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Fotoferesi extracorporea di pazienti con malattia di Crohn utilizzando acido 5-aminolevulinico

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
Nello studio clinico gli investigatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi singole e multiple di 3 millimolare 5 acido aminolevulinico (Gliolan®) in combinazione con fotoferesi a luce blu (405 nanometri) in pazienti con malattia di Crohn attiva. Lo studio è un pilota di prova con 10 pazienti inclusi in cui ogni paziente riceverà un trattamento attivo. L'uso dell'acido 5-aminolevulinico in combinazione con la fotoferesi a luce blu è un primo studio sull'uomo. Gli endpoint primari includono la risposta clinica e gli eventi avversi (sicurezza). Gli endpoint secondari includono miglioramento endoscopico, questionari sulla qualità della vita, calprotectina fecale, proteina C-reattiva e meccanismi di azione (differenze nelle cellule T e in altre cellule prima e dopo il trattamento). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento ogni 2 settimane per 10 settimane (6 trattamenti-induzione) con valutazione alla settimana 13. In caso di effetto alla settimana 13 idoneo per l'estensione dello studio con trattamento ogni 4 settimane fino a 12 mesi per i primi 5 pazienti. Gli ultimi 5 pazienti verranno indirizzati allo standard di cura durante la visita della settimana 13. Attraverso lo studio gli investigatori vedranno se questo tipo di fotoferesi è sicuro e può essere un'opzione per un più ampio studio randomizzato controllato. Inoltre, gli investigatori vedranno se la fotoferesi come opzione può essere ulteriormente sviluppata anche per altre malattie (cioè altre malattie mediate da cellule T o pazienti che già ricevono la fotoferesi come trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Paziente maschio o femmina con malattia di Crohn attiva (6)
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) dovranno utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio.

  5. Risposta inadeguata (a) o intolleranza alla terapia biologica

    UN. La risposta inadeguata al trattamento in corso è definita come: i. Malattia progressiva: aumento dell'Harvey Bradshaw Index/Calprotectin/Simple Endoscopic Score per la malattia di Crohns e/o peggioramento delle immagini radiologiche dopo 6 mesi.

    ii. Malattia stabile: nessuna risposta dopo 6 mesi

  6. Infiammazione attiva nell'intestino documentata da

    1. Indice Harvey Bradshaw >5 e
    2. Endoscopia con punteggio endoscopico semplice per malattia di Crohns uguale o superiore a 6 punti o uguale o superiore a 4 punti se è presente solo ileite isolata e/o
    3. Marcatore infiammatorio; calprotectina fecale > 250 e/o proteina C reattiva > 5

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità fotosensibili, porfiria o nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico o alle porfirine
  2. Pazienti con afachia
  3. Donne incinte o che allattano. Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere dimostrato nelle pazienti di sesso femminile in età fertile alla visita di screening e prima di ogni trattamento.
  4. Malattie cardiache e polmonari in corso o valori di aspartato transaminasi alanina aminotransferasi, bilirubina o rapporto internazionale normalizzato ≥ 3 volte il limite superiore dei risultati elettrocardiografici normali o clinicamente significativi
  5. Soggetti con polineuropatia
  6. Infezione o febbre incontrollata
  7. Storia di trombocitopenia indotta da eparina, conta assoluta dei neutrofili <1x109, conta piastrinica <20x109
  8. Peso corporeo inferiore a 40 kg
  9. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  10. Presenza di altre malattie gastrointestinali che potenzialmente influenzano gli endpoint dello studio
  11. - Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare il risultato o la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotoferesi 5-ALA
Tutti i pazienti riceveranno acido 5-aminolevulinico (5-ALA) in combinazione con fotoferesi a luce blu. Gli investigatori raccoglieranno cellule mononucleate collegando il paziente a Spectra Optia con CMNC (protocollo di raccolta continua di cellule mononucleate) e queste cellule includeranno linfociti T attivi. 5-ALA sarà incubato per 1 ora per produrre protoporfirina-IX fotoattiva (PpIX) prima dell'esposizione alla luce.
Droga: Acido 5-aminolevulinico
L'acido 5-aminolevulinico (30 mg/ml) verrà aggiunto alle cellule mononucleate in una dose di 3 millimolare e incubate per 1 ora
Procedura: Fotoferesi a luce blu
Le cellule mononucleate incubate con acido 5-aminolevulinico per 1 ora saranno esposte a luce blu.
Procedura: Trasfusione
Le cellule trattate vengono trasferite al paziente come trasfusione di sangue standard
Procedura: Raccolta continua di cellule mononucleari (CMNC)
Le cellule mononucleari vengono raccolte utilizzando Spectra Optia con il protocollo Continuous Mononuclear Cell Collection. Verranno raccolti 90 ml di cellule mononucleari e verranno aggiunti 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per diluire le cellule prima dell'incubazione con farmaco e fotoferesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Risposta clinica (variazione dell'Indice di Harvey Bradshaw > 3 rispetto al basale o meno di 4 punti)
Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Frequenza, gravità e intensità degli eventi avversi
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Elettrocardiogramma-intervallo PR
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nell'intervallo PR prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Elettrocardiogramma-segmento PR
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nel segmento PR prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Elettrocardiogramma-intervallo QT
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nell'intervallo QT prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Elettrocardiogramma-segmento ST
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nel segmento ST prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Elettrocardiogramma-onda T
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nell'onda T prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità Complesso elettrocardiogramma-QRS
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alterazioni del complesso QRS prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Segni vitali di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Segni vitali (frequenza cardiaca) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sicurezza e tollerabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della fosfatasi alcalina sierica (U/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni dell'aspartato transferasi sierica (U/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni dell'alanina aminotransferasi sierica (U/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Albumina
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni dell'albumina sierica (g/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Bilirubina
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della bilirubina sierica (micromol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Gamma glutamiltransferasi
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della gamma glutamiltransferasi sierica (U/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della conta leucocitaria (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alterazioni dei granulociti neutrofili nel sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Linfociti
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nei linfociti del sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Monociti
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nei monociti del sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Granulociti eosinofili
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alterazioni dei granulociti eosinofili nel sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Granulociti basofili
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Alterazioni dei granulociti basofili nel sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della conta piastrinica nel sangue (10^9/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Volume cellulare medio
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni del volume medio delle cellule del sangue (fL) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Emoglobina cellulare media
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nell'emoglobina delle cellule medie del sangue (picogramma) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Cambiamenti nel rapporto normalizzato internazionale del sangue (0,8-1,2) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Emoglobina
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni dell'emoglobina nel sangue (g/dL) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Calcio
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni del calcio sierico (millimol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Potassio
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni del potassio sierico (millimol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Sodio
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni del sodio sierico (millimol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Creatinina
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della creatinina sierica (micromol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della lattato deidrogenasi sierica (U/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Colesterolo
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni del colesterolo sierico (millimol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni delle proteine ​​totali sieriche (g/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Carbammide
Lasso di tempo: Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Variazioni della carbamide sierica (millimol/L) prima e dopo il trattamento
Prima di ogni visita di trattamento (ogni seconda settimana dalla settimana 0-10, ogni 4a settimana dalla settimana 14-62, settimana 28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti) oltre alla settimana 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopopolazioni di cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Settimana 0, 10 (tutti i pazienti) e 50 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio)
Numero di sottopopolazioni di cellule T CD4+ e CD8+ prima e dopo il trattamento valutate mediante citometria a flusso.
Settimana 0, 10 (tutti i pazienti) e 50 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio)
Apoptosi e necrosi
Lasso di tempo: Settimana 0, 10 (tutti i pazienti) e 50 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio)
Numero di cellule in apoptosi o necrosi prima e dopo il trattamento valutate mediante citometria a flusso
Settimana 0, 10 (tutti i pazienti) e 50 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio)
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 13 e/o risposta sostenuta/ritardata alla settimana 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Indice Harvey Bradshaw <5 punti
Settimana 13 e/o risposta sostenuta/ritardata alla settimana 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Efficacia endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 13 (tutti i pazienti) e 64 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio) con visita al basale come riferimento.
Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn Miglioramento >49% o <3 (remissione endoscopica)
Settimana 13 (tutti i pazienti) e 64 (pazienti dei primi 5 soggetti idonei per l'estensione dello studio) con visita al basale come riferimento.
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Modifica rispetto al basale
Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Concentrazione della proteina C reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Modifica rispetto al basale
Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Questionario sulla qualità della vita Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Variazione del punteggio totale e parziale di SF-36 rispetto al basale. Minimo 0 Massimo 100. Un valore più alto è una migliore qualità della vita.
Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Questionario sulla qualità della vita Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Variazione del punteggio totale e parziale di IBDQ rispetto al basale. Minimo 32 Massimo 224. Un valore più alto è una migliore qualità della vita.
Settimana 13, 26 (28 per i pazienti non idonei per l'estensione dello studio e gli ultimi 5 pazienti), 38, 50, 64 e/o 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • twostepala

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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