Terapia con anticorpi monoclonali contro l'infezione cronica da virus Herpes Simplex 2 (MATCH-2)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
2. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
3. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente gli interventi e le restrizioni dello studio.
4. Sieropositivo per HSV-2.
5. - Storia di infezione anogenitale ricorrente cronica da HSV-2 con ≥ 4 focolai (≥ 2 con terapia antivirale soppressiva standard) nell'ultimo anno senza lesione attiva al momento dell'arruolamento. I pazienti con lesioni acute possono essere arruolati quando la lesione precedente è guarita.
6. Nessun uso di alcuna terapia soppressiva dell'HSV (sia farmaci approvati che farmaci non approvati, compresi i farmaci da banco) comprese le applicazioni topiche almeno 7 giorni prima dell'arruolamento.
7. Disponibilità a non utilizzare alcuna terapia anti-HSV topica o sistemica (sia farmaci approvati che farmaci non approvati, incluso OTC) durante lo studio a parte il farmaco in studio.
8. Disponibilità a non utilizzare alcun trattamento topico per l'HSV allo sviluppo della lesione, nonché a evitare qualsiasi manipolazione o impatto fisico, ad esempio il raffreddamento della lesione, in particolare nella fase prodromica.
9. Valutazione medica senza morbilità o anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Le donne in età fertile (WCBP) devono sottoporsi a un esame delle urine e/o del sangue della beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) negativo allo screening ed entro 72 ore prima di ricevere il trattamento in studio.
11. Disponibilità a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci indipendenti per 3 mesi dopo la visita 1. I partecipanti di sesso maschile e i partner delle partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali o l'intimità per ridurre la probabilità di infezione a trasmissione sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non sviluppano una lesione durante il periodo di tampone di 28 giorni e 3 mesi (90 giorni) successivamente (ovvero entro 4 mesi dallo screening).
2. Storia medica o attuali malattie fisiche/condizioni mediche che costituiscono un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, disturbo autoimmune clinicamente significativo, infezione attiva, condizioni mediche non controllate o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o mettere a rischio i risultati dello studio, come ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, malattia coronarica non controllata, condizione psichiatrica non controllata).
3. Pazienti con cheratite da herpes.
4. Terapia immunomodulante comprendente steroidi topici (ad esempio rettali, vaginali, cutanei, ecc.) e/o orali e/o parenterali e/o per inalazione entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
5. Qualsiasi condizione che precluda il campionamento di un massimo di 200 ml (150 ml aggiuntivi in ​​caso di partecipazione facoltativa per l'obiettivo esplorativo (risposta delle cellule T)) di sangue per tutta la durata dello studio.
6. Resistenza o intolleranza nota a valaciclovir o principio attivo o eccipienti del farmaco in studio.
7. Screening anticorpale HIV positivo, screening dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) o screening anticorpale del virus dell'epatite C (HCV).
8. Qualsiasi storia nota di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
10. Precedente partecipazione a questo o altro studio clinico con HDIT101.
11. Donne incinte o che allattano.
12. - Precedente malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ che è stato curato con successo più di 5 anni prima dell'arruolamento.
13. Emoglobina (Hb) < 10 g/dL.
14. Clearance della creatinina (Crea) (Cl) < 40 mL/min (verrà utilizzata l'equazione di Cockcroft-Gault)
15. Bilirubina > limite superiore della norma (ULN) x 2, ad eccezione dei pazienti con Morbus Meulengracht noto.
16. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > ULN x 3.