Photophérèse extracorporelle de patients atteints de la maladie de Crohn à l'aide d'acide 5-aminolévulinique
29 janvier 2024 mis à jour par: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
Dans l'essai clinique, les chercheurs évalueront l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité après des doses uniques et multiples de 3 millimolaires d'acide 5 aminolévulinique (Gliolan®) en association avec une photophérèse en lumière bleue (405 nanomètres) chez des patients atteints de la maladie de Crohn active.
L'étude est un pilote de preuve de concept avec 10 patients inclus où chaque patient recevra un traitement actif.
L'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique en combinaison avec la photophérèse en lumière bleue est un premier essai chez l'homme.
Les principaux critères d'évaluation comprennent la réponse clinique et les événements indésirables (innocuité).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration endoscopique, les questionnaires de qualité de vie, la calprotectine fécale, la protéine C-réactive et les mécanismes d'action (différences entre les cellules T et les autres cellules avant et après le traitement).
Tous les patients recevront un traitement toutes les 2 semaines pendant 10 semaines (6 traitements-induction) avec une évaluation à la semaine 13.
En cas d'effet à la semaine 13, éligible à la prolongation de l'étude avec un traitement toutes les 4 semaines jusqu'à 12 mois pour les 5 premiers patients.
Les 5 derniers patients seront référés au traitement standard lors de la visite de la semaine 13.
Grâce à l'étude, les enquêteurs verront si ce type de photophérèse est sûr et peut être une option pour un essai contrôlé randomisé plus large.
En outre, les chercheurs verront si la photophérèse en tant qu'option peut également être développée pour d'autres maladies (c'est-à-dire d'autres maladies médiées par les lymphocytes T ou des patients recevant déjà la photophérèse comme traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient masculin ou féminin atteint de la maladie de Crohn active (6)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) devront utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude.
Réponse inadéquate (a) ou intolérance à la thérapie biologique
un. Une réponse inadéquate au traitement en cours est définie comme : i. Maladie évolutive : augmentation de l'indice Harvey Bradshaw/calprotectine/score endoscopique simple pour la maladie de Crohn et/ou aggravation des images radiologiques après 6 mois.
ii. Maladie stable : pas de réponse après 6 mois
Inflammation active dans l'intestin documentée par
- Indice de Harvey Bradshaw> 5 et
- Endoscopie avec score endoscopique simple pour la maladie de Crohn égal ou supérieur à 6 points ou égal ou supérieur à 4 points si seule une iléite isolée est présente et/ou
- Marqueur inflammatoire ; calprotectine fécale > 250 et/ou protéine C réactive > 5
Critère d'exclusion:
- Comorbidités photosensibles, porphyrie ou hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines
- Patients atteints d'aphakie
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse urinaire négatif doit être démontré chez les patientes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et avant chaque traitement.
- Maladies cardiaques et pulmonaires en cours ou aspartate transaminase alanine aminotransférase, bilirubine ou valeur du rapport normalisé international ≥ 3x la limite supérieure des résultats d'électrocardiogramme normaux ou cliniquement significatifs
- Sujets atteints de polyneuropathie
- Infection ou fièvre non contrôlée
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, nombre absolu de neutrophiles < 1 x 109, nombre de plaquettes < 20 x 10 9
- Poids corporel inférieur à 40 kg
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Présence d'autres maladies gastro-intestinales pouvant influencer les critères d'évaluation de l'étude
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat ou la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photophérèse 5-ALA
Tous les patients recevront de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) en association avec une photophérèse en lumière bleue.
Les enquêteurs recueilleront des cellules mononucléaires en connectant le patient à Spectra Optia avec CMNC (protocole de collecte continue de cellules mononucléaires), et ces cellules comprendront des lymphocytes T actifs.
Le 5-ALA sera incubé pendant 1 heure pour produire de la protoporphyrine-IX photoactive (PpIX) avant l'exposition à la lumière.
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L'acide 5-aminolévulinique (30 mg/ml) sera ajouté aux cellules mononucléaires à la dose de 3 millimolaire et incubé pendant 1 heure
Les cellules mononucléaires incubées avec de l'acide 5-aminolévulinique pendant 1 heure seront exposées à la lumière bleue.
Les cellules traitées sont retransférées au patient dans le cadre d'une transfusion sanguine standard
Les cellules mononucléaires sont collectées à l'aide du Spectra Optia avec le protocole de collecte continue de cellules mononucléaires.
90 ml de cellules mononucléaires seront prélevés et 100 ml de solution saline à 0,9 % seront ajoutés pour diluer les cellules avant l'incubation avec le médicament et la photophérèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et 3 mois après le dernier traitement
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Réponse clinique (changement de l'indice Harvey Bradshaw > 3 par rapport au départ ou inférieur à 4 points)
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Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et 3 mois après le dernier traitement
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Événements indésirables liés à l'innocuité et à la tolérabilité
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Fréquence, gravité et intensité des événements indésirables
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Intervalle électrocardiogramme-PR
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'intervalle PR avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Segment électrocardiogramme-PR
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du segment PR avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Intervalle QT-électrocardiogramme
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'intervalle QT avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Électrocardiogramme-Segment ST
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du segment ST avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Électrocardiogramme-Onde T
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'onde T avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité Complexe électrocardiogramme-QRS
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du complexe QRS avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Signes vitaux de sécurité et de tolérabilité
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Signes vitaux (fréquence cardiaque) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sécurité et tolérabilité tension artérielle
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Phosphatase alcaline
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la phosphatase alcaline sérique (U/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Aspartate transférase
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'aspartate transférase (U/L) sérique avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Alanine aminotransférase
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'alanine aminotransférase sérique (U/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Albumine
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'albumine sérique (g/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Bilirubine
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la bilirubine sérique (micromol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Gamma glutamyltransférase
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la gamma glutamyltransférase sérique (U/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Numération des globules blancs
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du nombre de globules blancs dans le sang (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Granulocytes neutrophiles
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des granulocytes neutrophiles sanguins (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Lymphocytes
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des lymphocytes sanguins (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Monocytes
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des monocytes sanguins (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Granulocytes éosinophiles
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des granulocytes éosinophiles sanguins (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Granulocytes basophiles
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des granulocytes basophiles sanguins (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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La numération plaquettaire
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du nombre de plaquettes sanguines (10^9/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Volume cellulaire moyen
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du volume sanguin moyen des cellules (fL) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Hémoglobine cellulaire moyenne
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'hémoglobine moyenne des cellules sanguines (picogramme) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Quotient international normalisé
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du rapport sanguin international normalisé (0,8-1,2) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Hémoglobine
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de l'hémoglobine sanguine (g/dL) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Calcium
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du calcium sérique (millimol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Potassium
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du potassium sérique (millimol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Sodium
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du sodium sérique (millimol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Créatinine
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la créatinine sérique (micromol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Lactate déshydrogénase
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications de la lactate déshydrogénase sérique (U/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Cholestérol
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications du cholestérol sérique (millimol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Protéines totales
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des protéines totales sériques (g/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Carbamide
Délai: Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Modifications des carbamides sériques (millimol/L) avant et après le traitement
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Avant chaque visite de traitement (toutes les deux semaines de la semaine 0 à 10, toutes les 4 semaines de la semaine 14 à 62, la semaine 28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients) en plus de la semaine 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-populations de lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Semaine 0, 10 (tous les patients) et 50 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour une extension de l'étude)
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Nombre de sous-populations de lymphocytes T CD4+ et CD8+ avant et après traitement évalué par cytométrie en flux.
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Semaine 0, 10 (tous les patients) et 50 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour une extension de l'étude)
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Apoptose et nécrose
Délai: Semaine 0, 10 (tous les patients) et 50 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour une extension de l'étude)
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Nombre de cellules en apoptose ou nécrose avant et après traitement évalué par cytométrie en flux
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Semaine 0, 10 (tous les patients) et 50 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour une extension de l'étude)
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Rémission clinique
Délai: Semaine 13 et/ou réponse soutenue/retardée à la semaine 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Indice Harvey Bradshaw < 5 points
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Semaine 13 et/ou réponse soutenue/retardée à la semaine 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et 3 mois après le dernier traitement.
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Efficacité endoscopique
Délai: Semaine 13 (tous les patients) et 64 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour l'extension de l'étude) avec la visite initiale comme référence.
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Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn > 49 % d'amélioration ou < 3 (rémission endoscopique)
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Semaine 13 (tous les patients) et 64 (patients des 5 premiers sujets éligibles pour l'extension de l'étude) avec la visite initiale comme référence.
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Calprotectine fécale
Délai: Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Concentration de protéine C réactive dans le sang
Délai: Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Questionnaire sur la qualité de vie Formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Changement du total et des sous-scores du SF-36 par rapport au départ.
Min 0 Max 100.
Une valeur plus élevée est une meilleure qualité de vie.
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Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Questionnaire sur la qualité de vie Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Changement du total et des sous-scores de l'IBDQ par rapport au départ.
Min 32 Max 224.
Une valeur plus élevée est une meilleure qualité de vie.
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Semaine 13, 26 (28 pour les patients non éligibles à l'extension de l'étude et les 5 derniers patients), 38, 50, 64 et/ou 3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- twostepala
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .