Crohnin tautia sairastavien potilaiden ruumiinulkoinen fotofereesi 5-aminolevuliinihapolla
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
Kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 millimolaarisen 5-aminolevuliinihapon (Gliolan®) kerta- ja toistuvien annosten jälkeen yhdessä sinisen valon (405 nanometrin) fotofereesin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen crohnin tauti.
Tutkimus on proof-of-concept-pilotti, johon osallistui 10 potilasta, ja jokainen potilas saa aktiivista hoitoa.
5-aminolevuliinihapon käyttö yhdessä sinisen valon fotofereesin kanssa on ensimmäinen koe ihmisillä.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kliininen vaste ja haittatapahtumat (turvallisuus).
Toissijaisia päätepisteitä ovat endoskooppinen paraneminen, elämänlaatukyselyt, ulosteen kalprotektiini, C-reaktiivinen proteiini ja vaikutusmekanismit (erot t-soluissa ja muissa soluissa ennen ja jälkeen hoidon).
Kaikki potilaat saavat hoitoa 2 viikon välein 10 viikon ajan (6 hoitoa - induktio) ja arviointi viikolla 13.
Jos jokin vaikutus viikolla 13 on kelvollinen tutkimuksen jatkamiseen 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisille 5 potilaalle.
Viimeksi mainitut 5 potilasta ohjataan normaalihoitoon viikon 13 käynnillä.
Tutkimuksen kautta tutkijat näkevät, onko tällainen fotofereesi turvallista ja voiko se olla vaihtoehto laajemmalle satunnaistetulle-kontrolloidulle tutkimukselle.
Lisäksi tutkijat näkevät, voidaanko fotofereesiä vaihtoehtona kehittää edelleen myös muihin sairauksiin (eli muihin T-soluvälitteisiin sairauksiin tai potilaisiin, jotka jo saavat fotofereesiä hoitona).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ikä yli 18
- Mies- tai naispotilas, jolla on aktiivinen Crohnin tauti (6)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Riittämätön vaste (a) tai intoleranssi biologiseen hoitoon
a. Riittämätön vaste jatkuvaan hoitoon määritellään seuraavasti: i. Progressiivinen sairaus: Crohnin taudin Harvey Bradshaw -indeksin/kalprotektiinin/yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän nousu ja/tai radiologisten kuvien huononeminen 6 kuukauden jälkeen.
ii. Stabiili sairaus: ei vastetta 6 kuukauden kuluttua
Aktiivinen tulehdus suolistossa dokumentoitu
- Harvey Bradshaw -indeksi >5 ja
- Endoskopia, jossa on yksinkertainen endoskopinen pistemäärä Crohnin taudille, joka on vähintään 6 pistettä tai vähintään 4 pistettä, jos vain eristetty ileiitti ja/tai
- Tulehdusmerkki; ulosteen kalprotektiini > 250 ja/tai C-reaktiivinen proteiini > 5
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkät liitännäissairaudet, porfyria tai tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle tai porfyriineille
- Potilaat, joilla on afakia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen virtsaraskaustesti on osoitettava hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla seulontakäynnillä ja ennen jokaista hoitoa.
- Käynnissä olevat sydän- ja keuhkosairaudet tai aspartaattitransaminaasialaniiniaminotransferaasi, bilirubiini tai kansainvälisen normalisoidun suhteen arvo ≥ 3x normaalin yläraja tai kliinisesti merkittävät EKG löydökset
- Polyneuropatiaa sairastavat
- Hallitsematon infektio tai kuume
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 109, verihiutaleiden määrä < 20 x 10 9
- Paino alle 40 kg
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Muiden ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-ALA fotofereesi
Kaikki potilaat saavat 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA) yhdessä sinisen valon fotofereesin kanssa.
Tutkijat keräävät yksitumaisia soluja yhdistämällä potilaan Spectra Optiaan CMNC:llä (jatkuva mononukleaaristen solujen keräysprotokolla), ja nämä solut sisältävät aktiivisia T-lymfosyyttejä.
5-ALA:ta inkuboidaan 1 tunti fotoaktiivisen protoporfyriini-IX:n (PpIX) tuottamiseksi ennen valolle altistamista.
|
5-aminolevuliinihappoa (30 mg/ml) lisätään yksitumaisiin soluihin 3 millimolaarisena annoksena ja inkuboidaan 1 tunnin ajan
Yksitumaiset solut, joita on inkuboitu 5-aminolevuliinihapon kanssa 1 tunnin ajan, altistetaan siniselle valolle.
Käsitellyt solut siirretään takaisin potilaaseen tavallisena verensiirtona
Yksitumaiset solut kerätään käyttämällä Spectra Optiaa Continuous Mononuclear Cell Collection -protokollalla.
Kerätään 90 ml yksitumaisia soluja ja lisätään 100 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta solujen laimentamiseksi ennen inkubointia lääkkeen ja fotofereesin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kliininen vaste (Harvey Bradshaw -indeksin muutos > 3 lähtötasosta tai alle 4 pistettä)
|
Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja voimakkuus
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-PR-väli
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset PR-välissä ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-PR segmentti
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset PR-segmentissä ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-QT-väli
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
QT-ajan muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-ST segmentti
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset ST-segmentissä ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-T-aalto
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset T-aaltossa ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Elektrokardiogrammi-QRS-kompleksi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
QRS-kompleksin muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Elintoiminnot (syke) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys verenpaine
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (U/L) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Aspartaattitransferaasi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin aspartaattitransferaasin (U/L) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (U/L) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin albumiinin (g/l) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin bilirubiinin (mikromoli/l) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (U/L) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren valkosolujen määrässä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Neutrofiilien granulosyytit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren neutrofiilien granulosyyteissä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren lymfosyytteissä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren monosyytteissä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Eosinofiilit granulosyytit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren eosinofiiligranulosyyteissä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Basofiiliset granulosyytit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren basofiilisissä granulosyyteissä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset verihiutalemäärässä (10^9/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Keskimääräinen solutilavuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset keskimääräisessä verisolumäärässä (fL) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Keskimääräinen solujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset verisolujen hemoglobiinissa (pikogrammi) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (0,8-1,2) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset veren hemoglobiinissa (g/dl) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin kalsiumin muutokset (millimol/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset seerumin kaliumissa (millimol/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Natrium
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin natriumin (millimoli/l) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin kreatiniinin (mikromoli/l) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasin (U/L) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin kolesterolin muutokset (millimol/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Seerumin kokonaisproteiinin (g/l) muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Karbamidi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Muutokset seerumin karbamidissa (millimol/l) ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen jokaista hoitokäyntiä (joka toinen viikko viikoilla 0-10, joka 4. viikko viikoilla 14-62, viikko 28 potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen ja 5 viimeistä potilasta) viikon 64 ja 3 kuukauden lisäksi viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+- ja CD8+-T-solualapopulaatiot
Aikaikkuna: Viikko 0, 10 (kaikki potilaat) ja 50 (ensimmäisten 5 tutkittavan potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen)
|
CD4+- ja CD8+-T-solualapopulaatioiden lukumäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen virtaussytometrialla arvioituna.
|
Viikko 0, 10 (kaikki potilaat) ja 50 (ensimmäisten 5 tutkittavan potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen)
|
|
Apoptoosi ja nekroosi
Aikaikkuna: Viikko 0, 10 (kaikki potilaat) ja 50 (ensimmäisten 5 tutkittavan potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen)
|
Apoptoosissa tai nekroosissa olevien solujen lukumäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen virtaussytometrialla arvioituna
|
Viikko 0, 10 (kaikki potilaat) ja 50 (ensimmäisten 5 tutkittavan potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen)
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 13 ja/tai pitkäkestoinen/viivästynyt vaste viikolla 26 (28 potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen, ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Harvey Bradshaw -indeksi < 5 pistettä
|
Viikko 13 ja/tai pitkäkestoinen/viivästynyt vaste viikolla 26 (28 potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen, ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Endoskooppinen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 13 (kaikki potilaat) ja 64 (potilaat viidestä ensimmäisestä tutkimuslaajennuskelpoisesta koehenkilöstä) lähtötilanteen käynti referenssinä.
|
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudissa > 49 % parannus tai < 3 (endoskooppinen remissio)
|
Viikko 13 (kaikki potilaat) ja 64 (potilaat viidestä ensimmäisestä tutkimuslaajennuskelpoisesta koehenkilöstä) lähtötilanteen käynti referenssinä.
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely, lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
SF-36:n kokonais- ja osapisteiden muutos lähtötasosta.
Minimi 0 Max 100.
Korkeampi arvo on parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselylomake Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sekä IBDQ:n kokonais- että osapisteiden muutos lähtötasosta.
Minimi 32 Max 224.
Korkeampi arvo on parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 13, 26 (28 potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen jatkamiseen ja viimeksi mainitut 5 potilasta), 38, 50, 64 ja/tai 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- twostepala
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .