Terapia com anticorpos monoclonais contra infecção crônica pelo vírus Herpes Simplex 2 (MATCH-2)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
3. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente as intervenções e restrições do estudo.
4. Soropositivo para HSV-2.
5. História de infecção anogenital recorrente crônica por HSV-2 com ≥ 4 surtos (≥ 2 sob terapia antiviral supressiva padrão) no último ano sem lesão ativa no momento da inclusão. Pacientes com lesão(ões) aguda(s) podem ser inscritos quando a lesão anterior estiver cicatrizada.
6. Nenhum uso de qualquer terapia supressora de HSV (fármacos aprovados e não aprovados, incluindo medicamentos OTC), incluindo aplicações tópicas pelo menos 7 dias antes da inscrição.
7. Vontade de não usar nenhuma terapia anti-HSV tópica ou sistêmica (fármacos aprovados e não aprovados, incluindo OTC) durante o estudo, além da medicação do estudo.
8. Vontade de não usar nenhum tratamento tópico para HSV após o desenvolvimento da lesão, bem como evitar qualquer manipulação ou impacto físico, por exemplo, resfriamento da lesão, particularmente no estágio prodrômico.
9. Avaliação médica sem morbidades ou anormalidades clinicamente significativas de acordo com o julgamento do investigador.
10. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de urina e/ou sangue beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo na triagem e dentro de 72 horas antes de receber o tratamento do estudo.
11. Disposição para usar dois métodos contraceptivos eficazes independentes por 3 meses após a visita 1. Os participantes do sexo masculino e os parceiros das participantes do sexo feminino devem usar preservativo durante a relação sexual ou intimidade para reduzir a probabilidade de infecção sexualmente transmissível.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não desenvolveram lesão durante o período de coleta de 28 dias e 3 meses (90 dias) depois (ou seja, dentro de 4 meses após a triagem).
2. Histórico médico ou doenças físicas/condições médicas atuais que constituem um risco inaceitável para a participação no estudo no julgamento do investigador (por exemplo, distúrbio autoimune clinicamente significativo, infecção ativa, condições médicas não controladas ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou colocar em risco os resultados do estudo, como hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária não controlada, condição psiquiátrica não controlada).
3. Pacientes com ceratite herpética.
4. Terapia imunomoduladora incluindo esteróides tópicos (por exemplo, retal, vaginal, cutâneo, etc.) e/ou oral e/ou parenteral e/ou inalatório dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
5. Qualquer condição que impeça a amostragem de até 200 mL (150 mL adicionais em caso de participação opcional para objetivo exploratório (resposta de células T)) de sangue durante a duração do estudo.
6. Resistência conhecida ou intolerância ao valaciclovir ou substância ativa ou excipientes da medicação em estudo.
7. Triagem de anticorpos positivos para HIV, triagem de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
8. Qualquer história conhecida de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
9. Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição.
10. Participação prévia neste ou em outro estudo clínico com HDIT101.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Doença maligna anterior, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ, que foi curado com sucesso mais de 5 anos antes da inscrição.
13. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL.
14. Depuração de creatinina (Crea) (Cl) < 40 mL/min (será usada a equação de Cockcroft-Gault)
15. Bilirrubina > limite superior do normal (ULN) x 2, exceto pacientes com Morbus Meulengracht conhecido.
16. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > LSN x 3.