만성 단순 포진 바이러스 2 감염에 대한 단클론항체 요법 (MATCH-2)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
2. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 연구 중재 및 제한 사항을 완전히 준수하기 위한 이해, 능력 및 의지.
4. HSV-2에 대한 혈청양성.
5. 등록 시점에 활동성 병변이 없는 작년에 4회 이상 발병(표준 억제 항바이러스 요법 하에서 2회 이상)한 만성 재발성 항문생식기 HSV-2 감염 이력. 급성 병변이 있는 환자는 이전 병변이 치유되면 등록할 수 있습니다.
6. 등록 최소 7일 전에 국소 적용을 포함하여 모든 HSV 억제제 요법(승인된 약물 및 OTC 약물을 포함한 승인되지 않은 약물 모두)을 사용하지 마십시오.
7. 연구 약물과 별도로 연구 동안 임의의 국소 또는 전신 항-HSV 요법(승인된 약물 및 OTC를 포함하는 승인되지 않은 약물 모두)을 사용하지 않으려는 의지.
8. 병변 발달 시 임의의 국소 HSV 치료를 사용하지 않을 의향이 있으며 조작 또는 물리적 영향(예: 특히 전구기 단계에서 병변 냉각)을 피합니다.
9. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이환율 또는 이상이 없는 의학적 평가.
10. 가임 여성(WCBP)은 스크리닝 시 및 연구 치료를 받기 전 72시간 이내에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 소변 및/또는 혈액 검사에서 음성이어야 합니다.
11. 방문 1 후 3개월 동안 2개의 독립적이고 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지. 남성 참가자 및 여성 참가자의 파트너는 성교 또는 성행위 중에 성병 감염 가능성을 줄이기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 28일의 면봉 관찰 기간 및 그 후 3개월(90일) 동안(즉, 스크리닝 후 4개월 이내) 병변이 발생하지 않은 환자.
2. 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 병력 또는 현재 신체적 질병/의학적 상태(예: 임상적으로 유의한 자가면역 장애, 활동성 감염, 통제되지 않은 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 장기 시스템 기능 장애) 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 통제되지 않는 정신 질환과 같이 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
3. 헤르페스 각막염 환자.
4. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 국소(예: 직장, 질, 피부 등) 및/또는 경구 및/또는 비경구 및/또는 흡입 스테로이드를 포함한 면역 조절 요법.
5. 연구 기간 동안 최대 200mL(탐색 목적(T 세포 반응)에 대한 선택적 참여의 경우 추가 150mL) 혈액 샘플링을 배제하는 모든 조건.
6. 연구 약물의 발라시클로비르 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 내성 또는 불내성.
7. 양성 HIV 항체 스크린, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 스크린 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
8. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력.
9. 등록 전 마지막 30일 이내에 임상 연구에 참여.
10. HDIT101을 사용한 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구에 사전 참여.
11. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
12. 등록 전 5년 이상 성공적으로 완치된 기저 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외한 선행 악성 질환.
13. 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL.
14. 크레아티닌(Crea) 청소율(Cl) < 40 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식이 사용됨)
15. 빌리루빈 > 정상 상한(ULN) x 2, 알려진 Morbus Meulengracht 환자 제외.
16. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN x 3.