Pozaustrojowa fotofereza pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przy użyciu kwasu 5-aminolewulinowego
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
W badaniu klinicznym badacze ocenią skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek 3 milimolarnego kwasu 5-aminolewulinowego (Gliolan®) w połączeniu z fotoferezą w świetle niebieskim (405 nanometrów) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Badanie jest pilotażowym dowodem słuszności koncepcji z udziałem 10 pacjentów, przy czym każdy pacjent otrzyma aktywne leczenie.
Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego w połączeniu z fotoferezą w świetle niebieskim jest pierwszym badaniem na ludziach.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną i zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę endoskopową, kwestionariusze jakości życia, kalprotektynę w kale, białko C-reaktywne i mechanizmy działania (różnice w komórkach t i innych komórkach przed i po leczeniu).
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie co 2 tygodnie przez 10 tygodni (6 zabiegów-indukcja) z oceną w 13 tygodniu.
Jeśli wystąpi jakikolwiek wpływ na tydzień 13, kwalifikuje się do przedłużenia badania z leczeniem co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy dla pierwszych 5 pacjentów.
Ostatnich 5 pacjentów zostanie skierowanych do standardowej opieki podczas wizyty w 13 tygodniu.
Dzięki badaniu badacze przekonają się, czy ten rodzaj fotoferezy jest bezpieczny i czy może być opcją dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Ponadto badacze sprawdzą, czy fotofereza jako opcja może być dalej rozwijana również w przypadku innych chorób (tj. innych chorób, w których pośredniczą limfocyty T lub pacjentów już leczonych fotoferezą).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (6)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą musiały stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Niewystarczająca odpowiedź (a) lub nietolerancja na terapię biologiczną
A. Niewystarczająca odpowiedź na trwające leczenie definiuje się jako: Postęp choroby: wzrastający wskaźnik Harvey Bradshaw/Calprotectin/Simple Endoscopic Score dla choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub pogorszenie obrazu radiologicznego po 6 miesiącach.
II. Choroba stabilna: brak odpowiedzi po 6 miesiącach
Aktywny stan zapalny w jelitach udokumentowany przez
- Indeks Harveya Bradshawa >5 i
- Endoskopia z prostą oceną endoskopową choroby Leśniowskiego-Crohna równą lub wyższą niż 6 punktów lub równą lub wyższą niż 4 punkty, jeśli występuje tylko izolowane zapalenie jelita krętego i/lub
- marker stanu zapalnego; kalprotektyna w kale > 250 i/lub białko C-reaktywne > 5
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące z nadwrażliwością na światło, porfiria lub znana nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy lub porfiryny
- Pacjenci z afakią
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed każdym zabiegiem.
- Toczące się choroby serca i płuc lub aminotransferaza asparaginianowa aminotransferaza alaninowa, bilirubina lub wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego ≥ 3-krotna górna granica prawidłowego lub klinicznie istotnego wyniku elektrokardiogramu
- Pacjenci z polineuropatią
- Niekontrolowana infekcja lub gorączka
- Małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie, bezwzględna liczba neutrofilów <1x109, liczba płytek krwi <20x10 9
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Obecność innych chorób żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na punkty końcowe badania
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotofereza 5-ALA
Wszyscy pacjenci otrzymają kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) w połączeniu z fotoferezą światła niebieskiego.
Badacze zbiorą komórki jednojądrzaste, łącząc pacjenta z Spectra Optia za pomocą CMNC (protokół ciągłego pobierania komórek jednojądrzastych), a komórki te będą zawierać aktywne limfocyty T.
5-ALA będzie inkubowany przez 1 godzinę w celu wytworzenia fotoaktywnej protoporfiryny-IX (PpIX) przed ekspozycją na światło.
|
Kwas 5-aminolewulinowy (30 mg/ml) zostanie dodany do komórek jednojądrzastych w dawce 3 milimoli i inkubowany przez 1 godzinę
Komórki jednojądrzaste inkubowane z kwasem 5-aminolewulinowym przez 1 godzinę będą eksponowane na światło niebieskie.
Traktowane komórki są przenoszone z powrotem do pacjenta jako standardowa transfuzja krwi
Komórki jednojądrzaste zbiera się przy użyciu Spectra Optia z protokołem ciągłego pobierania komórek jednojądrzastych.
Pobrano 90 ml komórek jednojądrzastych i dodano 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w celu rozcieńczenia komórek przed inkubacją z lekiem i fotoferezą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Odpowiedź kliniczna (zmiana indeksu Harveya Bradshawa > 3 od wartości początkowej lub mniej niż 4 punkty)
|
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Częstotliwość, ciężkość i intensywność zdarzeń niepożądanych
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Odstęp elektrokardiogram-PR
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany odstępu PR przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Segment elektrokardiogram-PR
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w segmencie PR przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-odstęp QT
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany odstępu QT przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-odcinek ST
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w odcinku ST przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-fala T
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany załamka T przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-zespół QRS
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany zespołu QRS przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oznaki życiowe
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Parametry życiowe (tętno) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej w surowicy (j./l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Transferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany transferazy asparaginianowej w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia albumin w surowicy (g/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia bilirubiny w surowicy (mikromol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany liczby krwinek białych (10^9/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Granulocyty obojętnochłonne
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w granulocytach obojętnochłonnych krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w Limfocytach Krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Monocyty
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w monocytach krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Granulocyty eozynofilowe
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w granulocytach eozynofilowych we krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Granulocyty zasadochłonne
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany granulocytów zasadochłonnych we krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany liczby płytek krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Średnia objętość komórki
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany średniej objętości krwinek (fL) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Średnia hemoglobina komórkowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany średniej hemoglobiny we krwi (pikogram) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego krwi (0,8-1,2) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi (g/dl) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia wapnia w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Potas
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia potasu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Sód
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia sodu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mikromol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany w surowicy dehydrogenazy mleczanowej (U/L) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany całkowitego białka w surowicy (g/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Zmiany stężenia mocznika w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
|
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subpopulacje komórek T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
|
Liczba subpopulacji limfocytów T CD4+ i CD8+ przed i po leczeniu oceniana za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
|
|
Apoptoza i martwica
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
|
Liczba komórek w apoptozie lub martwicy przed i po traktowaniu oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
|
Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 13 i/lub trwała/opóźniona odpowiedź w tygodniu 26 (28 w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
|
Indeks Harveya Bradshawa < 5 punktów
|
Tydzień 13 i/lub trwała/opóźniona odpowiedź w tygodniu 26 (28 w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
|
|
Skuteczność endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 13 (wszyscy pacjenci) i 64 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania) z wizytą wyjściową jako punktem odniesienia.
|
Wynik prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna >49% poprawy lub < 3 (remisja endoskopowa)
|
Tydzień 13 (wszyscy pacjenci) i 64 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania) z wizytą wyjściową jako punktem odniesienia.
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia Skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Zmiana zarówno wyników całkowitych, jak i wyników cząstkowych SF-36 od wartości wyjściowej.
Min. 0 Maks. 100.
Wyższa wartość to lepsza jakość życia.
|
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Zmiana zarówno sumy, jak i wyników cząstkowych IBDQ od wartości początkowej.
Min. 32 Maks. 224.
Wyższa wartość to lepsza jakość życia.
|
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- twostepala
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .