Extracorporale fotoferese van patiënten met de ziekte van Crohn met behulp van 5-aminolevulinezuur
29 januari 2024 bijgewerkt door: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
In de klinische proef zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen na enkelvoudige en meervoudige doses van 3 millimolair 5-aminolevulinezuur (Gliolan®) in combinatie met blauwlicht (405 nanometer) fotoferese bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
De studie is een proof-of-concept pilot met 10 geïncludeerde patiënten waarbij elke patiënt een actieve behandeling krijgt.
Het gebruik van 5-aminolevulinezuur in combinatie met fotoferese met blauw licht is een eerste proef bij mensen.
Primaire eindpunten zijn klinische respons en bijwerkingen (veiligheid).
Secundaire eindpunten zijn onder meer endoscopische verbetering, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, fecaal calprotectine, C-reactief proteïne en werkingsmechanismen (verschillen in t-cellen en andere cellen voor en na behandeling).
Alle patiënten krijgen elke 2 weken een behandeling gedurende 10 weken (6 behandelingen - inductie) met evaluatie in week 13.
Indien enig effect op week 13 in aanmerking komt voor studieverlenging met behandeling om de 4 weken gedurende maximaal 12 maanden voor de eerste 5 patiënten.
De laatste 5 patiënten zullen tijdens het bezoek van week 13 worden doorverwezen naar de standaardzorg.
Door middel van de studie zullen de onderzoekers zien of dit soort fotoferese veilig is en een optie kan zijn voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Daarnaast zullen de onderzoekers bekijken of fotoferese als optie ook voor andere ziekten verder kan worden ontwikkeld (dwz andere T-cel-gemedieerde ziekten of patiënten die al fotoferese als behandeling krijgen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jørgen Jahnsen, PhD
- Telefoonnummer: +4767966013
- E-mail: jorgen.jahnsen@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd boven de 18
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt met actieve ziekte van Crohn (6)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen tijdens het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken.
Ontoereikende respons (a) of intolerantie voor biologische therapie
A. Onvoldoende respons op lopende behandeling wordt gedefinieerd als: i. Progressieve ziekte: toenemende Harvey Bradshaw Index/Calprotectin/Simple Endoscopic Score voor de ziekte van Crohn en/of verslechtering van radiologische beelden na 6 maanden.
ii. Stabiele ziekte: geen reactie na 6 maanden
Actieve ontsteking in de darm gedocumenteerd door
- Harvey Bradshaw Index >5 en
- Endoscopie met eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn gelijk aan of hoger dan 6 punten of gelijk aan of hoger dan 4 punten als alleen geïsoleerde ileitis aanwezig is en/of
- Ontstekingsmarker; fecaal calprotectine > 250 en/of C-reactief proteïne > 5
Uitsluitingscriteria:
- Lichtgevoelige comorbiditeiten, porfyrie of bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of porfyrines
- Patiënten met afakie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden aangetoond bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden tijdens het screeningsbezoek en vóór elke behandeling.
- Aanhoudende hart- en longaandoeningen of aspartaattransaminase alanineaminotransferase, bilirubine of International Normalized Ratio-waarde ≥ 3x bovengrens van normaal of klinisch significante elektrocardiogrambevindingen
- Proefpersonen met polyneuropathie
- Ongecontroleerde infectie of koorts
- Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, absoluut aantal neutrofielen <1x109, aantal bloedplaatjes <20x109
- Lichaamsgewicht onder de 40 kg
- De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Aanwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de eindpunten van het onderzoek beïnvloeden
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-ALA fotoferese
Alle patiënten krijgen 5-aminolevulinezuur (5-ALA) in combinatie met blauwlichtfotoferese.
De onderzoekers zullen mononucleaire cellen verzamelen door de patiënt te verbinden met Spectra Optia met CMNC (protocol voor continue mononucleaire celverzameling), en deze cellen zullen actieve T-lymfocyten bevatten.
5-ALA wordt gedurende 1 uur geïncubeerd om fotoactief protoporfyrine-IX (PpIX) te produceren vóór blootstelling aan licht.
|
5-aminolevulinezuur (30 mg/ml) wordt toegevoegd aan mononucleaire cellen in een dosis van 3 millimolair en gedurende 1 uur geïncubeerd
De mononucleaire cellen die gedurende 1 uur met 5-aminolevulinezuur zijn geïncubeerd, worden blootgesteld aan blauw licht.
De behandelde cellen worden als standaard bloedtransfusie teruggeplaatst naar de patiënt
De mononucleaire cellen worden verzameld met behulp van de Spectra Optia met het Continuous Mononuclear Cell Collection-protocol.
Er wordt 90 ml mononucleaire cellen verzameld en 100 ml 0,9% zoutoplossing wordt toegevoegd om de cellen te verdunnen vóór incubatie met geneesmiddel en fotoferese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en 3 maanden na de laatste behandeling
|
Klinische respons (verandering van de Harvey Bradshaw-index > 3 ten opzichte van de uitgangswaarde of minder dan 4 punten)
|
Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Frequentie, ernst en intensiteit van bijwerkingen
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-PR-interval
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het PR-interval voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-PR-segment
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het PR-segment voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-QT-interval
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het QT-interval voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-ST-segment
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het ST-segment voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-T-golf
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in de T-golf voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Elektrocardiogram-QRS-complex
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het QRS-complex voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid vitale functies
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Vitale functies (hartslag) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serum alkalische fosfatase (U/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Aspartaattransferase
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumaspartaattransferase (U/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serum-alanine-aminotransferase (U/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumalbumine (g/l) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumbilirubine (micromol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Serum gamma-glutamyltransferase (U/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Neutrofiele granulocyten
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in bloedneutrofiele granulocyten (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in bloedlymfocyten (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in bloedmonocyten (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Eosinofiele granulocyten
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in eosinofiele granulocyten in het bloed (10^9/l) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Basofiele granulocyten
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in basofiele granulocyten in het bloed (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes (10^9/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Gemiddeld celvolume
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in het bloedgemiddelde celvolume (fL) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Gemiddeld celhemoglobine
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in bloedgemiddelde hemoglobine (picogram) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Blood International Normalized Ratio (0,8-1,2) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in hemoglobine in het bloed (g/dl) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumcalcium (millimol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Serum Kalium (millimol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Serum Natrium (millimol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumcreatinine (micromol/l) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumlactaatdehydrogenase (U/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in serumcholesterol (millimol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Serum Total Protein (g/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Carbamide
Tijdsspanne: Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Veranderingen in Serum Carbamide (millimol/L) voor en na de behandeling
|
Vóór elk behandelingsbezoek (elke tweede week van week 0-10, elke 4e week van week 14-62, week 28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en laatste 5 patiënten) naast week 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ en CD8+ T-cel subpopulaties
Tijdsspanne: Week 0, 10 (alle patiënten) en 50 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking komen voor studieverlenging)
|
Aantal CD4+- en CD8+-T-celsubpopulaties voor en na behandeling bepaald door flowcytometrie.
|
Week 0, 10 (alle patiënten) en 50 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking komen voor studieverlenging)
|
|
Apoptose en necrose
Tijdsspanne: Week 0, 10 (alle patiënten) en 50 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking komen voor studieverlenging)
|
Aantal cellen in apoptose of necrose voor en na behandeling bepaald door flowcytometrie
|
Week 0, 10 (alle patiënten) en 50 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking komen voor studieverlenging)
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 13 en/of aanhoudende/vertraagde respons in week 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Harvey Bradshaw-index < 5 punten
|
Week 13 en/of aanhoudende/vertraagde respons in week 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Endoscopische werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 13 (alle patiënten) en 64 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor studieverlenging) met baselinebezoek als referentie.
|
Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn >49% verbetering of <3 (endoscopische remissie)
|
Week 13 (alle patiënten) en 64 (patiënten van de eerste 5 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor studieverlenging) met baselinebezoek als referentie.
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Concentratie van C-reactief proteïne in bloed
Tijdsspanne: Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
Verandering van zowel totaal- als subscores van SF-36 ten opzichte van baseline.
Minimaal 0 Maximaal 100.
Hogere waarde is een betere kwaliteit van leven.
|
Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
Verandering van zowel totaal- als subscores van IBDQ ten opzichte van baseline.
Minimaal 32 Maximaal 224.
Hogere waarde is een betere kwaliteit van leven.
|
Week 13, 26 (28 voor patiënten die niet in aanmerking komen voor studieverlenging en de laatste 5 patiënten), 38, 50, 64 en/of 3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- twostepala
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
LEO PharmaBayerVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Kafrelsheikh UniversityOnbekend
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom