Экстракорпоральный фотоферез больных болезнью Крона с использованием 5-аминолевулиновой кислоты
29 января 2024 г. обновлено: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
В ходе клинического испытания исследователи оценят эффективность, безопасность и переносимость после однократного и многократных доз 3 миллимолярной 5-аминолевулиновой кислоты (Gliolan®) в сочетании с фотоферезом синего света (405 нм) у пациентов с активной болезнью Крона.
Исследование представляет собой экспериментальную проверку концепции с участием 10 пациентов, каждый из которых будет получать активное лечение.
Использование 5-аминолевулиновой кислоты в сочетании с фотоферезом синего света является первым испытанием на людях.
Первичные конечные точки включают клинический ответ и нежелательные явления (безопасность).
Вторичные конечные точки включают эндоскопическое улучшение, опросники качества жизни, фекальный кальпротектин, С-реактивный белок и механизмы действия (различия в Т-клетках и других клетках до и после лечения).
Все пациенты будут получать лечение каждые 2 недели в течение 10 недель (6 процедур-индукция) с оценкой на 13 неделе.
Если какой-либо эффект на 13-й неделе дает право на продление исследования с лечением каждые 4 недели на срок до 12 месяцев для первых 5 пациентов.
Последним 5 пациентам будет назначено стандартное лечение во время визита на 13-й неделе.
В ходе исследования исследователи увидят, безопасен ли этот вид фотофереза и может ли он быть вариантом для более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Кроме того, исследователи увидят, можно ли дальше развивать фотоферез как вариант для лечения других заболеваний (т. е. других заболеваний, опосредованных Т-клетками, или пациентов, уже получающих фотоферез в качестве лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст старше 18 лет
- Пациент мужского или женского пола с активной болезнью Крона (6)
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны будут использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Неадекватная реакция (а) или непереносимость биологической терапии
а. Неадекватная реакция на продолжающееся лечение определяется как: i. Прогрессирующее заболевание: увеличение индекса Харви-Брэдшоу/кальпротектина/простой эндоскопической шкалы для болезни Крона и/или ухудшение рентгенологических изображений через 6 месяцев.
II. Стабильное заболевание: отсутствие ответа через 6 месяцев
Активное воспаление в кишечнике, документированное
- Индекс Харви Брэдшоу >5 и
- Эндоскопия с простой эндоскопической оценкой болезни Крона, равная или превышающая 6 баллов или равная или превышающая 4 балла, если присутствует только изолированный илеит и/или
- Воспалительный маркер; фекальный кальпротектин > 250 и/или С-реактивный белок > 5
Критерий исключения:
- Сопутствующие фоточувствительные заболевания, порфирия или известная гиперчувствительность к 5-аминолевулиновой кислоте или порфиринам
- Больные афакией
- Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест мочи на беременность должен быть продемонстрирован у пациенток детородного возраста во время скринингового визита и перед каждым лечением.
- Текущие заболевания сердца и легких или аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин или значение международного нормализованного отношения ≥ 3-кратного верхнего предела нормы или клинически значимые результаты электрокардиограммы
- Субъекты с полинейропатией
- Неконтролируемая инфекция или лихорадка
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, абсолютное число нейтрофилов <1x109, количество тромбоцитов <20x109
- Масса тела менее 40 кг
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
- Наличие других желудочно-кишечных заболеваний, потенциально влияющих на конечные точки исследования.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат или способность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-АЛК фотоферез
Все пациенты будут получать 5-аминолевулиновую кислоту (5-АЛК) в сочетании с фотоферезом синим светом.
Исследователи будут собирать мононуклеарные клетки, подключив пациента к Spectra Optia с CMNC (протокол непрерывного сбора мононуклеарных клеток), и эти клетки будут включать активные Т-лимфоциты.
5-ALA будет инкубироваться в течение 1 часа для производства фотоактивного протопорфирина-IX (PpIX) перед воздействием света.
|
К мононуклеарным клеткам добавляют 5-аминолевулиновую кислоту (30 мг/мл) в дозе 3 миллимоля и инкубируют в течение 1 часа.
Мононуклеарные клетки, инкубированные с 5-аминолевулиновой кислотой в течение 1 часа, будут подвергаться воздействию синего света.
Обработанные клетки возвращаются пациенту в виде стандартного переливания крови.
Мононуклеарные клетки собирают с использованием Spectra Optia с протоколом непрерывного сбора мононуклеарных клеток.
Собирают 90 мл мононуклеарных клеток и добавляют 100 мл 0,9% физиологического раствора для разбавления клеток перед инкубацией с лекарственным средством и фотоферезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и 3 месяца после последнего лечения.
|
Клинический ответ (изменение индекса Харви Брэдшоу > 3 по сравнению с исходным уровнем или менее 4 баллов)
|
Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость нежелательные явления
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Частота, серьезность и интенсивность нежелательных явлений
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость ЭКГ-интервал PR
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения интервала PR до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость Электрокардиограмма-PR сегмент
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения сегмента PR до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость Электрокардиограмма-интервал QT
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения интервала QT до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость Электрокардиограмма-сегмент ST
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения сегмента ST до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость Электрокардиограмма-T зубец
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения зубца Т до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость Комплекс ЭКГ-QRS
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения комплекса QRS до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Безопасность и переносимость артериального давления
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови (ЕД/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Аспартаттрансфераза
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня аспартатрансферазы (ЕД/л) в сыворотке до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (ЕД/л) в сыворотке до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения сывороточного альбумина (г/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Билирубин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня билирубина в сыворотке (мкмоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови (ЕД/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Количество белых клеток
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения количества лейкоцитов в крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Нейтрофильные гранулоциты
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения в нейтрофильных гранулоцитах крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения лимфоцитов крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Моноциты
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения моноцитов крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Эозинофильные гранулоциты
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения в эозинофильных гранулоцитах крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Базофильные гранулоциты
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения базофильных гранулоцитов крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения количества тромбоцитов в крови (10^9/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Средний объем клетки
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения среднего объема клеток крови (fL) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Средний клеточный гемоглобин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения среднеклеточного гемоглобина крови (пикограмм) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Международный нормализованный коэффициент
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения международного нормализованного отношения крови (0,8-1,2) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения гемоглобина крови (г/дл) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Кальций
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня кальция в сыворотке (миллимоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Калий
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня калия в сыворотке (миллимоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Натрий
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня натрия в сыворотке (миллимоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения сывороточного креатинина (микромоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови (ЕД/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения уровня холестерина в сыворотке (миллимоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Общий белок
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения общего белка сыворотки (г/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Карбамид
Временное ограничение: Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменения содержания карбамида в сыворотке (миллимоль/л) до и после лечения
|
Перед каждым лечебным визитом (каждую вторую неделю с 0-й по 10-ю неделю, каждую 4-ю неделю с 14-й по 62-ю неделю, 28-ю неделю для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последних 5 пациентов) в дополнение к 64-й неделе и через 3 месяца после последнего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субпопуляции CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Неделя 0, 10 (все пациенты) и 50 (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования)
|
Количество субпопуляций CD4+ и CD8+ Т-клеток до и после лечения оценивали с помощью проточной цитометрии.
|
Неделя 0, 10 (все пациенты) и 50 (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования)
|
|
Апоптоз и некроз
Временное ограничение: Неделя 0, 10 (все пациенты) и 50 (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования)
|
Количество клеток в состоянии апоптоза или некроза до и после лечения, оцененное с помощью проточной цитометрии
|
Неделя 0, 10 (все пациенты) и 50 (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования)
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 13-я неделя и/или устойчивый/отсроченный ответ на 26-й неделе (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), через 38, 50, 64 и 3 месяца после последнего лечения.
|
Индекс Харви Брэдшоу < 5 баллов
|
13-я неделя и/или устойчивый/отсроченный ответ на 26-й неделе (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), через 38, 50, 64 и 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Эндоскопическая эффективность
Временное ограничение: 13-я неделя (все пациенты) и 64-я неделя (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования) с исходным визитом в качестве эталона.
|
Простая эндоскопическая шкала для болезни Крона улучшение >49% или <3 (эндоскопическая ремиссия)
|
13-я неделя (все пациенты) и 64-я неделя (пациенты из первых 5 субъектов, имеющих право на продление исследования) с исходным визитом в качестве эталона.
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Концентрация С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Опросник качества жизни, краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменение как общего, так и подбаллов SF-36 по сравнению с исходным уровнем.
Мин. 0 Макс. 100.
Чем выше значение, тем лучше качество жизни.
|
Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
|
Опросник качества жизни Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
Изменение как общего, так и подбаллов IBDQ по сравнению с исходным уровнем.
Мин. 32 Макс. 224.
Чем выше значение, тем лучше качество жизни.
|
Неделя 13, 26 (28 для пациентов, не подходящих для продления исследования, и последние 5 пациентов), 38, 50, 64 и/или 3 месяца после последнего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- twostepala
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .