Monoklonální protilátková terapie proti chronické infekci virem Herpes Simplex 2 (MATCH-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní intervence a omezení.
4. Séropozitivní na HSV-2.
5. Anamnéza chronické rekurentní anogenitální infekce HSV-2 s ≥ 4 propuknutími (≥ 2 při standardní supresivní antivirové léčbě) v posledním roce bez aktivní léze v době zařazení. Pacienti s akutní lézí (lézemi) mohou být zařazeni, když je předchozí léze zhojena.
6. Nepoužívat žádnou léčbu potlačující HSV (schválené i neschválené léky včetně volně prodejných léků) včetně lokálních aplikací alespoň 7 dní před zařazením.
7. Ochota nepoužívat žádnou místní nebo systémovou anti-HSV terapii (jak schválená léčiva, tak neschválená léčiva včetně OTC) během studie kromě studované medikace.
8. Ochota nepoužívat žádnou topickou léčbu HSV při rozvoji léze, stejně jako vyhnout se jakékoli manipulaci nebo fyzickému dopadu, např. ochlazení léze, zejména v prodromálním stádiu.
9. Lékařské posouzení bez klinicky významných nemocí nebo abnormalit podle posouzení zkoušejícího.
10. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní test moči a/nebo krve na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) při screeningu a do 72 hodin před podáním studijní léčby.
11. Ochota používat dvě nezávislé účinné antikoncepční metody po dobu 3 měsíců po návštěvě 1. Účastníci mužského pohlaví a partneři účastnic musí během pohlavního styku nebo intimity používat kondom, aby se snížila pravděpodobnost pohlavně přenosné infekce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých se nevyvine léze během 28denního výtěru a 3 měsíce (90 dní) poté (tj. do 4 měsíců po screeningu).
2. Lékařská anamnéza nebo současná fyzická onemocnění/zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účast ve studii (např. klinicky významná autoimunitní porucha, aktivní infekce, nekontrolované zdravotní stavy nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit výsledky studie, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný psychiatrický stav).
3. Pacienti s herpetickou keratitidou.
4. Imunomodulační terapie zahrnující topické (např. rektální, vaginální, kožní, atd.) a/nebo perorální a/nebo parenterální a/nebo inhalační steroidy během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
5. Jakýkoli stav, který znemožňuje odběr až 200 ml (dalších 150 ml v případě volitelné účasti pro explorační cíl (odpověď T-buněk)) krve během trvání studie.
6. Známá rezistence nebo intolerance valacikloviru nebo léčivé látky nebo pomocných látek studovaného léčiva.
7. Screening pozitivních protilátek HIV, screening infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo screening protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
8. Jakákoli známá anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
9. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů před zařazením.
10. Předchozí účast v této nebo jiné klinické studii s HDIT101.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Předchozí maligní onemocnění kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ, které bylo úspěšně vyléčeno více než 5 let před zařazením.
13. Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl.
14. Clearance kreatininu (Crea) (Cl) < 40 ml/min (bude použita rovnice Cockcroft-Gault)
15. Bilirubin > horní hranice normy (ULN) x 2, kromě pacientů se známým Morbus Meulengracht.
16. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > ULN x 3.