Monoklonaalinen vasta-ainehoito kroonista herpes simplex virus 2 -infektiota vastaan (MATCH-2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksinkertainen faasi II -tutkimus yhden annoksen HDIT101:stä verrattuna valasikloviirin hoitoon potilailla, joilla on krooninen toistuva anogenitaalinen HSV-2-infektio
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnäytetutkimus kerta-annoksesta HDIT101 verrattuna Standard of Care Valaciclovirin.
HSV-2-positiiviset potilaat, joilla on vähintään 4 anogenitaalista herpesleesiota viimeisen 12 kuukauden aikana (tai vähintään 2 herpesleesiota aiemman pitkäaikaisen valasikloviirihoidon yhteydessä), voidaan ottaa mukaan.
Jos potilaalle kehittyy anogenitaalinen herpesleesio 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 HDIT i.v. infuusio + jaksollinen hoito 500 mg:lla Valasikloviiri-plaseboa TAI yhdeksi HDIT-plasebo-infuusioksi + jaksollinen hoito 500 mg:lla valasikloviiria suun kautta kahdesti 3 päivän ajan.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 180 päivää satunnaiskäynnistä alkaen. Satunnaiskäynnin lisäksi on suunniteltu 4 käyntiä paikalla ja 2 puhelinsoittoa.
Aina kun herpeettinen leesio ilmenee tutkimuksen aikana, potilaita hoidetaan Valaciclovir/Valaciclovir-placebolla, ja heidän on oltava paikalla kahdesti dokumentoidakseen vaurion alkamis- ja päättymispäivämäärän (suunnitellut käynnit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on krooninen toistuva herpes simplex -virus (HSV-2) -infektio (joissa on vähintään 4 herpesleesiota viimeisen 12 kuukauden aikana tai vähintään 2 herpesleesiota aiemman pitkäaikaisen valasikloviirihoidon yhteydessä).
ICF:n allekirjoittamisen jälkeen ja seulontajakson aikana potilaat ottavat päivittäin vanupuikkoja anogenitaalialueelta 28 päivän ajan HSV-viruksen määrittämiseksi.
Potilaita, joille ei kehitty vauriota 4 kuukauden kuluessa seulonnasta, ei satunnaisteta. Potilaat, joille kehittyy leesio 4 kuukauden sisällä, voidaan satunnaistaa, ja hoito on aloitettava 72 tunnin kuluessa leesion ilmaantumisesta.
Noin 125 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Varsi A: yksi HDIT i.v. 1 tunnin infuusio satunnaistuskäynnillä + jaksollinen hoito 500 mg:lla valasikloviiri-plaseboa suun kautta kahdesti 3 päivän ajan.
- Käsivarsi B: yksi HDIT-plasebo i.v. 1 tunnin infuusio satunnaistuskäynnillä + jaksollinen hoito 500 mg:lla valasikloviiria suun kautta kahdesti 3 päivän ajan.
HDIT101/HDIT101-plasebo-infuusiota annetaan vain kerran tutkimuksen aikana. Valasikloviiria (tai vastaavaa lumelääkettä) on otettava jokaisen toisen herpesleesion ilmetessä.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 180 päivää satunnaiskäynnistä alkaen. Satunnaiskäynnin lisäksi on suunniteltu 4 käyntiä paikalla ja 2 puhelinsoittoa.
Jos satunnaistuskäynnin jälkeen kehittyy uusi leesio, potilaat ottavat vauriosta yhden pyyhkäisynäytteen ja jaksollinen SoC-hoito Valaciclovir/Valaciclovir-placebolla aloitetaan ja potilas dokumentoi sen sähköiseen päiväkirjaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisen jälkeen. Myös elämänlaatu kirjataan.
Tämän lisäksi potilaiden tulee saapua paikalle 72 tunnin kuluessa uuden herpesepidemian puhkeamisesta lääkärintarkastukseen ja HSV-2-leesion vahvistamiseen. Tällä suunnittelemattomalla paikalla käynnillä PI ottaa toisen pyyhkäisynäytteen ja arvioi leesion (mukaan lukien alkamispäivä). Toinen suunnittelematon käynti tapahtuu leesion paranemisen jälkeen.
Tämä menettely toistetaan jokaisen taudinpurkauksen kohdalla kokeen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10777
- Praxis Jessen2+Kollegen
-
Bochum, Saksa, 44787
- WIR "Walk In Ruhr" im St. Elisabeth Hospital
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Infektio Research GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Medizin II, Infektiologie
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Grindel
-
Koeln, Saksa, 50674
- Dr. Scholten und Schneeweiß GbR
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Prinzmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimuksen interventioita ja rajoituksia.
- Seropositiivinen HSV-2:lle.
- Krooninen toistuva anogenitaalinen HSV-2-infektio, jossa esiintyi ≥ 4 taudinpurkausta (≥ 2 tavanomaisessa estävässä antiviraalihoidossa) viimeisen vuoden aikana ilman aktiivista vauriota ilmoittautumisajankohtana. Potilaat, joilla on akuutti leesio(t), voidaan ottaa mukaan, kun edellinen leesio on parantunut.
- Mitään HSV:tä estävää hoitoa (sekä hyväksyttyjä lääkkeitä että ei-hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien OTC-lääkkeet) ei saa käyttää, mukaan lukien paikalliset lääkkeet vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Halukkuus olla käyttämättä mitään paikallista tai systeemistä anti-HSV-hoitoa (sekä hyväksyttyjä lääkkeitä että ei-hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien OTC) tutkimuksen aikana tutkimuslääkityksen lisäksi.
- Halukkuus olla käyttämättä paikallista HSV-hoitoa leesion kehittyessä sekä välttää manipulointia tai fyysisiä vaikutuksia, kuten leesion jäähtymistä erityisesti prodromaalisessa vaiheessa.
- Lääketieteellinen arvio, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä sairastumisia tai poikkeavuuksia tutkijan arvion mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -virtsa- ja/tai verikoe seulonnassa ja 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon saamista.
- Halukkuus käyttää kahta itsenäistä tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan käynnin jälkeen 1. Miesosallistujien ja naispuolisten osallistujien on käytettävä kondomia yhdynnän tai läheisyyden aikana vähentääkseen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden todennäköisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei kehitty vauriota 28 päivän vanupuikkojakson aikana ja 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua sen jälkeen (eli 4 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Lääketieteellinen historia tai nykyiset fyysiset sairaudet/sairaudet, jotka muodostavat ei-hyväksyttävän riskin tutkimukseen osallistumiselle tutkijan arvioon (esim. kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, aktiivinen infektio, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuutta tai vaarantaa tutkimustulokset, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon sepelvaltimotauti, hallitsematon psykiatrinen tila).
- Potilaat, joilla on herpeskeratiitti.
- Immunomodulatorinen hoito, mukaan lukien paikalliset (esim. peräsuolen, emättimen, ihon jne.) ja/tai oraaliset ja/tai parenteraaliset ja/tai inhaloitavat steroidit 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa tila, joka estää enintään 200 ml:n (lisämäärä 150 ml, jos valinnainen osallistuminen tutkimusobjektiin (T-soluvaste)) verta ottaminen tutkimuksen keston aikana.
- Tunnettu resistenssi tai intoleranssi valasikloviirille tai tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektion seulonta tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
- Kaikki tiedossa olevat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tai muuhun kliiniseen tutkimukseen HDIT101:llä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl.
- Kreatiniinin (Crea) puhdistuma (Cl) < 40 ml/min (käytetään Cockcroft-Gault-yhtälöä)
- Bilirubiini > normaalin yläraja (ULN) x 2, paitsi potilailla, joilla on tunnettu Morbus Meulengracht.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN x 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDIT101 + valasikloviiri lumelääke
Ryhmä A: Potilaat, joita hoidettiin yhdellä i.v. 2 g HDIT101:n infuusio 60 minuutin ajan satunnaistamiskäynnillä ja jaksollinen Valaciclovir-plasebo bid 3 päivän ajan. |
i.v. Infuusio
kapseloitujen Valaciclovir-plasebotablettien oraalinen annostelu
|
|
Active Comparator: HDIT101 lumelääke + valasikloviiri
Ryhmä B: Potilaat, joita hoidettiin yhdellä i.v. HDIT101 lumelääke infuusiona 60 minuutin ajan satunnaistamiskäynnillä ja jaksoittaisella valasikloviirilla 500 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. |
kapseloitujen valasikloviiritablettien oraalinen antaminen
Muut nimet:
i.v. Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa oli vaurio(t) hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen tavoite lasketaan jakamalla niiden päivien lukumäärä, joina on ollut leesio (lukuun ottamatta satunnaistuksen leesiojaksoa), jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä IMP-infuusion jälkeen.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaurion ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaan ilmoittama ja tutkijan vahvistama aika leesion ensimmäiseen uusiutumiseen
|
180 päivää
|
|
Leesioiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Uusiutumistiheys määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä IMP-infuusion jälkeen
|
180 päivää
|
|
Toistuvien leesioiden kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toistuvien leesioiden kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä HSV-pisteillä 2-7
|
180 päivää
|
|
Sairauskohtaiset oireet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Herpes-oireiden tarkistuslistan perusteella arvioidut sairauskohtaiset oireet
|
180 päivää
|
|
Herpes-epidemian vaikutus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Herpesepidemian vaikutus arvioitu Herpes-epidemian vaikutuskyselylomakkeella
|
180 päivää
|
|
QoL
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toistuvan genitaaliherpesin arvioima elämänlaatumuutos lähtötilanteen ja EoS:n välillä
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Schoeffel, Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTX101-02G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .