Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese af patienter med Crohns sygdom ved brug af 5-aminolevulinsyre

29. januar 2024 opdateret af: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
I det kliniske forsøg vil efterforskerne vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet efter enkelte og multiple doser af 3 millimolær 5 aminolevulinsyre (Gliolan®) i kombination med blåt lys (405 nanometer) fotoferese hos patienter med aktiv Crohns sygdom. Undersøgelsen er en proof-of-concept pilot med 10 inkluderede patienter, hvor hver patient vil få aktiv behandling. Brugen af ​​5-aminolevulinsyre i kombination med blåt lys fotoferese er et første-i-menneske-forsøg. Primære endepunkter omfatter klinisk respons og uønskede hændelser (sikkerhed). Sekundære endepunkter omfatter endoskopisk forbedring, livskvalitetsspørgeskemaer, fækal calprotectin, C-reaktivt protein og virkningsmekanismer (forskelle i t-celler og andre celler før og efter behandling). Alle patienter vil få behandling hver 2. uge i 10 uger (6 behandlinger-induktion) med evaluering i uge 13. Hvis nogen effekt på uge 13 er kvalificeret til undersøgelsesforlængelse med behandling hver 4. uge i op til 12 måneder for de første 5 patienter. Sidstnævnte 5 patienter vil blive henvist til standardbehandling i uge 13 besøg. Gennem undersøgelsen vil efterforskerne se, om denne form for fotoferese er sikker og kan være en mulighed for et større randomiseret-kontrolleret-forsøg. Derudover vil efterforskerne se, om fotoferese som en mulighed også kan videreudvikles for andre sygdomme (dvs. andre T-cellemedierede sygdomme eller patienter, der allerede modtager fotoferese som behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Alder over 18
  3. Mandlig eller kvindelig patient med aktiv Crohns sygdom (6)
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bliver nødt til at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

  5. Utilstrækkelig respons (a) eller intolerance over for biologisk terapi

    en. Utilstrækkelig respons på igangværende behandling defineres som: i. Progressiv sygdom: øget Harvey Bradshaw Index/Calprotectin/Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom og/eller forværring af radiologiske billeder efter 6 måneder.

    ii. Stabil sygdom: ingen respons efter 6 måneder

  6. Aktiv betændelse i tarmen dokumenteret ved

    1. Harvey Bradshaw Index >5 og
    2. Endoskopi med simpel endoskopisk score for Crohns sygdom lig med eller over 6 point eller lig med eller over 4 point, hvis kun isoleret ileitis er til stede og/eller
    3. Inflammatorisk markør; fækalt calprotectin > 250 og/eller C-reaktivt protein > 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Lysfølsomme komorbiditeter, porfyri eller kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller porphyriner
  2. Patienter med afaki
  3. Gravide eller ammende kvinder. En negativ uringraviditetstest skal påvises hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget og før hver behandling.
  4. Igangværende hjerte- og lungesygdomme eller aspartattransaminase alaninaminotransferase, Bilirubin eller International Normalized Ratio værdi ≥ 3x øvre grænse for normale eller klinisk signifikante elektrokardiogramfund
  5. Personer med polyneuropati
  6. Ukontrolleret infektion eller feber
  7. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, absolut neutrofiltal <1x109, blodpladetal <20x10 9
  8. Kropsvægt under 40 kg
  9. Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  10. Tilstedeværelse af andre gastrointestinale sygdomme, der potentielt kan påvirke undersøgelsens endepunkter
  11. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA fotoferese
Alle patienter vil modtage 5-aminolevulinsyre (5-ALA) i kombination med blåt lys fotoferese. Efterforskerne vil indsamle mononukleære celler ved at forbinde patienten med Spectra Optia med CMNC (continuous mononuclear cell collection protocol), og disse celler vil omfatte aktive T-lymfocytter. 5-ALA vil blive inkuberet i 1 time for at producere fotoaktivt protoporphyrin-IX (PpIX) før lyseksponering.
Medicin: 5-aminolevulinsyre
5-aminolevulinsyre (30 mg/ml) vil blive tilsat til mononukleære celler i en dosis på 3 millimolær og inkuberet i 1 time
Procedure: Blåt lys fotoferese
De mononukleære celler inkuberet med 5-aminolevulinsyre i 1 time vil blive udsat for blåt lys.
Procedure: Transfusion
De behandlede celler overføres tilbage til patienten som en standard blodtransfusion
Procedure: Continuous Mononuclear Cell Collection (CMNC)
De mononukleære celler opsamles ved hjælp af Spectra Optia med Continuous Mononuclear Cell Collection-protokollen. 90 ml mononukleære celler vil blive opsamlet, og 100 ml 0,9% saltvand vil blive tilsat for at fortynde cellerne før inkubation med lægemiddel og fotoferese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og 3 måneder efter sidste behandling
Klinisk respons (Harvey Bradshaw-indeksændring > 3 fra baseline eller mindre end 4 point)
Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og 3 måneder efter sidste behandling
Sikkerhed og tolerabilitet uønskede hændelser
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Hyppighed, alvor og intensitet af uønskede hændelser
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-PR interval
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i PR-interval før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-PR-segment
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i PR-segment før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-QT-interval
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i QT-interval før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-ST-segment
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i ST-segment før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-T-bølge
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i T-bølge før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet Elektrokardiogram-QRS kompleks
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i QRS-kompleks før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet vitale tegn
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Vitale tegn (puls) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Sikkerhed og tolerabilitet blodtryk
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serum alkalisk fosfatase (U/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Aspartat transferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumaspartattransferase(U/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serum alanin aminotransferase (U/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Albumin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumalbumin (g/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Bilirubin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumbilirubin (mikromol/l) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serum gamma glutamyltransferase (U/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Neutrofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodneutrofile granulocytter (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Lymfocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodlymfocytter (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Monocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodmonocytter (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Eosinofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodets eosinofile granulocytter (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Basofile granulocytter
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodbasofile granulocytter (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Blodpladetal
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodpladetal (10^9/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Gennemsnitlig cellevolumen
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodets gennemsnitlige cellevolumen (fL) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Gennemsnitlig cellehæmoglobin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodgennemsnitscellehæmoglobin (picogram) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i Blood International Normalized Ratio (0,8-1,2) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Hæmoglobin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i blodhæmoglobin (g/dL) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Calcium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumcalcium (millimol/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Kalium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumkalium (millimol/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Natrium
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumnatrium (millimol/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Kreatinin
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumkreatinin (mikromol/l) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumlaktatdehydrogenase (U/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Kolesterol
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumkolesterol (millimol/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Totalt protein
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i Serum Total Protein (g/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Carbamid
Tidsramme: Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i serumcarbamid (millimol/L) før og efter behandling
Før hvert behandlingsbesøg (hver anden uge fra uge 0-10, hver 4. uge fra uge 14-62, uge ​​28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter) foruden uge 64 og 3 måneder efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ og CD8+ T-celle subpopulationer
Tidsramme: Uge 0, 10 (alle patienter) og 50 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse)
Antal CD4+ og CD8+ T-celle subpopulationer før og efter behandling vurderet ved flowcytometri.
Uge 0, 10 (alle patienter) og 50 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse)
Apoptose og nekrose
Tidsramme: Uge 0, 10 (alle patienter) og 50 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse)
Antal celler i apoptose eller nekrose før og efter behandling vurderet ved flowcytometri
Uge 0, 10 (alle patienter) og 50 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse)
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 13 og/eller vedvarende/forsinket respons i uge 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Harvey Bradshaw Index < 5 point
Uge 13 og/eller vedvarende/forsinket respons i uge 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og 3 måneder efter sidste behandling.
Endoskopisk effekt
Tidsramme: Uge 13 (alle patienter) og 64 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse) med baselinebesøg som reference.
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom >49 % forbedring eller < 3 (endoskopisk remission)
Uge 13 (alle patienter) og 64 (patienter af de første 5 forsøgspersoner, der er kvalificerede til undersøgelsesforlængelse) med baselinebesøg som reference.
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Ændring fra baseline
Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Koncentration af C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Ændring fra baseline
Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Spørgeskema om livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Ændring af både total og subscore af SF-36 fra baseline. Min 0 Max 100. Højere værdi er bedre livskvalitet.
Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Spørgeskema om livskvalitet i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling
Ændring af både total og subscore af IBDQ fra baseline. Min 32 Max 224. Højere værdi er bedre livskvalitet.
Uge 13, 26 (28 for patienter, der ikke er kvalificerede til forlængelse af undersøgelsen og sidstnævnte 5 patienter), 38, 50, 64 og/eller 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • twostepala

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner