Monoklonal antistofterapi mod kronisk herpes simplex virus 2 infektion (MATCH-2)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
3. Forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesinterventioner og restriktioner.
4. Seropositiv for HSV-2.
5. Anamnese med kronisk tilbagevendende anogenital HSV-2-infektion med ≥ 4 udbrud (≥ 2 under standard suppressiv antiviral terapi) i det sidste år uden aktiv læsion på tidspunktet for tilmelding. Patienter med akut(e) læsion(er) kan tilmeldes, når den tidligere læsion er helet.
6. Ingen brug af nogen som helst HSV-undertrykkende terapi (både godkendte lægemidler og ikke-godkendte lægemidler, herunder OTC-lægemidler), inklusive topiske applikationer mindst 7 dage før tilmelding.
7. Vilje til ikke at bruge nogen topisk eller systemisk anti-HSV-terapi (både godkendte lægemidler og ikke-godkendte lægemidler inklusive OTC) under undersøgelsen bortset fra undersøgelsesmedicinen.
8. Vilje til ikke at bruge nogen topisk HSV-behandling efter læsionsudvikling samt undgå enhver manipulation eller fysisk påvirkning, f.eks. afkøling af læsionen, især i prodromalstadiet.
9. Medicinsk vurdering uden klinisk signifikante morbiditeter eller abnormiteter i henhold til efterforskerens vurdering.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) urin- og/eller blodprøve ved screening og inden for 72 timer før de modtager undersøgelsesbehandling.
11. Villighed til at bruge to uafhængige effektive præventionsmetoder i 3 måneder efter besøg 1. Mandlige deltagere og partnere til kvindelige deltagere skal bruge kondom under samleje eller intimitet for at reducere sandsynligheden for seksuelt overført infektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke udvikler en læsion i løbet af 28-dages podningsperioden og 3 måneder (90 dage) derefter (dvs. inden for 4 måneder efter screening).
2. Sygehistorie eller aktuelle fysiske sygdomme/medicinske tilstande, der udgør en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse i investigatorens bedømmelse (f.eks. klinisk signifikant autoimmun lidelse, aktiv infektion, ukontrollerede medicinske tilstande eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller sætte undersøgelsesresultaterne i fare, såsom ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret koronar hjertesygdom, ukontrolleret psykiatrisk tilstand).
3. Patienter med herpes keratitis.
4. Immunmodulerende terapi inklusive topikal (f.eks. rektal, vaginal, kutan, etc.) og/eller orale og/eller parenterale og/eller inhalerende steroider inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
5. Enhver tilstand, der udelukker prøveudtagning af op til 200 ml (yderligere 150 ml i tilfælde af valgfri deltagelse til udforskningsmål (T-cellerespons)) blod i løbet af undersøgelsens varighed.
6. Kendt resistens over for eller intolerance over for valaciclovir eller aktivt stof eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.
7. Positiv HIV-antistofscreening, hepatitis B-virus (HBV) infektionsscreening eller hepatitis C-virus (HCV) antistofscreening.
8. Enhver kendt historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
9. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
10. Forudgående deltagelse i dette eller andet klinisk studie med HDIT101.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Tidligere malign sygdom undtagen basalcellekarcinom eller karcinom in situ, som er blevet helbredt mere end 5 år før indskrivning.
13. Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL.
14. Kreatinin (Crea) clearance (Cl) < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-ligningen vil blive brugt)
15. Bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) x 2, undtagen patienter med kendt Morbus Meulengracht.
16. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > ULN x 3.