Fotoféresis extracorpórea de pacientes con enfermedad de Crohn utilizando ácido 5-aminolevulínico
29 de enero de 2024 actualizado por: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
En el ensayo clínico, los investigadores evaluarán la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad después de dosis únicas y múltiples de ácido 5 aminolevulínico 3 milimolar (Gliolan®) en combinación con fotoféresis con luz azul (405 nanómetros) en pacientes con enfermedad de Crohn activa.
El estudio es un piloto de prueba de concepto con 10 pacientes incluidos donde cada paciente recibirá un tratamiento activo.
El uso de ácido 5-aminolevulínico en combinación con fotoféresis de luz azul es el primer ensayo en humanos.
Los puntos finales primarios incluyen la respuesta clínica y los eventos adversos (seguridad).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora endoscópica, los cuestionarios de calidad de vida, la calprotectina fecal, la proteína C reactiva y los mecanismos de acción (diferencias en las células T y otras células antes y después del tratamiento).
Todos los pacientes recibirán tratamiento cada 2 semanas durante 10 semanas (6 tratamientos-inducción) con evaluación en la semana 13.
Si algún efecto en la semana 13 es elegible para extensión del estudio con tratamiento cada 4 semanas hasta por 12 meses para los primeros 5 pacientes.
Los últimos 5 pacientes serán remitidos al estándar de atención en la visita de la semana 13.
A través del estudio, los investigadores verán si este tipo de fotoféresis es segura y puede ser una opción para un ensayo controlado aleatorio más grande.
Además, los investigadores verán si la fotoféresis como opción se puede desarrollar también para otras enfermedades (es decir, otras enfermedades mediadas por células T o pacientes que ya reciben fotoféresis como tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jørgen Jahnsen, PhD
- Número de teléfono: +4767966013
- Correo electrónico: jorgen.jahnsen@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mayor de 18 años
- Paciente masculino o femenino con enfermedad de Crohn activa (6)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deberán usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
Respuesta inadecuada (a) o intolerancia a la terapia biológica
a. La respuesta inadecuada al tratamiento en curso se define como: i. Enfermedad progresiva: aumento del índice de Harvey Bradshaw/calprotectina/puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn y/o empeoramiento de las imágenes radiológicas a los 6 meses.
ii. Enfermedad estable: sin respuesta a los 6 meses
Inflamación activa en el intestino documentada por
- Índice de Harvey Bradshaw >5 y
- Endoscopia con puntuación endoscópica simple para enfermedad de Crohn igual o superior a 6 puntos o igual o superior a 4 puntos si solo hay ileítis aislada y/o
- marcador inflamatorio; calprotectina fecal > 250 y/o proteína C reactiva > 5
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades fotosensibles, porfiria o hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas
- Pacientes con afaquia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se debe demostrar una prueba de embarazo en orina negativa en pacientes femeninas en edad fértil en la visita de selección y antes de cada tratamiento.
- Enfermedades cardíacas y pulmonares en curso o valor de aspartato transaminasa alanina aminotransferasa, bilirrubina o índice internacional normalizado ≥ 3 veces el límite superior de los hallazgos electrocardiográficos normales o clínicamente significativos
- Sujetos con polineuropatía
- Infección o fiebre no controlada
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, recuento absoluto de neutrófilos <1x109, recuento de plaquetas <20x10 9
- Peso corporal por debajo de 40 kg
- El investigador considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Presencia de otras enfermedades gastrointestinales que puedan influir en los criterios de valoración del estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en el resultado o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotoféresis de 5-ALA
Todos los pacientes recibirán ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) en combinación con fotoféresis con luz azul.
Los investigadores recolectarán células mononucleares conectando al paciente a Spectra Optia con CMNC (protocolo continuo de recolección de células mononucleares), y estas células incluirán linfocitos T activos.
El 5-ALA se incubará durante 1 hora para producir protoporfirina-IX fotoactiva (PpIX) antes de la exposición a la luz.
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Se añadirá ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml) a las células mononucleares en una dosis de 3 milimolar y se incubará durante 1 hora
Las células mononucleares incubadas con ácido 5-aminolevulínico durante 1 hora se expondrán a luz azul.
Las células tratadas se transfieren de nuevo al paciente como una transfusión de sangre estándar.
Las células mononucleares se recolectan utilizando Spectra Optia con el protocolo de recolección continua de células mononucleares.
Se recogerán 90 ml de células mononucleares y se añadirán 100 ml de solución salina al 0,9% para diluir las células antes de la incubación con fármaco y fotoféresis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y 3 meses después del último tratamiento
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Respuesta clínica (cambio en el índice de Harvey Bradshaw > 3 desde el inicio o menos de 4 puntos)
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Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y 3 meses después del último tratamiento
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Eventos adversos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Frecuencia, gravedad e intensidad de los eventos adversos
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Electrocardiograma-intervalo PR
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el intervalo PR antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Electrocardiograma-segmento PR
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el segmento PR antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Electrocardiograma-intervalo QT
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el intervalo QT antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Electrocardiograma-segmento ST
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el segmento ST antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Electrocardiograma-onda T
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la onda T antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad Complejo electrocardiograma-QRS
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el complejo QRS antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Signos vitales de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Signos vitales (frecuencia cardíaca) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Seguridad y tolerabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la fosfatasa alcalina sérica (U/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Aspartato transferasa
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la aspartato transferasa sérica (U/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la alanina aminotransferasa sérica (U/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Albúmina
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la albúmina sérica (g/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la bilirrubina sérica (micromol/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Gamma glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la gamma glutamiltransferasa sérica (U/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Granulocitos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en los granulocitos de neutrófilos en sangre (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Linfocitos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en los linfocitos sanguíneos (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Monocitos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en los monocitos sanguíneos (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Granulocitos eosinófilos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en los granulocitos eosinófilos en sangre (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Granulocitos basófilos
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en los granulocitos basófilos en sangre (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el recuento de plaquetas en sangre (10^9/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Volumen celular medio
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el volumen medio de células sanguíneas (fL) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Hemoglobina celular media
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la hemoglobina de células medias sanguíneas (picogramos) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la Razón Internacional Normalizada de Sangre (0,8-1,2) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la hemoglobina en sangre (g/dL) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Calcio
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el calcio sérico (milimol/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Potasio
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el potasio sérico (milimol/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Sodio
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en el sodio sérico (milimol/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la creatinina sérica (micromol/L) antes y después del tratamiento
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Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
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Cambios en la lactato deshidrogenasa sérica (U/L) antes y después del tratamiento
|
Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
Cambios en el colesterol sérico (milimol/L) antes y después del tratamiento
|
Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Proteina total
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
Cambios en la proteína sérica total (g/L) antes y después del tratamiento
|
Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Carbamida
Periodo de tiempo: Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
Cambios en la carbamida sérica (milimol/L) antes y después del tratamiento
|
Antes de cada visita de tratamiento (cada dos semanas desde la semana 0 a la 10, cada 4 semanas desde la semana 14 a la 62, la semana 28 para los pacientes que no son elegibles para la extensión del estudio y los últimos 5 pacientes), además de la semana 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subpoblaciones de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Semana 0, 10 (todos los pacientes) y 50 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio)
|
Número de subpoblaciones de células T CD4+ y CD8+ antes y después del tratamiento evaluado por citometría de flujo.
|
Semana 0, 10 (todos los pacientes) y 50 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio)
|
|
Apoptosis y necrosis
Periodo de tiempo: Semana 0, 10 (todos los pacientes) y 50 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio)
|
Número de células en apoptosis o necrosis antes y después del tratamiento evaluado por citometría de flujo
|
Semana 0, 10 (todos los pacientes) y 50 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio)
|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 13 y/o respuesta sostenida/retrasada en la semana 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
Índice Harvey Bradshaw < 5 puntos
|
Semana 13 y/o respuesta sostenida/retrasada en la semana 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Eficacia endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 13 (todos los pacientes) y 64 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio) con visita basal como referencia.
|
Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn > 49 % de mejoría o < 3 (remisión endoscópica)
|
Semana 13 (todos los pacientes) y 64 (pacientes de los primeros 5 sujetos elegibles para la extensión del estudio) con visita basal como referencia.
|
|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
Cambio desde la línea de base
|
Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
|
Concentración de proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
Cambio desde la línea de base
|
Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
|
Cuestionario de calidad de vida Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
Cambio de las puntuaciones totales y parciales del SF-36 desde el inicio.
Mín. 0 Máx. 100.
Un valor más alto es una mejor calidad de vida.
|
Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
|
Cuestionario de calidad de vida Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
Cambio de las puntuaciones totales y parciales del IBDQ desde el inicio.
Mín 32 Máx 224.
Un valor más alto es una mejor calidad de vida.
|
Semana 13, 26 (28 para pacientes no elegibles para extensión del estudio y estos últimos 5 pacientes), 38, 50, 64 y/o 3 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- twostepala
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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