0週目、10週目（すべての患者）および50週目（研究延長に適格な最初の5人の被験者の患者）
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臨床的寛解
時間枠：13週目および/または26週目の持続/遅延反応(研究延長に適格でない患者の場合は28人、後者の5人の患者の場合)、最後の治療から38、50、64、および3か月後。
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Harvey Bradshaw Index < 5 ポイント
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13週目および/または26週目の持続/遅延反応(研究延長に適格でない患者の場合は28人、後者の5人の患者の場合)、最後の治療から38、50、64、および3か月後。
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内視鏡の有効性
時間枠：13 週目 (すべての患者) および 64 週目 (研究延長に適格な最初の 5 人の被験者の患者) は、ベースラインの来院を参照として。
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クローン病の簡易内視鏡スコア >49%の改善または<3 (内視鏡的寛解)
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13 週目 (すべての患者) および 64 週目 (研究延長に適格な最初の 5 人の被験者の患者) は、ベースラインの来院を参照として。
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糞便カルプロテクチン
時間枠：13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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ベースラインからの変化
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13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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血中C反応性タンパク濃度
時間枠：13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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ベースラインからの変化
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13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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生活の質アンケート ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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ベースラインからの SF-36 の合計スコアとサブスコアの両方の変化。
最小 0 最大 100。
値が高いほど、生活の質が向上します。
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13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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QOLアンケート 炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
時間枠：13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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ベースラインからの IBDQ の合計スコアとサブスコアの両方の変化。
最小 32 最大 224。
値が高いほど、生活の質が向上します。
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13、26週（研究延長に適格でない患者の場合は28、後者の5患者の場合は28）、最後の治療の38、50、64および/または3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。