Ekstrakorporeal fotoferese av pasienter med Crohns sykdom ved bruk av 5-aminolevulinsyre
29. januar 2024 oppdatert av: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
I den kliniske studien vil etterforskerne vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet etter enkelt- og multiple doser av 3 millimolar 5 aminolevulinsyre (Gliolan®) i kombinasjon med blått lys (405 nanometer) fotoferese hos pasienter med aktiv Crohns sykdom.
Studien er en proof-of-concept pilot med 10 inkluderte pasienter hvor hver pasient vil få aktiv behandling.
Bruken av 5-aminolevulinsyre i kombinasjon med blått lys fotoferese er en første-i-human-studie.
Primære endepunkter inkluderer klinisk respons og uønskede hendelser (sikkerhet).
Sekundære endepunkter inkluderer endoskopisk forbedring, livskvalitetsspørreskjemaer, fekalt kalprotektin, C-reaktivt protein og virkningsmekanismer (forskjeller i t-celler og andre celler før og etter behandling).
Alle pasienter vil få behandling hver 2. uke i 10 uker (6 behandlinger-induksjon) med evaluering i uke 13.
Hvis noen effekt på uke 13 er kvalifisert for studieforlengelse med behandling hver 4. uke i opptil 12 måneder for de første 5 pasientene.
De siste 5 pasientene vil bli henvist til standardbehandling ved besøket uke 13.
Gjennom studien vil etterforskerne se om denne typen fotoferese er trygg og kan være et alternativ for en større randomisert-kontrollert studie.
I tillegg vil etterforskerne se om fotoferese som et alternativ kan videreutvikles for andre sykdommer også (dvs. andre T-cellemedierte sykdommer eller pasienter som allerede mottar fotoferese som behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder over 18
- Mannlig eller kvinnelig pasient med aktiv Crohns sykdom (6)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil måtte bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
Utilstrekkelig respons (a) eller intoleranse mot biologisk terapi
en. Utilstrekkelig respons på pågående behandling er definert som: i. Progressiv sykdom: økende Harvey Bradshaw Index/Calprotectin/Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom og/eller forverring av radiologiske bilder etter 6 måneder.
ii. Stabil sykdom: ingen respons etter 6 måneder
Aktiv betennelse i tarmen dokumentert av
- Harvey Bradshaw Index >5 og
- Endoskopi med enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom lik eller over 6 poeng eller lik eller over 4 poeng hvis bare isolert ileitis er tilstede og/eller
- Inflammatorisk markør; fekalt kalprotektin > 250 og/eller C-reaktivt protein > 5
Ekskluderingskriterier:
- Fotosensitive komorbiditeter, porfyri eller kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller porfyriner
- Pasienter med afaki
- Gravide eller ammende kvinner. En negativ uringraviditetstest må påvises hos kvinnelige pasienter i fertil alder ved screeningbesøket og før hver behandling.
- Pågående hjerte- og lungesykdommer eller aspartattransaminase alaninaminotransferase, Bilirubin eller International Normalized Ratio-verdi ≥ 3x øvre grense for normale eller klinisk signifikante elektrokardiogramfunn
- Personer med polynevropati
- Ukontrollert infeksjon eller feber
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, absolutt nøytrofiltall <1x109, antall blodplater <20x10 9
- Kroppsvekt under 40 kg
- Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Tilstedeværelse av andre gastrointestinale sykdommer som potensielt kan påvirke studiens endepunkter
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet eller pasientens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-ALA fotoferese
Alle pasienter vil få 5-aminolevulinsyre (5-ALA) i kombinasjon med blått lys fotoferese.
Etterforskerne vil samle inn mononukleære celler ved å koble pasienten til Spectra Optia med CMNC (continuous mononuclear cell collection protocol), og disse cellene vil inkludere aktive T-lymfocytter.
5-ALA vil bli inkubert i 1 time for å produsere fotoaktivt protoporfyrin-IX (PpIX) før lyseksponering.
|
5-aminolevulinsyre (30 mg/ml) vil bli tilsatt til mononukleære celler i en dose på 3 millimolar og inkubert i 1 time
De mononukleære cellene inkubert med 5-aminolevulinsyre i 1 time vil bli utsatt for blått lys.
De behandlede cellene overføres tilbake til pasienten som en standard blodoverføring
De mononukleære cellene samles ved bruk av Spectra Optia med Continuous Mononuclear Cell Collection-protokollen.
90 ml mononukleære celler vil bli samlet og 100 ml 0,9 % saltvann vil bli tilsatt for å fortynne cellene før inkubering med medikament og fotoferese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og 3 måneder etter siste behandling
|
Klinisk respons (Harvey Bradshaw Index endring > 3 fra baseline eller mindre enn 4 poeng)
|
Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og 3 måneder etter siste behandling
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet uønskede hendelser
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Frekvens, alvorlighetsgrad og intensitet av uønskede hendelser
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-PR-intervall
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i PR-intervall før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-PR-segment
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i PR-segment før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-QT-intervall
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i QT-intervall før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-ST-segment
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i ST-segment før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-T-bølge
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i T-bølge før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet Elektrokardiogram-QRS-kompleks
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i QRS-kompleks før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vitale tegn
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Vitale tegn (hjertefrekvens) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Sikkerhet og toleranse blodtrykk
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serum alkalisk fosfatase (U/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Aspartattransferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumaspartattransferase(U/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumalaninaminotransferase (U/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Albumin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumalbumin (g/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Bilirubin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumbilirubin (mikromol/l) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serum gamma glutamyltransferase (U/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Antall hvite celler
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i antall hvite blodlegemer (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Nøytrofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodnøytrofile granulocytter (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodlymfocytter (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Monocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodmonocytter (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Eosinofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodets eosinofile granulocytter (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Basofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodbasofile granulocytter (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i antall blodplater (10^9/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i gjennomsnittlig blodcellevolum (fL) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Gjennomsnittlig cellehemoglobin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i gjennomsnittlig blodcellehemoglobin (pikogram) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i Blood International Normalized Ratio (0,8-1,2) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i blodhemoglobin (g/dL) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Kalsium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumkalsium (millimol/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Kalium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumkalium (millimol/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Natrium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumnatrium (millimol/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumkreatinin (mikromol/l) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumlaktatdehydrogenase (U/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumkolesterol (millimol/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Totalt protein
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i totalt serumprotein (g/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Karbamid
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Endringer i serumkarbamid (millimol/L) før og etter behandling
|
Før hvert behandlingsbesøk (annenhver uke fra uke 0-10, hver 4. uke fra uke 14-62, uke 28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter) i tillegg til uke 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ og CD8+ T-celle subpopulasjoner
Tidsramme: Uke 0, 10 (alle pasienter) og 50 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse)
|
Antall CD4+ og CD8+ T-cellesubpopulasjoner før og etter behandling vurdert ved flowcytometri.
|
Uke 0, 10 (alle pasienter) og 50 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse)
|
|
Apoptose og nekrose
Tidsramme: Uke 0, 10 (alle pasienter) og 50 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse)
|
Antall celler i apoptose eller nekrose før og etter behandling vurdert ved flowcytometri
|
Uke 0, 10 (alle pasienter) og 50 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse)
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 13 og/eller vedvarende/forsinket respons i uke 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
Harvey Bradshaw Index < 5 poeng
|
Uke 13 og/eller vedvarende/forsinket respons i uke 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Endoskopisk effekt
Tidsramme: Uke 13 (alle pasienter) og 64 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse) med baseline-besøk som referanse.
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom >49 % forbedring eller < 3 (endoskopisk remisjon)
|
Uke 13 (alle pasienter) og 64 (pasienter av de første 5 forsøkspersonene som er kvalifisert for studieforlengelse) med baseline-besøk som referanse.
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
Endring fra baseline
|
Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i blod
Tidsramme: Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
Endring fra baseline
|
Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
|
Spørreskjema for livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
Endring av både total og delscore av SF-36 fra baseline.
Min 0 Maks 100.
Høyere verdi er bedre livskvalitet.
|
Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
|
Spørreskjema for livskvalitet Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
Endring av både total og subscore av IBDQ fra baseline.
Min 32 Maks 224.
Høyere verdi er bedre livskvalitet.
|
Uke 13, 26 (28 for pasienter som ikke er kvalifisert for studieforlengelse og sistnevnte 5 pasienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- twostepala
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .