慢性単純ヘルペスウイルス 2 感染に対するモノクローナル抗体療法 (MATCH-2)
慢性再発性肛門性器 HSV-2 感染症患者における HDIT101 の単回投与と標準治療のバラシクロビルとの無作為化二重盲検ダブルダミー第 II 相試験
これは、単回投与の HDIT101 と標準治療のバラシクロビルを比較する無作為二重盲検二重ダミー試験です。
過去 12 か月間に少なくとも 4 つの肛門性器ヘルペス病変を有する HSV-2 陽性患者 (または以前のバラシクロビル長期治療で少なくとも 2 つのヘルペス病変) を含めることができます。
患者がスクリーニング訪問後 4 か月以内に肛門性器ヘルペス病変を発症した場合、患者は HDIT i.v. に対して 2:1 の比率で無作為化されます。 点滴 + 500 mg のバラシクロビル-プラセボによる一時的な治療、または 1 回の HDIT プラセボ注入 + 500 mg のバラシクロビルによる一時的な治療 3 日間の経口ビッド。
患者あたりの研究期間は、無作為化来院から 180 日間です。 ランダム化された訪問に加えて、サイトでの 4 回の訪問と 2 回の電話が予定されています。
研究中にヘルペス性病変が発生するたびに、患者はバラシクロビル/バラシクロビルプラセボで治療され、病変の開始日と終了日を記録するために2回現場に来る必要があります（予定外の訪問）。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、単純ヘルペスウイルス（HSV-2）の慢性再発性感染症（過去12か月間に少なくとも4つのヘルペス病変があるか、以前のバラシクロビル長期治療で少なくとも2つのヘルペス病変がある）の患者を含めることができます。
ICF の署名後およびスクリーニング期間中、患者は 28 日間肛門性器領域のスワブを毎日取り、HSV 脱落を測定します。
スクリーニング後 4 か月以内に病変を発症していない患者は無作為化されません。 4 か月以内に病変を発症した患者は無作為に割り付けることができ、病変が発生してから 72 時間以内に治療を開始する必要があります。
約 125 人の患者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、次の治療グループのいずれかに割り当てられます。
- アーム A: シングル HDIT i.v. 無作為化来院時に 1 時間かけて注入 + 500 mg のバラシクロビル-プラセボを 3 日間経口投与するエピソード治療。
- アーム B: 単一の HDIT プラセボ i.v. 無作為化来院時に 1 時間かけて注入 + 500 mg のバラシクロビルを 3 日間経口投与するエピソード治療。
HDIT101/HDIT101 プラセボ注入は、試験中に 1 回だけ適用されます。バラシクロビル (または対応するプラセボ) は、別のヘルペス病変が発生するたびに服用する必要があります。
患者あたりの研究期間は、無作為化来院から 180 日間です。 ランダム化された訪問に加えて、サイトでの 4 回の訪問と 2 回の電話が予定されています。
無作為化来院後に別の病変を発症した場合、患者は病変の綿棒を 1 回採取し、バラシクロビル/バラシクロビル-プラセボによる一時的な SoC 治療を開始し、最初の症状の発症後 24 時間以内に患者が電子日記に記録します。 生活の質も記録されます。
これに加えて、患者は健康診断のために新しいヘルペスの発生後72時間以内に現場に来て、HSV-2病変を確認する必要があります。 この予定外の現場訪問で、PI は 2 回目のスワブを採取し、病変を評価します (開始日を含む)。 予定外の別の訪問は、病変の治癒時に行われます。
この手順は、試験中の発生ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10777
- Praxis Jessen2+Kollegen
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Bochum、ドイツ、44787
- WIR "Walk In Ruhr" im St. Elisabeth Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Infektio Research GmbH & Co. KG
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Medizin II, Infektiologie
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Grindel
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Koeln、ドイツ、50674
- Dr. Scholten und Schneeweiß GbR
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Muenchen、ドイツ、80336
- Prinzmed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
- 研究の介入と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
- HSV-2の血清陽性。
- -昨年の4回以上のアウトブレイク（標準的な抑制的抗ウイルス療法下で2回以上）を伴う慢性再発性肛門性器HSV-2感染の病歴 登録時に活動性病変がない。 急性病変のある患者は、以前の病変が治癒したときに登録できます。
- -登録の少なくとも7日前の局所適用を含む、HSV抑制療法（承認薬とOTC薬を含む非承認薬の両方）の使用なし。
- -治験薬とは別に、治験中に局所または全身抗HSV療法（承認された薬とOTCを含む未承認の薬の両方）を使用しない意欲。
- -病変の発生時に局所HSV治療を使用せず、特に前駆段階での病変の冷却などの操作や物理的影響を回避する意欲。
- -治験責任医師の判断による、臨床的に重大な罹患率または異常のない医学的評価。
- -出産の可能性がある女性（WCBP）は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）の尿および/または血液検査がスクリーニング時および試験治療を受ける前の72時間以内に陰性でなければなりません。
- -訪問1から3か月間、2つの独立した効果的な避妊方法を使用する意欲。
除外基準:
- 28日間のスワブ期間およびその後3か月（90日）の間（すなわち、スクリーニング後4か月以内）に病変を発症しない患者。
- -治験責任医師の判断で研究参加の許容できないリスクを構成する病歴または現在の身体疾患/病状（例えば、臨床的に重要な自己免疫疾患、活動性感染症、管理されていない病状または治験責任医師の意見では、妥協する可能性のある臓器系機能不全コントロールされていない高血圧、コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない冠状動脈性心疾患、コントロールされていない精神状態など)
- ヘルペス角膜炎の患者。
- -局所（例えば、直腸、膣、皮膚など）および/または経口および/または非経口および/または吸入ステロイドを含む免疫調節療法 試験治療開始前の28日以内。
- -最大200 mLのサンプリングを妨げる条件（探索的目的（T細胞応答）のためのオプションの参加の場合は追加の150 mL） 研究期間中。
- -バラシクロビルまたは活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知の耐性または不耐性。
- 陽性の HIV 抗体スクリーニング、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染スクリーニング、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既知の病歴。
- -登録前の過去30日以内の臨床研究への参加。
- -HDIT101を使用したこのまたは他の臨床研究への以前の参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -基底細胞癌または上皮内癌を除く以前の悪性疾患 登録の5年以上前に治癒に成功した。
- ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL。
- クレアチニン (Crea) クリアランス (Cl) < 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式が使用されます)
- ビリルビン > 正常値の上限 (ULN) x 2、既知の Morbus Meulengracht の患者を除く。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN x 3。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDIT101 + バラシクロビル プラセボ
グループ A: 単一の静脈内投与で治療された患者。 無作為化来院時に HDIT101 2 g を 60 分間注入し、一時的なバラシクロビル プラセボ ビッドを 3 日間投与した。 |
静脈内輸液
カプセル化されたバラシクロビル プラセボ錠剤の経口投与
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アクティブコンパレータ：HDIT101 プラセボ + バラシクロビル
グループ B: 単一の静脈内投与で治療された患者。 無作為化来院時にHDIT101プラセボを60分間注入し、バラシクロビル500mgを1日2回、3日間一時的に注入した。 |
カプセル化されたバラシクロビル錠剤の経口投与
他の名前：
静脈内輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群あたりの病変を伴う日数の割合
時間枠：180日
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主な目的は、IMP 注入後の研究日数で割った病変 (無作為化時の病変エピソードを除く) の日数として計算されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の最初の再発までの時間
時間枠：180日
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患者によって報告され、治験責任医師によって検証された、病変の最初の再発までの時間
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180日
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病変の再発率
時間枠：180日
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再発率は、治験薬注入後の総研究日数で割った再発数として定義されます
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180日
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再発病変の期間
時間枠：180日
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再発病変の持続期間は、HSV スコア 2 ～ 7 の病変を伴う連続した日数として計算されます
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180日
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疾患特有の症状
時間枠：180日
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ヘルペス症状チェックリストによって評価される疾患固有の症状
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180日
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ヘルペスの発生影響
時間枠：180日
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ヘルペス アウトブレイク影響アンケートによって評価されたヘルペス アウトブレイクの影響
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180日
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生活の質
時間枠：180日
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再発性性器ヘルペスによって評価されたベースラインと EoS の間の QoL の変化
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stefan Schoeffel、Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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