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Extrakorporale Photopherese von Patienten mit Morbus Crohn unter Verwendung von 5-Aminolävulinsäure

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
In der klinischen Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosen von 3 Millimolar 5-Aminolävulinsäure (Gliolan®) in Kombination mit Blaulicht-Photopherese (405 Nanometer) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn bewerten. Die Studie ist ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt mit 10 eingeschlossenen Patienten, bei denen jeder Patient eine aktive Behandlung erhält. Die Verwendung von 5-Aminolävulinsäure in Kombination mit Blaulicht-Photopherese ist eine erste Studie am Menschen. Zu den primären Endpunkten gehören das klinische Ansprechen und unerwünschte Ereignisse (Sicherheit). Sekundäre Endpunkte umfassen endoskopische Verbesserung, Fragebögen zur Lebensqualität, fäkales Calprotectin, C-reaktives Protein und Wirkungsmechanismen (Unterschiede bei T-Zellen und anderen Zellen vor und nach der Behandlung). Alle Patienten erhalten 10 Wochen lang alle 2 Wochen eine Behandlung (6 Behandlungen – Induktion) mit Auswertung in Woche 13. Wenn in Woche 13 eine Wirkung auftritt, ist die Studie für die Verlängerung der Studie mit einer Behandlung alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate für die ersten 5 Patienten geeignet. Die letzten 5 Patienten werden beim Besuch in Woche 13 an die Standardbehandlung überwiesen. Durch die Studie werden die Forscher sehen, ob diese Art der Photopherese sicher ist und eine Option für eine größere randomisierte kontrollierte Studie sein kann. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob die Photopherese als Option auch für andere Krankheiten weiterentwickelt werden kann (z. B. andere T-Zell-vermittelte Krankheiten oder Patienten, die bereits Photopherese als Behandlung erhalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Alter über 18
  3. Männlicher oder weiblicher Patient mit aktivem Morbus Crohn (6)
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  5. Unzureichendes Ansprechen (a) oder Unverträglichkeit gegenüber einer biologischen Therapie

    A. Unzureichendes Ansprechen auf eine laufende Behandlung ist definiert als: i. Fortschreitende Erkrankung: Anstieg des Harvey-Bradshaw-Index/Calprotectin/einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn und/oder Verschlechterung der radiologischen Bilder nach 6 Monaten.

    ii. Stabile Erkrankung: kein Ansprechen nach 6 Monaten

  6. Aktive Entzündung im Darm dokumentiert durch

    1. Harvey-Bradshaw-Index >5 und
    2. Endoskopie mit einfachem endoskopischem Score für Morbus Crohn gleich oder über 6 Punkten oder gleich oder über 4 Punkten, wenn nur eine isolierte Ileitis vorliegt und/oder
    3. Entzündungsmarker; fäkales Calprotectin > 250 und/oder C-reaktives Protein > 5

Ausschlusskriterien:

  1. Lichtempfindliche Komorbiditäten, Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder Porphyrine
  2. Patienten mit Aphakie
  3. Schwangere oder stillende Frauen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch und vor jeder Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden.
  4. Anhaltende Herz- und Lungenerkrankungen oder Aspartat-Transaminase-Alanin-Aminotransferase-, Bilirubin- oder International Normalized Ratio-Wert ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts oder klinisch signifikante Elektrokardiogramm-Befunde
  5. Patienten mit Polyneuropathie
  6. Unkontrollierte Infektion oder Fieber
  7. Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109, Thrombozytenzahl < 20 x 10 9
  8. Körpergewicht unter 40 kg
  9. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  10. Vorhandensein anderer Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Studienendpunkte beeinflussen
  11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ALA-Photopherese
Alle Patienten erhalten 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) in Kombination mit Blaulicht-Photopherese. Die Ermittler werden mononukleäre Zellen sammeln, indem sie den Patienten mit Spectra Optia mit CMNC (kontinuierliches mononukleäres Zellsammelprotokoll) verbinden, und diese Zellen enthalten aktive T-Lymphozyten. 5-ALA wird 1 Stunde lang inkubiert, um vor der Belichtung photoaktives Protoporphyrin-IX (PpIX) zu produzieren.
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
5-Aminolävulinsäure (30 mg/ml) wird zu mononukleären Zellen in einer Dosis von 3 millimolar gegeben und 1 Stunde lang inkubiert
Verfahren: Blaulichtphotopherese
Die mit 5-Aminolävulinsäure für 1 Stunde inkubierten mononukleären Zellen werden blauem Licht ausgesetzt.
Verfahren: Transfusion
Die behandelten Zellen werden dem Patienten als Standard-Bluttransfusion zurückübertragen
Verfahren: Kontinuierliche Sammlung mononukleärer Zellen (CMNC)
Die mononukleären Zellen werden mit dem Spectra Optia mit dem Protokoll Continuous Mononuclear Cell Collection gesammelt. 90 ml mononukleäre Zellen werden gesammelt und 100 ml 0,9%ige Kochsalzlösung werden hinzugefügt, um die Zellen vor der Inkubation mit Arzneimittel und Photopherese zu verdünnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kamen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Klinisches Ansprechen (Änderung des Harvey-Bradshaw-Index > 3 gegenüber dem Ausgangswert oder weniger als 4 Punkte)
Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kamen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Häufigkeit, Schwere und Intensität unerwünschter Ereignisse
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-PR-Intervall
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Änderungen des PR-Intervalls vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-PR-Segment
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Änderungen im PR-Segment vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-QT-Intervall
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Änderungen des QT-Intervalls vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-ST-Segment
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen im ST-Segment vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-T-Welle
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der T-Welle vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Elektrokardiogramm-QRS-Komplex
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des QRS-Komplexes vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Vitalzeichen
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Vitalfunktionen (Herzfrequenz) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit Blutdruck
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Serum (U/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Aspartat-Transferase
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Serum-Aspartat-Transferase (U/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (U/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Albumin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumalbumins (g/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Bilirubin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumbilirubins (Mikromol/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (U/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Neutrophile Granulozyten
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der neutrophilen Granulozyten im Blut (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Lymphozyten
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Blutlymphozyten (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Monozyten
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Blutmonozyten (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Eosinophile Granulozyten
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der eosinophilen Granulozyten im Blut (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Basophile Granulozyten
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der basophilen Granulozyten im Blut (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Blutplättchenzahl (10^9/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Mittleres Zellvolumen
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Änderungen des mittleren Blutzellvolumens (fL) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Mittleres Zellhämoglobin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Hämoglobins der mittleren Blutzellen (Pikogramm) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des international normalisierten Blutverhältnisses (0,8-1,2) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Bluthämoglobins (g/dl) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Kalzium
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumkalziums (Millimol/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Kalium
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumkaliums (Millimol/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Natrium
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumnatriums (Millimol/l) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Kreatinin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumkreatinins (Mikromol/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen der Serumlaktatdehydrogenase (U/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Cholesterin
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumcholesterins (Millimol/l) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Gesamtprotein
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Gesamtproteins im Serum (g/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Carbamid
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen des Serumcarbamids (Millimol/L) vor und nach der Behandlung
Vor jedem Behandlungsbesuch (jede zweite Woche von Woche 0-10, jede 4. Woche von Woche 14-62, Woche 28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen und letztere 5 Patienten) zusätzlich zu Woche 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+- und CD8+-T-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Woche 0, 10 (alle Patienten) und 50 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für eine Studienverlängerung in Frage kommen)
Anzahl der CD4+- und CD8+-T-Zell-Subpopulationen vor und nach der Behandlung, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Woche 0, 10 (alle Patienten) und 50 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für eine Studienverlängerung in Frage kommen)
Apoptose und Nekrose
Zeitfenster: Woche 0, 10 (alle Patienten) und 50 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für eine Studienverlängerung in Frage kommen)
Anzahl der Zellen in Apoptose oder Nekrose vor und nach der Behandlung, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Woche 0, 10 (alle Patienten) und 50 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für eine Studienverlängerung in Frage kommen)
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 13 und/oder anhaltendes/verzögertes Ansprechen in Woche 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kamen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Harvey-Bradshaw-Index < 5 Punkte
Woche 13 und/oder anhaltendes/verzögertes Ansprechen in Woche 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kamen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Endoskopische Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 13 (alle Patienten) und 64 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für die Studienverlängerung in Frage kamen) mit Baseline-Besuch als Referenz.
Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn >49 % Verbesserung oder < 3 (endoskopische Remission)
Woche 13 (alle Patienten) und 64 (Patienten der ersten 5 Probanden, die für die Studienverlängerung in Frage kamen) mit Baseline-Besuch als Referenz.
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung von der Grundlinie
Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Konzentration des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung von der Grundlinie
Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung sowohl der Gesamt- als auch der Subscores von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert. Min. 0, Max. 100. Höherer Wert bedeutet bessere Lebensqualität.
Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung sowohl der Gesamt- als auch der Subscores von IBDQ gegenüber dem Ausgangswert. Min. 32, Max. 224. Höherer Wert bedeutet bessere Lebensqualität.
Woche 13, 26 (28 für Patienten, die nicht für eine Studienverlängerung in Frage kommen, und letztere 5 Patienten), 38, 50, 64 und/oder 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • twostepala

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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