Monoklonal antikroppsterapi mot kronisk Herpes Simplex Virus 2-infektion (MATCH-2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
2. Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
3. Förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieinterventioner och restriktioner.
4. Seropositiv för HSV-2.
5. Historik med kroniskt återkommande anogenital HSV-2-infektion med ≥ 4 utbrott (≥ 2 under standard suppressiv antiviral terapi) under det senaste året utan aktiv lesion vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter med akut(a) lesion(er) kan inskrivas när den föregående lesionen är läkt.
6. Ingen användning av någon HSV-dämpande terapi (både godkända läkemedel och icke-godkända läkemedel inklusive receptfria läkemedel) inklusive topiska appliceringar minst 7 dagar före registreringen.
7. Villighet att inte använda någon topikal eller systemisk anti-HSV-terapi (både godkända läkemedel och icke-godkända läkemedel inklusive OTC) under studien förutom studiemedicinen.
8. Viljan att inte använda någon topikal HSV-behandling vid lesionsutveckling samt att undvika manipulation eller fysisk påverkan, t.ex. kylning av lesionen, särskilt i prodromalstadiet.
9. Medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta sjukligheter eller abnormiteter enligt utredarens bedömning.
10. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) urin- och/eller blodprov vid screening och inom 72 timmar innan de får studiebehandling.
11. Villighet att använda två oberoende effektiva preventivmetoder i 3 månader efter besök 1. Manliga deltagare och partner till kvinnliga deltagare måste använda kondom under samlag eller intimitet för att minska sannolikheten för sexuellt överförbar infektion.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte utvecklar en lesion under 28-dagars svabbningsperioden och 3 månader (90 dagar) efteråt (dvs inom 4 månader efter screening).
2. Medicinsk historia eller aktuella fysiska sjukdomar/medicinska tillstånd som utgör en oacceptabel risk för studiedeltagande i utredarens bedömning (t.ex. kliniskt signifikant autoimmun sjukdom, aktiv infektion, okontrollerade medicinska tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller sätter studieresultaten på spel, såsom okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad kranskärlssjukdom, okontrollerat psykiatriskt tillstånd).
3. Patienter med herpeskeratit.
4. Immunmodulerande terapi inklusive topikal (t.ex. rektal, vaginal, kutan, etc.) och/eller orala och/eller parenterala och/eller inhalerande steroider inom 28 dagar före start av studiebehandling.
5. Alla tillstånd som utesluter provtagning av upp till 200 ml (ytterligare 150 ml vid valfritt deltagande för utforskande mål (T-cellssvar)) blod under studiens varaktighet.
6. Känd resistens mot eller intolerans mot valaciklovir eller aktiv substans eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
7. Positiv HIV-antikroppsscreening, hepatit B-virus (HBV) infektionsscreening eller hepatit C-virus (HCV) antikroppsscreening.
8. Någon känd historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
9. Deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före registreringen.
10. Tidigare deltagande i denna eller annan klinisk studie med HDIT101.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Tidigare malign sjukdom förutom basalcellscancer eller karcinom in situ som framgångsrikt har botats mer än 5 år före inskrivningen.
13. Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL.
14. Kreatinin (Crea) clearance (Cl) < 40 mL/min (Cockcroft-Gault-ekvationen kommer att användas)
15. Bilirubin > övre normalgräns (ULN) x 2, förutom patienter med känd Morbus Meulengracht.
16. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > ULN x 3.