Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal fotoferes av patienter med Crohns sjukdom som använder 5-aminolevulinsyra

29 januari 2024 uppdaterad av: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
I den kliniska prövningen kommer utredarna att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet efter enstaka och multipla doser av 3 millimolar 5 aminolevulinsyra (Gliolan®) i kombination med blått ljus (405 nanometer) fotoferes hos patienter med aktiv Crohns sjukdom. Studien är en proof-of-concept-pilot med 10 inkluderade patienter där varje patient kommer att få aktiv behandling. Användningen av 5-aminolevulinsyra i kombination med blåljusfotoferes är en första-in-human-studie. Primära effektmått inkluderar kliniskt svar och biverkningar (säkerhet). Sekundära effektmått inkluderar endoskopisk förbättring, frågeformulär om livskvalitet, fekalt kalprotektin, C-reaktivt protein och verkningsmekanismer (skillnader i t-celler och andra celler före och efter behandling). Alla patienter kommer att få behandling varannan vecka i 10 veckor (6 behandlingar-induktion) med utvärdering vecka 13. Om någon effekt på vecka 13 kvalificerar sig för studieförlängning med behandling var 4:e vecka i upp till 12 månader för de första 5 patienterna. De sistnämnda 5 patienterna remitteras till standardvård vid besöket vecka 13. Genom studien kommer utredarna att se om denna typ av fotoferes är säker och kan vara ett alternativ för en större randomiserad-kontrollerad studie. Dessutom ska utredarna se om fotoferes som ett alternativ kan vidareutvecklas även för andra sjukdomar (dvs andra T-cellsmedierade sjukdomar eller patienter som redan får fotoferes som behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Ålder över 18
  3. Manlig eller kvinnlig patient med aktiv Crohns sjukdom (6)
  4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att behöva använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.

  5. Otillräckligt svar (a) eller intolerans mot biologisk terapi

    a. Otillräckligt svar på pågående behandling definieras som: i. Progressiv sjukdom: ökat Harvey Bradshaw Index/Calprotectin/Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom och/eller försämring av röntgenbilder efter 6 månader.

    ii. Stabil sjukdom: inget svar efter 6 månader

  6. Aktiv inflammation i tarmen dokumenterad av

    1. Harvey Bradshaw Index >5 och
    2. Endoskopi med enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom lika med eller över 6 poäng eller lika med eller över 4 poäng om endast isolerad ileit är närvarande och/eller
    3. Inflammatorisk markör; fekalt kalprotektin > 250 och/eller C-reaktivt protein > 5

Exklusions kriterier:

  1. Ljuskänsliga komorbiditeter, porfyri eller känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra eller porfyriner
  2. Patienter med afaki
  3. Gravida eller ammande kvinnor. Ett negativt uringraviditetstest måste påvisas hos kvinnliga patienter i fertil ålder vid screeningbesöket och före varje behandling.
  4. Pågående hjärt- och lungsjukdomar eller aspartattransaminas alaninaminotransferas, Bilirubin eller International Normalized Ratio värde ≥ 3x övre gräns för normala eller kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd
  5. Patienter med polyneuropati
  6. Okontrollerad infektion eller feber
  7. Historik med heparininducerad trombocytopeni, absolut antal neutrofiler <1x109, antal trombocyter <20x10 9
  8. Kroppsvikt under 40 kg
  9. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  10. Förekomst av andra gastrointestinala sjukdomar som potentiellt kan påverka studiens effektmått
  11. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultatet eller patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-ALA fotoferes
Alla patienter kommer att få 5-aminolevulinsyra (5-ALA) i kombination med blåljusfotoferes. Utredarna kommer att samla in mononukleära celler genom att koppla patienten till Spectra Optia med CMNC (continuous mononuclear cell collection protocol), och dessa celler kommer att inkludera aktiva T-lymfocyter. 5-ALA kommer att inkuberas i 1 timme för att producera fotoaktivt protoporfyrin-IX (PpIX) före ljusexponering.
Läkemedel: 5-aminolevulinsyra
5-aminolevulinsyra (30 mg/ml) tillsätts till mononukleära celler i en dos på 3 millimolar och inkuberas i 1 timme
Procedur: Blått ljus fotoferes
De mononukleära cellerna inkuberade med 5-aminolevulinsyra under 1 timme kommer att exponeras för blått ljus.
Procedur: Transfusion
De behandlade cellerna överförs tillbaka till patienten som en vanlig blodtransfusion
Procedur: Continuous Mononuclear Cell Collection (CMNC)
De mononukleära cellerna samlas in med hjälp av Spectra Optia med Continuous Mononuclear Cell Collection-protokollet. 90 ml mononukleära celler kommer att samlas in och 100 ml 0,9 % saltlösning kommer att tillsättas för att späda ut cellerna före inkubation med läkemedel och fotoferes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för studieförlängning och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och 3 månader efter senaste behandling
Klinisk respons (Harvey Bradshaw Index förändring > 3 från baslinjen eller mindre än 4 poäng)
Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för studieförlängning och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och 3 månader efter senaste behandling
Säkerhet och tolerabilitet negativa händelser
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-PR-intervall
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i PR-intervall före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-PR-segment
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i PR-segment före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-QT-intervall
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i QT-intervall före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-ST-segment
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i ST-segment före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-T-våg
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i T-våg före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet Elektrokardiogram-QRS-komplex
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i QRS-komplex före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet vitala tecken
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Vitala tecken (puls) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Säkerhet och tolerabilitet blodtryck
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serum alkaliskt fosfatas (U/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Aspartattransferas
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumaspartattransferas (U/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Alaninaminotransferas
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumalaninaminotransferas (U/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Albumin
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumalbumin (g/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Bilirubin
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumbilirubin (mikromol/l) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Gamma glutamyltransferas
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serum gamma glutamyltransferas (U/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i antal vita blodkroppar (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Neutrofila granulocyter
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodneutrofila granulocyter (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Lymfocyter
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodlymfocyter (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Monocyter
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodmonocyter (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Eosinofila granulocyter
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodets eosinofila granulocyter (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Basofila granulocyter
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodbasofila granulocyter (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Antal blodplättar
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i antalet blodplättar (10^9/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Genomsnittlig cellvolym
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i genomsnittlig blodcellsvolym (fL) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Genomsnittlig cellhemoglobin
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodets medelcellshemoglobin (pikogram) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i Blood International Normalized Ratio (0,8-1,2) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Hemoglobin
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i blodhemoglobin (g/dL) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Kalcium
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumkalcium (millimol/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Kalium
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumkalium (millimol/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Natrium
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumnatrium (millimol/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Kreatinin
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumkreatinin (mikromol/l) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumlaktatdehydrogenas (U/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Kolesterol
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumkolesterol (millimol/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Totalt protein
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i Serum Total Protein (g/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Karbamid
Tidsram: Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Förändringar i serumkarbamid (millimol/L) före och efter behandling
Före varje behandlingsbesök (varannan vecka från vecka 0-10, var 4:e vecka från vecka 14-62, vecka 28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och sistnämnda 5 patienter) utöver vecka 64 och 3 månader efter senaste behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4+ och CD8+ T-cellsubpopulationer
Tidsram: Vecka 0, 10 (alla patienter) och 50 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är kvalificerade för studieförlängning)
Antal CD4+ och CD8+ T-cellsubpopulationer före och efter behandling bedömt med flödescytometri.
Vecka 0, 10 (alla patienter) och 50 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är kvalificerade för studieförlängning)
Apoptos och nekros
Tidsram: Vecka 0, 10 (alla patienter) och 50 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är kvalificerade för studieförlängning)
Antal celler i apoptos eller nekros före och efter behandling bedömt med flödescytometri
Vecka 0, 10 (alla patienter) och 50 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är kvalificerade för studieförlängning)
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 13 och/eller ihållande/fördröjt svar i vecka 26 (28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Harvey Bradshaw Index < 5 poäng
Vecka 13 och/eller ihållande/fördröjt svar i vecka 26 (28 för patienter som inte är berättigade till studieförlängning och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och 3 månader efter senaste behandling.
Endoskopisk effekt
Tidsram: Vecka 13 (alla patienter) och 64 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är berättigade till studieförlängning) med baslinjebesök som referens.
Enkelt endoskopiskt resultat för Crohns sjukdom >49 % förbättring eller < 3 (endoskopisk remission)
Vecka 13 (alla patienter) och 64 (patienter av de första 5 försökspersonerna som är berättigade till studieförlängning) med baslinjebesök som referens.
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Ändra från baslinjen
Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Koncentration av C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Ändra från baslinjen
Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Livskvalitet frågeformulär Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Förändring av både total- och subpoäng för SF-36 från baslinjen. Min 0 Max 100. Högre värde är bättre livskvalitet.
Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Enkät om livskvalitet i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling
Ändring av både totala och delpoäng av IBDQ från baslinjen. Min 32 Max 224. Högre värde är bättre livskvalitet.
Vecka 13, 26 (28 för patienter som inte är kvalificerade för förlängning av studien och de senare 5 patienter), 38, 50, 64 och/eller 3 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • twostepala

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera