5-aminolevulinic acid를 이용한 크론병 환자의 체외 광분리술
2024년 1월 29일 업데이트: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
임상 시험에서 조사관은 활동성 크론병 환자에게 청색광(405나노미터) 광반출술과 함께 3밀리몰 5아미노레불린산(Gliolan®)의 단일 및 다중 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 모든 환자가 적극적인 치료를 받는 10명의 환자가 포함된 개념 증명 파일럿입니다.
5-아미노레불린산을 청색광 광분리반출술과 함께 사용하는 것은 최초의 인간 실험입니다.
1차 종점에는 임상 반응 및 부작용(안전성)이 포함됩니다.
2차 종점에는 내시경적 개선, 삶의 질 설문지, 대변 칼프로텍틴, C-반응성 단백질 및 작용 기전(치료 전과 후의 t-세포 및 기타 세포의 차이)이 포함됩니다.
모든 환자는 13주차에 평가와 함께 10주 동안 2주마다 치료를 받게 됩니다(6회 치료-유도).
첫 5명의 환자에 대해 최대 12개월 동안 4주마다 치료와 함께 연구 연장에 적합한 13주차에 영향이 있는 경우.
후자의 5명의 환자는 13주차 방문 시 표준 치료로 회부될 것이다.
연구를 통해 조사관은 이러한 종류의 광분리술이 안전한지, 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 옵션이 될 수 있는지 확인할 것입니다.
또한 조사관은 다른 질병(즉, 다른 T 세포 매개 질병 또는 치료로 이미 광분리술을 받고 있는 환자)에 대해서도 옵션으로 광분리술을 추가로 개발할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
- 활동성 크론병이 있는 남성 또는 여성 환자 (6)
- 가임기 여성(WOCBP)은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
생물학적 치료에 대한 부적절한 반응(a) 또는 불내성
ㅏ. 진행 중인 치료에 대한 부적절한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. i. 진행성 질병: 크론병에 대한 Harvey Bradshaw 지수/칼프로텍틴/단순 내시경 점수 증가 및/또는 6개월 후 방사선 이미지 악화.
ii. 안정적인 질병: 6개월 후 무반응
에 의해 기록된 장의 활동성 염증
- Harvey Bradshaw 지수 >5 및
- 크론병에 대한 단순 내시경 점수가 6점 이상이거나 단독 회장염만 있는 경우 4점 이상인 내시경 검사 및/또는
- 염증 표지자; 분변 칼프로텍틴 > 250 및/또는 C 반응성 단백질 > 5
제외 기준:
- 광과민성 동반질환, 포르피린증 또는 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알려진 과민증
- 실어증 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 음성 소변 임신 테스트는 스크리닝 방문 및 모든 치료 전에 가임 여성 환자에서 입증되어야 합니다.
- 진행 중인 심장 및 폐 질환 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈 또는 국제 표준화 비율 값 ≥ 정상 또는 임상적으로 유의한 심전도 소견의 3배 상한
- 다발신경병증이 있는 피험자
- 통제되지 않은 감염 또는 발열
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 절대 호중구 수 <1x109, 혈소판 수 <20x10 9
- 체중 40kg 미만
- 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
- 잠재적으로 연구 종점에 영향을 미치는 다른 위장 질환의 존재
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-ALA 광분리술
모든 환자는 청색광 광분리반출술과 함께 5-아미노레불린산(5-ALA)을 받게 됩니다.
조사관은 CMNC(연속 단핵 세포 수집 프로토콜)로 환자를 Spectra Optia에 연결하여 단핵 세포를 수집할 것이며, 이 세포에는 활성 T-림프구가 포함됩니다.
5-ALA는 빛에 노출되기 전에 광활성 프로토포르피린-IX(PpIX)를 생성하기 위해 1시간 동안 배양됩니다.
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5-아미노레불린산(30mg/ml)을 단핵 세포에 3밀리몰의 용량으로 첨가하고 1시간 동안 배양합니다.
1시간 동안 5-아미노레불린산과 함께 배양된 단핵 세포는 청색광에 노출됩니다.
처리된 세포는 표준 수혈로 환자에게 다시 전달됩니다.
연속 단핵 세포 수집 프로토콜과 함께 Spectra Optia를 사용하여 단핵 세포를 수집합니다.
90ml의 단핵 세포를 수집하고 100ml의 0,9% 식염수를 첨가하여 약물 및 광분리술과 함께 배양하기 전에 세포를 희석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및 3개월
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임상 반응(Harvey Bradshaw 지수 변화 > 기준선에서 3점 이상 또는 4점 미만)
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13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및 3개월
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안전성 및 내약성 부작용
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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부작용의 빈도, 심각성 및 강도
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-PR 간격
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 PR 간격의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-PR 세그먼트
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 PR 세그먼트의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-QT 간격
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 QT 간격의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-ST 세그먼트
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 ST 분절의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-T파
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후의 T파 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 심전도-QRS 콤플렉스
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후의 QRS군 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 활력 징후
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후의 활력징후(심박수)
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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안전성 및 내약성 혈압
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후의 활력징후(수축기 및 이완기 혈압)
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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알칼리성 포스파타제
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 알칼리성 포스파타제(U/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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아스파르트산 전이효소
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 aspartate transferase(U/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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알라닌 아미노전이효소
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 알라닌 아미노전이효소(U/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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알부민
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 알부민(g/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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빌리루빈
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 빌리루빈(micromol/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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감마 글루타밀전이효소
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 gamma glutamyltransferase (U/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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백혈구 수
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 백혈구 수(10^9/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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호중구 과립구
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 호중구 과립구(10^9/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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림프구
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 림프구(10^9/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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단핵구
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈액 단핵구(10^9/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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호산구성 과립구
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 호산구성 과립구(10^9/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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호염기구 과립구
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 호염기성 과립구(10^9/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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혈소판 수
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈소판수(10^9/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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평균 세포 부피
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈액 평균 세포 부피(fL)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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평균 세포 헤모글로빈
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈중 평균 세포 헤모글로빈(피코그램)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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국제 표준화 비율
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈액 국제 정상화 비율(0,8-1,2)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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헤모글로빈
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후의 혈중 헤모글로빈(g/dL) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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칼슘
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전과 후의 혈청 칼슘(millimol/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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칼륨
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 칼륨(millimol/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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나트륨
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 나트륨(millimol/L) 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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크레아티닌
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 크레아티닌(micromol/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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젖산 탈수소효소
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 Lactate Dehydrogenase (U/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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콜레스테롤
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 콜레스테롤(millimol/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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총 단백질
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 혈청 총 단백질(g/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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카바마이드
기간: 64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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치료 전후 Serum Carbamide(millimol/L)의 변화
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64주 및 마지막 치료 후 3개월에 추가하여 모든 치료 방문 전(0-10주에 두 번째 주마다, 14-62주에 4주마다, 연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후기 5명의 환자).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 하위 집단
기간: 0주, 10주(모든 환자) 및 50주(연구 연장에 적합한 처음 5명의 피험자의 환자)
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유동 세포측정법에 의해 평가된 치료 전후의 CD4+ 및 CD8+ T 세포 아집단의 수.
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0주, 10주(모든 환자) 및 50주(연구 연장에 적합한 처음 5명의 피험자의 환자)
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아폽토시스 및 괴사
기간: 0주, 10주(모든 환자) 및 50주(연구 연장에 적합한 처음 5명의 피험자의 환자)
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유동 세포 계측법으로 평가한 치료 전후의 세포사멸 또는 괴사 상태의 세포 수
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0주, 10주(모든 환자) 및 50주(연구 연장에 적합한 처음 5명의 피험자의 환자)
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임상 완화
기간: 13주차 및/또는 26주차(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28명 및 후자의 환자 5명), 38, 50, 64 및 마지막 치료 후 3개월의 지속/지연 반응.
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Harvey Bradshaw 지수 < 5점
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13주차 및/또는 26주차(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28명 및 후자의 환자 5명), 38, 50, 64 및 마지막 치료 후 3개월의 지속/지연 반응.
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내시경 효능
기간: 13주차(모든 환자) 및 64주차(연구 연장에 적합한 처음 5명의 대상체의 환자), 기준선 방문을 참조로 함.
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크론병에 대한 단순 내시경 점수 >49% 개선 또는 < 3(내시경 관해)
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13주차(모든 환자) 및 64주차(연구 연장에 적합한 처음 5명의 대상체의 환자), 기준선 방문을 참조로 함.
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대변 칼프로텍틴
기간: 13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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기준선에서 변경
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13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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혈중 C 반응성 단백질 농도
기간: 13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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기준선에서 변경
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13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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삶의 질 설문지 약식 36(SF-36)
기간: 13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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기준선에서 SF-36의 총점 및 하위 점수 모두의 변화.
최소 0 최대 100.
더 높은 가치는 더 나은 삶의 질입니다.
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13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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삶의 질 설문지 염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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기준선에서 IBDQ의 총점 및 하위 점수 모두의 변화.
최소 32 최대 224.
더 높은 가치는 더 나은 삶의 질입니다.
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13주, 26주(연구 연장에 적격하지 않은 환자의 경우 28주 및 후자의 환자 5명), 마지막 치료 후 38, 50, 64 및/또는 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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